Studio di bioequivalenza tra compresse di riferimento adAgrasib e compresse di carico ad alto farmaco

Criteri di inclusione:

• Partecipanti per adulti sani senza deviazione clinicamente significativa dal normale esame fisico nella storia medica, ECG a 12 ledi, misurazioni dei segni vitali e valutazioni di laboratorio clinico determinate dallo investigatore.
• L'indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m^2, compreso (BMI può essere arrotondato, ad esempio, un partecipante con un BMI di 32,4 kg/m^2 si qualificherebbe; un partecipante con un BMI di 32,5 kg/ m^2 o superiore non si qualificherebbe). BMI = peso (kg)/(altezza [m])^2.
• Peso corporeo totale ≥ 50 kg.
• Gli individui di potenziale di gravidanza (IOCBP) e partecipanti maschili (come assegnati alla nascita) che sono sessualmente attivi con IOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione come incluso nell'ICF.

• Una femmina (come assegnata alla nascita) è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  1. Non è un IOCBP, o
  2. È un IOCBP e utilizza un metodo contraccettivo non ormonale che è altamente efficace (con un tasso di fallimento di <1% all'anno).

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo investigatore.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto di droga, cibo, qualsiasi componente dell'IMP o altra sostanza (non include allergie stagionali), a meno che non si siano approvati dall'investigatore e dal monitor medico.
• Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali.

• Storia o diagnosi attuale di malattie cardiache non controllate o significative che indicano un rischio significativo di sicurezza per la partecipazione allo studio, incluso uno dei seguenti:

  io. Storia dell'infarto miocardico II. Insufficienza cardiaca III. Angina instabile (entro 6 mesi dal giorno -1) iv. Aritmie cardiache ad alto o sintomatico (ad es. Tachicardia ventricolare prolungata, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker) v. Ipertensione.

• Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.