Bioekvivalensstudie mellan ADAGRASIB -referenstabletter och höga läkemedelsbelastningstabletter

Inkluderingskriterier:

• Friska vuxna deltagare utan kliniskt signifikant avvikelse från normal fysisk undersökning av medicinsk historia, 12-ledande EKG, vitala teckenmätningar och kliniska laboratoriebedömningar som bestäms av utredaren.
• Kroppsmassaindex på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m^2, inklusive, (BMI kan vara avrundad, t.ex. en deltagare med en BMI på 32,4 kg/m^2 skulle kvalificera sig; en deltagare med en BMI på 32,5 kg/ m^2 eller högre skulle inte kvalificera sig). Bmi = vikt (kg)/(höjd [m])^2.
• Total kroppsvikt ≥ 50 kg.
• Individer med barnfödelsepotential (IOCBP) och manliga (som tilldelats vid födseln) deltagare som är sexuellt aktiva med IOCBP måste gå med på att följa instruktioner för metod (er) av preventivmedel som ingår i ICF.

• En kvinna (som tilldelats vid födseln) är berättigad att delta om hon inte är gravid eller amning och minst 1 av följande villkor gäller:

  1. Är inte en IOCBP, eller
  2. Är en IOCBP och använder en icke-hormonell preventivmetod som är mycket effektiv (med en felfrekvens på <1% per år).

Uteslutningskriterier:

• Betydande historia eller klinisk manifestation av alla metaboliska, allergiska, dermatologiska, njur-, hematologiska, lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, andnings-, endokrina eller psykiatriska störningar, som bestäms av utredaren.
• Historia med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, livsmedel, alla komponenter i IMP eller annat ämne (inte inklusive säsongsallergier), såvida de inte godkänts av utredaren och medicinsk monitor.
• Historia om tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större gastrisk kirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd.

• Historia eller aktuell diagnos av okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagande i studien, inklusive något av följande:

  i. Historia om hjärtinfarkt II. Hjärtfel III. Instabil angina (inom 6 månader från dag -1) IV. Högrisk- eller symtomatiska hjärtarytmier (t.ex. långvarig ventrikulär takykardi, andra- eller tredje graders atrioventrikulär block utan pacemaker) v. Hypertoni.

• Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier gäller.