Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współokilanie zapobiegawcze acetonidu triamcynolonu z ropiwakainą w przypadku bólu pooperacyjnego w poważnej operacji kręgosłupa

28 września 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo

Współmalizację acetonidu triamcynolonu z ropiwakainą w przypadku bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnej operacji kręgosłupa

Pacjenci poddawane poważnym operacji kręgosłupa zwykle doświadczają umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do ciężkich powikłań.

Lokalna infiltracja analgezja (LIA) z miejscowym znieczuleniem, jest prostą, minimalnie inwazyjną i skuteczną techniką leczenia bólu pooperacyjnego. Jednak Lia z samym znieczuleniem miejscowym może trwać tylko przez krótki czas, steryd jako adiuwant może zwiększyć pooperacyjny analgezję i wydłużyć pooperacyjny czas analgezji. Acetonid triamcynolonu jako wspomagająca infiltracja do znieczulenia miejscowego stanowiła lepszą korzyść przeciwbólową w porównaniu z samym znieczuleniem miejscowym w różnych rodzajach operacji. Do tej pory żadne badania nie oceniły addytywnego wpływu analgezji acetonidu triamcynolonu na nacięcie infiltracji w poważnej operacji kręgosłupa. Celem tego procesu jest ustalenie, czy koingacja zapobiegawcza acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy w nacięciu chirurgicznym jeszcze bardziej zmniejszy pooperacyjne wymagania opioidowe i ocenę bólu po operacji kręgosłupa niż sama ropiwakaina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18–65 lat; Pacjenci zaplanowani na planową laminoplastykę lub laminektomię z nie więcej niż 3 poziomem w znieczuleniu ogólnym; American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III; Przewidywane pełne odzyskiwanie i współpraca w ciągu 2 godzin po operacji.

Kryteria wykluczenia:

Historia chirurgii kręgosłupa; Niemożność użycia pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) lub zrozumienia bólu wizualnej skali analogowej (VAS); Wskaźnik masy ciała (BMI) <15 kg/m2 lub> 35 kg/m2; Infekcja okręgowa; Historia cukrzycy i innych chorób metabolicznych; Historia ciężkich dysfunkcji krążeniowo -płucnej, wątrobowej lub nerkowej; Preoperacyjne nieprawidłowości krzepnięcia (aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​większy niż 1,5 -krotność wartości normalnej); Historia alergii na którykolwiek z badanych leków; Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (ponad 2 tygodnie) lub stosowanie jakiegokolwiek przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem; Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 1 tygodnia przed operacją; Historia zaburzeń psychicznych, przewlekłego bólu szyi lub pleców; Historia radioterapii i chemioterapii lub z dużym prawdopodobieństwem takiego leczenia po operacji; W ciąży lub karmienia piersią; Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca samą ropiwakainę
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie otrzymującej samą ropiwakainę będzie składał się z samej ropiwakainy.
Lek: Sam ropivacaina
Lokalne rozwiązanie infiltracji w samej grupie ropiwakainy będzie składać się z samej ropiwakainy. W przypadku infiltracji lokalnej w sumie 30 ml roztworu zostanie przygotowane dla każdej grupy, która obejmie 15 ml ropiwakainy dodanej do 15 ml soli fizjologicznej dla grupy ropiwakainy. Chirurg przeprowadzi infiltrację nacięcia przed nacięciem skóry. Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte 10 ml roztworu. Rozwiązanie badawcze zostanie wstrzyknięte do całej grubości planowanego miejsca nacięcia. Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie będą infiltrowane.
Eksperymentalny: Triamcynolon acetonid plus grupa ropiwakainy
Lokalny roztwór infiltracyjny w grupie acetonidu triamcynolonu plus ropivacaine będzie składał się z acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy.
Lek: Acetonid triamcynolonu plus ropivacaina
Lokalny roztwór infiltracyjny w grupie acetonidu triamcynolonu plus ropivacaine będzie składał się z ropiwakainy i acetonidu triamcynolonu. W przypadku infiltracji lokalnej przygotowano w sumie 30 ml roztworu dla każdej grupy, 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg na 1 ml) plus 15 ml 1% ropiwakainy rozcieńczonego do 30 ml solą fizjologiczną jako testowym lekiem w triamcynolonie acetonidu. Chirurg przeprowadzi infiltrację nacięcia przed nacięciem skóry. Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte 10 ml roztworu. Rozwiązanie badawcze zostanie wstrzyknięte do całej grubości planowanego miejsca nacięcia. Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie będą infiltrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie sufentanilu w ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa za pośrednictwem pompy PCA.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa
Wszystkie uczestnictwo otrzymają elektroniczną dożylną pompę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Uczestniczą, aby nacisnąć przycisk zapotrzebowania przeciwbólowego, jeśli odczuwają ból
W ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez PCA naciśnij przycisk
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do analgezji pooperacyjnej. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Gdy pacjenci nie odczuwają bólu, przycisk PCA nie zostanie wciśnięty. Pompa PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Czas pierwszego żądania PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pierwszy raz, gdy uczestnicy naciskają przycisk PCA.
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Łączna liczba pras PCA, w tym pras ważnych i nieważnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Łączna liczba naciśnięć przycisku PCA przez uczestników, w tym prawidłowe i nieprawidłowe naciśnięcia
W ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Ocena blizny pacjenta i Skala oceny blizny obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
POSAS składa się ze Skali Obserwatora i Skali Pacjenta oraz obejmuje obszerną listę pozycji, opartą na klinicznie istotnych cechach blizny. Obserwator ocenia sześć elementów: unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, giętkość i powierzchnię. Pacjent ocenia sześć pozycji: ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i giętkość. Wszystkie uwzględnione pozycje są oceniane w tej samej 10-punktowej skali politomicznej, w której punktacja 1 jest przyznawana, gdy charakterystyka blizny jest porównywalna do normalnej skóry, a wynik 10 odzwierciedla najgorszą wyobrażalną bliznę. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik blizny, a zatem wyższy wynik oznacza gorszą jakość blizny.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Czas hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Czas hospitalizacji po operacji (czas potrzebny od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala).
Około 1-2 tygodnie po zabiegu
Wynik pooperacyjnej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu (VASm)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wyników VAS podczas ruchu (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Pooperacyjny wynik VAS w spoczynku (VASr)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ból zostanie oceniony na podstawie wyników VAS w spoczynku (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS) z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
4 łuski; nigdy, czasami, zwykle lub zawsze
Po 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS): 6-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny poziomu sedacji, gdzie 1 oznacza pobudzenie, niepokój; 2, spółdzielnia; 3, reaguje tylko na polecenia; 4, silna reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 5, słaba reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 6, brak odpowiedzi.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Całkowite spożycie loksoprofenu
Ramy czasowe: Od 48 godzin po zabiegu do około 1-2 tygodni po zabiegu
Leczenie bólu będzie zapewnione za pomocą sufentanylu PCA przez pierwsze 48 godzin po operacji. Następnie pacjenci przestawią się na doustne przyjmowanie loksoprofenu w dawce 60 mg w odstępach co najmniej 8 godzin i maksymalnie 180 mg na dobę w razie potrzeby aż do wypisu.
Od 48 godzin po zabiegu do około 1-2 tygodni po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu przez pompę PCA w okresie od 24 do 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 48 godzin po operacji kręgosłupa
Pacjenci będą używać urządzenia PCA do leczenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Gdy pacjent poczuje ból, przycisk PCA zostanie wciśnięty. Gdy pacjenci nie odczuwają bólu, przycisk PCA nie zostanie wciśnięty. Pompa PCA zapewni bolus 2 μg sufentanylu z 10-minutowym czasem blokady, a maksymalna dawka sufentanylu zostanie ograniczona do 8 μg/h.
Od 24 godzin do 48 godzin po operacji kręgosłupa
Całkowite spożycie Tylenolu jako dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Cztery odrębne okresy pooperacyjne (0- 48 godzin pooperacyjnych, 48 godzin pooperacyjnych-2 tygodnie pooperacyjne, 2 tygodnie pooperacyjne-1 miesiąc pooperacyjny i 1 miesiąc pooperacyjny-3 miesiące pooperacyjne)
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, gdy VAS>4 (VASm lub VASr) po czterokrotnym naciśnięciu przycisku za pomocą pompy PCA w celu złagodzenia bólu, pacjenci będą leczeni w celu dodatkowego znieczulenia doustnym Tylenolem (Mallinckrodt Inc.), połączeniem 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu na tabletkę w odstępie co najmniej 6 godzin. Po pierwszych 48 godzinach po operacji pacjenci będą mogli przyjmować tylenol doustnie w razie potrzeby (dawka jak opisano wcześniej), aż do końca badania (3-miesięczna obserwacja).
Cztery odrębne okresy pooperacyjne (0- 48 godzin pooperacyjnych, 48 godzin pooperacyjnych-2 tygodnie pooperacyjne, 2 tygodnie pooperacyjne-1 miesiąc pooperacyjny i 1 miesiąc pooperacyjny-3 miesiące pooperacyjne)
Długość pobytu na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU).
Ramy czasowe: Około 30 minut do 2 godzin po zabiegu
Czas od przybycia do PACU po ekstubacji tchawicy do przeniesienia z PACU na oddział chirurgiczny (zmodyfikowana ocena Aldrete'a ≥9).
Około 30 minut do 2 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie remifentanylu podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowite dawki remifentanylu podczas operacji
Podczas operacji
Wynik nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą mierzone za pomocą skali porządkowej, przy czym 0 wskazuje bez nudności; 1, łagodne nudności nie wymagają leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Szybkość skutków ubocznych związanych z steroidami i powikłaniami
Ramy czasowe: Przez całą obserwację średnio 3 miesiące
Działania niepożądane związane ze steroidami (hiperglikemia, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) Lub powikłania, w tym wszelkie powikłania sercowe, oddechowe, nerek, neurologiczne lub infekcyjne podczas hospitalizacji.
Przez całą obserwację średnio 3 miesiące
Wskaźnik readmisji w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Przez całą obserwację, w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa
Pacjenci readmowani w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa
Przez całą obserwację, w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fang Luo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2019-112-02-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu plus ropivacaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj