Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preptieve co-infiltratie van triamcinolonacetonide met ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij grote spinale chirurgie

28 september 2025 bijgewerkt door: Fang Luo

Preptieve co-infiltratie van triamcinolonacetonide met ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij patiënten die een grote spinale chirurgie ondergaan

Patiënten die een grote spinale chirurgie ondergaan, ervaren meestal matige tot ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot ernstige complicaties.

Lokale infiltratie -analgesie (LIA) met een lokale verdoving, is een eenvoudige, minimaal invasieve en effectieve postoperatieve pijnbeheertechniek. Lia met plaatselijke verdoving kan echter alleen maar kort duren, steroïde als adjuvans kan postoperatieve analgesie verbeteren en postoperatieve analgesie -tijd verlengen. Triamcinolonacetonide als een aanvullende infiltratie voor lokale anesthesie presenteerde een superieur analgetisch voordeel in vergelijking met lokale anesthesie alleen in verschillende soorten operaties. Tot op heden hebben geen studies de additieve analgesie -effecten van triamcinolonacetonide op incisie -infiltratie bij grote spinale chirurgie geëvalueerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of preventieve co-infiltratie van triamcinolonacetonide en ropivacaïne bij chirurgische incisie de postoperatieve opioïde-eisen en pijnscore na spinale chirurgie verder zal verminderen dan die van ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-65 jaar; Patiënten gepland voor electieve laminoplastiek of laminectomie met niet meer dan 3 niveaus onder algemene anesthesie; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III; Verwachtte volledig herstel en samenwerking binnen 2 uur postoperatief.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van spinale chirurgie; Onvermogen om een ​​patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp te gebruiken of de Pain Visual Analog Scale (VAS) te begrijpen; Body mass index (BMI) <15kg/m2 of> 35 kg/m2; Peri-incisieve infectie; Geschiedenis van diabetes mellitus en andere metabole ziekten; Geschiedenis van ernstige cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie; Preoperatieve coagulatieafwijkingen (geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd groter dan 1,5 keer normale waarde); Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksdrugs; Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (meer dan 2 weken), of gebruik van een analgeticum binnen 24 uur vóór de operatie; Gebruik van systemische steroïden binnen 1 week vóór de operatie; Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, chronische nek- of rugpijn; Geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie of met een grote kans op een dergelijke behandeling postoperatief; Zwanger of borstvoeding; Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De groep met alleen ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing in de groep met alleen ropivacaïne zal bestaan ​​uit alleen ropivacaïne.
Geneesmiddel: Alleen ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing in de alleen Ropivacaïne zal alleen uit ropivacaïne bestaan. Voor lokale infiltratie zal een totaal van 30 ml oplossing worden opgesteld voor elke groep, waaronder 15 ml ropivacaïne toegevoegd aan 15 ml zoutoplossing voor ropivacaïne -groep. De chirurg zal incisie -infiltratie uitvoeren vóór de huidincisie. Een totaal van 10 ml oplossing wordt in elk niveau geïnjecteerd. De studieoplossing zal worden geïnjecteerd in de gehele dikte van de geplande incisieplaats. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte zullen niet worden geïnfiltreerd.
Experimenteel: Triamcinolon acetonide plus ropivacaïne -groep
De lokale infiltratieoplossing in de triamcinolonacetonide plus ropivacaïne -groep zal bestaan ​​uit triamcinolonacetonide en ropivacaïne.
Geneesmiddel: Triamcinolon acetonide plus ropivacaïne
De lokale infiltratieoplossing in de triamcinolonacetonide plus ropivacaïne -groep zal bestaan ​​uit ropivacaïne en triamcinolonacetonide. Voor lokale infiltratie zal een totaal van 30 ml oplossing worden bereid voor elke groep, 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg per 1 ml) plus 15 ml 1% ropivacaïne verdund tot 30 ml met zoutoplossing als het testgeneesmiddel in de triamcinolonacetonidegroep. De chirurg zal incisie -infiltratie uitvoeren vóór de huidincisie. Een totaal van 10 ml oplossing wordt in elk niveau geïnjecteerd. De studieoplossing zal worden geïnjecteerd in de gehele dikte van de geplande incisieplaats. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte zullen niet worden geïnfiltreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve verbruik van sufentanil binnen 24 uur na spinale chirurgie via de PCA -pomp.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de spinale operatie
Alle deelnemers ontvangen een elektronische intraveneuze patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp. Deelnemers zullen worden geadviseerd om de analgetische vraagknop op te drukken als ze pijn voelen
Binnen 24 uur na de spinale operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder PCA drukknop
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patiënten zullen het PCA-apparaat gebruiken voor postoperatieve analgesie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Als de patiënt geen pijn voelt, wordt de PCA-knop niet ingedrukt. De PCA-pomp levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitschakeltijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het tijdstip van de eerste PCA-aanvraag
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
De eerste keer dat de deelnemers op de PCA-knop drukken.
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het totale aantal PCA-persen, inclusief zowel geldige als ongeldige persen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Het totale aantal deelnemers dat op de PCA-knop drukt, inclusief geldige en ongeldige drukken
Binnen 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patient Scar Assessment en de Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De POSAS bestaat uit een Observer en een Patient Scale en bevat een uitgebreide lijst met items, gebaseerd op klinisch relevante littekenkenmerken. De waarnemer scoort zes items: vascularisatie, pigmentatie, dikte, oppervlakteruwheid, plooibaarheid en oppervlakte. De patiënt scoort zes items: pijn, jeuk, kleur, dikte, verlichting en plooibaarheid. Alle opgenomen items worden gescoord op dezelfde polytome 10-puntsschaal, waarbij een score van 1 wordt gegeven wanneer de littekenkarakteristiek vergelijkbaar is met de normale huid en een score van 10 het slechtst denkbare litteken weergeeft. Alle items worden opgeteld om een ​​totale littekenscore te geven, en daarom staat een hogere score voor een slechtere kwaliteit van het litteken.
2 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na de operatie
Duur van ziekenhuisopname na operatie (tijd die nodig is vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis).
Ongeveer 1-2 weken na de operatie
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) score tijdens beweging (VASm)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van VAS-scores tijdens beweging (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die je je kunt voorstellen, een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Postoperatieve VAS-score in rust (VASr)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van VAS-scores in rust (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst denkbare pijn aan, een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheidsscore (PSS) met pijnverlichting
Tijdsspanne: Na 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
4 schalen; nooit, soms, meestal of altijd
Na 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
De Ramsay Sedation Scale (RSS): Een 6-puntsschaal zal worden gebruikt om de sedatieniveaus te beoordelen, waarbij 1 staat voor geagiteerd, angstig; 2, coöperatief; 3, reageert alleen op commando's; 4, sterke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 5, zwakke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 6, geen reactie.
2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Totaal verbruik van loxoprofen
Tijdsspanne: Van postoperatieve 48 uur tot ongeveer 1-2 weken na de operatie
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie zal pijnbehandeling worden gegeven via het sufentanil PCA-apparaat. Daarna schakelen de patiënten over op het oraal innemen van 60 mg loxoprofen met een minimuminterval van 8 uur en een maximum van 180 mg per dag tot ontslag.
Van postoperatieve 48 uur tot ongeveer 1-2 weken na de operatie
Het cumulatieve verbruik van sufentanil via een PCA-pomp tussen 24 uur en 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tussen 24 uur en 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Patiënten gebruiken het PCA-apparaat voor pijnbestrijding binnen de eerste 48 uur na de operatie. Wanneer de patiënten pijn voelen, wordt de PCA-knop ingedrukt. Als de patiënt geen pijn voelt, wordt de PCA-knop niet ingedrukt. De PCA-pomp levert een bolus van 2 μg sufentanil met een uitschakeltijd van 10 minuten en de maximale dosis sufentanil wordt beperkt tot 8 μg/uur.
Tussen 24 uur en 48 uur na een operatie aan de wervelkolom
Totale consumptie van Tylenol als aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Vier afzonderlijke postoperatieve perioden (0- postoperatief 48 uur, postoperatief 48 uur postoperatief 2 weken, postoperatief 2 weken postoperatief 1 maand en postoperatief 1 maand postoperatief 3 maanden)
Gedurende de eerste postoperatieve 48 uur, wanneer VAS>4 (VASm of VASr) na vier keer drukken op de knop met PCA-pomp voor pijnverlichting, zullen patiënten worden behandeld voor aanvullende analgesie met oraal Tylenol (Mallinckrodt Inc.), een combinatie van 5 mg oxycodon hydrochloride en 325 mg paracetamol per tablet met een minimale tussenpoos van 6 uur. Na de eerste postoperatieve 48 uur mogen patiënten Tylenol naar behoefte oraal innemen (dosis zoals eerder beschreven), tot het einde van het onderzoek (3 maanden follow-up).
Vier afzonderlijke postoperatieve perioden (0- postoperatief 48 uur, postoperatief 48 uur postoperatief 2 weken, postoperatief 2 weken postoperatief 1 maand en postoperatief 1 maand postoperatief 3 maanden)
Duur van het verblijf op de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tot 2 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst op PACU na tracheale extubatie tot transfer van PACU naar de chirurgische afdeling (aangepaste Aldrete-score ≥9).
Ongeveer 30 minuten tot 2 uur na de operatie
Totale consumptie van remifentanil tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Totale doseringen remifentanil tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) score
Tijdsspanne: Om 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden gemeten met behulp van een ordinale schaal, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft; 1, milde misselijkheid die geen behandeling vereist; 2, misselijkheid die behandeling vereist; 3, braken.
Om 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Snelheid van steroïde-gerelateerde bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Door de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Steroid-gerelateerde bijwerkingen (hyperglykemie, gastro-intestinale bloedingen, gastritis, enz.) Of complicaties inclusief cardiale, ademhalings-, nier-, neurologische of infectiecomplicaties zijn tijdens de ziekenhuisopname opgetreden.
Door de hele follow-up, gemiddeld 3 maanden
Overnamepercentage binnen 3 maanden na een wervelkolomoperatie
Tijdsspanne: Door de hele follow-up, binnen 3 maanden na een wervelkolomoperatie
Patiënten die binnen 3 maanden na de wervelkolom worden overgenomen
Door de hele follow-up, binnen 3 maanden na een wervelkolomoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fang Luo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2019-112-02-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren