Triamtsinoloniasetonidin ennaltaehkäisevä yhdessä ropivakaiinin kanssa postoperatiivisen kivun kanssa suuressa selkärangan leikkauksessa
sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo
Triamtsinoloniasetonidin ennaltaehkäisevä yhdessä ropivakaiinin kanssa postoperatiivisen kivun kanssa potilailla, joille tehdään suurta selkärangan leikkausta
Potilailla, joille tehdään suurta selkärangan leikkausta Riittämätön kivunhallinta voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Paikallinen tunkeutumisanalgesia (LIA), jolla on paikallispuudutus, on yksinkertainen, minimaalisesti invasiivinen ja tehokas postoperatiivinen kivunhallintatekniikka. Pelkästään paikallispuudutteen Liat voivat kuitenkin kestää vain lyhyen ajan, steroidi, koska adjuvantti voi parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja pidentää postoperatiivista kipulääkettä. Triamtsinoloniasetonidi lisäaineena tunkeutumisena paikallispuudutukseen osoitti parempaa kipulääke hyötyä verrattuna pelkästään paikallispuudutukseen erityyppisissä leikkauksissa. Tähän päivään mennessä ei ole arvioitu triamtsinoloniasetonidin additiivisia analgesiavaikutuksia viillon tunkeutumiseen selkärangan leikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö triamtsinoloniasetonidin ja ropivakaiinin ennaltaehkäisevää yhdessä kirurgisessa viilessä vähentämässä edelleen leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja kipupisteitä selkärangan leikkauksen jälkeen kuin pelkästään ropivakaiinin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta; Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle laminoplastialle tai laminektomialle, jolla ei ole enempää kuin 3 tasoa yleisanestesiassa; Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) I-III: n fyysinen asema; Odotettu täysi toipuminen ja yhteistyö 2 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Selkärangan kirurgian historia; Kyvyttömyys käyttää potilaan hallitsemista kipulääkkeistä (PCA) pumppaa tai ymmärtää kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS); Kehon massaindeksi (BMI) <15 kg/m2 tai> 35 kg/m2; Peri-infektio; Diabeteksen historia ja muut aineenvaihduntataudit; Vakavan sydän- ja keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöiden historia; Preoperatiiviset hyytymishäiriöt (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, joka on yli 1,5 kertaa normaali arvo); Allergioiden historia mille tahansa tutkimuslääkkeelle; Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (yli 2 viikkoa) tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta; Systeemisten steroidien käyttö viikon kuluessa ennen leikkausta; Psykiatristen häiriöiden, kroonisen kaulan tai selkäkipujen historia; Sädehoidon ja kemoterapian historia tai jolla on suuri todennäköisyys tällaisesta hoidosta leikkauksen jälkeen; Raskaana tai imetys; Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään ropivakaiiniryhmä
Paikallinen infiltraatioliuos pelkkää ropivakaiinia saaneessa ryhmässä koostuu pelkästä ropivakaiinista.
|
Pelkästään ropivakaiinin paikallinen tunkeutumisliuos koostuu pelkästään ropivakaiinista.
Paikallista tunkeutumista varten jokaiselle ryhmälle valmistetaan yhteensä 30 ml: n ratkaisu, joka sisältää 15 ml ropivakaiinia, joka on lisätty 15 ml: n suolaliuokseen ropivakaiiniryhmälle.
Kirurgi suorittaa viillon tunkeutumisen ennen ihon viiltoa.
Jokaiseen tasoon injektoidaan yhteensä 10 ml liuosta.
Tutkimusratkaisu injektoidaan suunnitellun viiltopaikan koko paksuuteen.
Epiduraalitila ja intratekaalinen tila ei soluutua.
|
|
Kokeellinen: Triamtsinoloni -asetonidi plus ropivacaiiniryhmä
Paikallinen tunkeutumisliuos triamtsinoloniasetonidissa plus ropivakaiiniryhmässä koostuu triamtsinoloniasetonidista ja ropivakaiinista.
|
Paikallinen tunkeutumisliuos triamtsinoloniasetonidissa plus ropivakaiiniryhmässä koostuu ropivakaiinista ja triamtsinoloniasetonidista.
Paikallista tunkeutumista varten jokaiselle ryhmälle valmistetaan yhteensä 30 ml: n liuosta, 1 ml triamtsinoloniasetonidia (40 mg / 1 ml) plus 15 ml 1%: n ropivakaiinia, joka on laimennettu 30 ml: ksi suolaliuoksella testilääkkeenä triamtsinoloniasetonidiryhmässä.
Kirurgi suorittaa viillon tunkeutumisen ennen ihon viiltoa.
Jokaiseen tasoon injektoidaan yhteensä 10 ml liuosta.
Tutkimusratkaisu injektoidaan suunnitellun viiltopaikan koko paksuuteen.
Epiduraalitila ja intratekaalinen tila ei soluutua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 24 tunnin kuluttua selkärangan leikkauksesta PCA -pumpun kautta.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat elektronisen laskimonsisäisen potilaan ohjaaman analgesian (PCA) pumpun.
Osallistujia kehotetaan painamaan kipulääkettä, jos he tuntevat kipua
|
24 tunnin sisällä selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole PCA-painiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
Potilaat käyttävät PCA-laitetta postoperatiiviseen analgesiaan.
Kun potilas tuntee kipua, PCA-painiketta painetaan.
Kun potilaat eivät tunne kipua, PCA-painiketta ei paineta.
PCA-pumppu antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos rajoitetaan 8 μg/h.
|
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
|
Ensimmäisen PCA-vaatimuksen aika
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
Ensimmäinen kerta, kun osallistujat painavat PCA-painiketta.
|
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
|
PCA-painosten kokonaismäärä, mukaan lukien sekä kelvolliset että kelpaamattomat painallukset
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
Kokonaismäärä, jonka osallistujat painavat PCA-painiketta, mukaan lukien kelvolliset ja kelpaamattomat painallukset
|
48 tunnin sisällä selkärangan leikkauksesta
|
|
Potilaan arpien arviointi ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
POSAS koostuu observer- ja Patient Scale -asteikosta, ja se sisältää kattavan luettelon kohteista, jotka perustuvat kliinisesti merkityksellisiin arpiominaisuuksiin.
Tarkkailija pisteyttää kuusi asiaa: vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, pinnan karheus, taipuisuus ja pinta-ala.
Potilas arvioi kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, paksuus, helpotus ja taipuisuus.
Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla polytomisella 10 pisteen asteikolla, jossa arvosanaksi annetaan 1, kun arven ominaisuus on verrattavissa normaaliin ihoon ja pistemäärä 10 kuvastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaisarpipistemäärän saamiseksi, ja siksi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen).
|
Noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) liikkeen aikana (VASm)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan VAS-pisteillä liikkeen aikana (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä levossa (VASr)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan VAS-pisteillä levossa (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspiste (PSS) ja kivunlievitys
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 vaakaa; ei koskaan, joskus, yleensä tai aina
|
48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS): 6-pisteen asteikkoa käytetään sedaatiotason arvioimiseen, 1 osoittaa kiihtyneisyyttä, ahdistusta; 2, osuuskunta; 3, vastaa vain komentoihin; 4, voimakas vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 5, heikko vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 6, ei vastausta.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Loksoprofeenin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä 48 tunnista noin 1-2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kipua hoidetaan sufentaniili PCA -laitteella ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen potilaat siirtyvät ottamaan suun kautta otettavaa loksoprofeenia 60 mg vähintään 8 tunnin välein ja enintään 180 mg päivässä tarpeen mukaan kotiuttamiseen saakka.
|
Leikkauksen jälkeisestä 48 tunnista noin 1-2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus PCA-pumpun kautta 24 tunnin ja 48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin välillä selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Potilaat käyttävät PCA-laitetta kivunhallintaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kun potilaat tuntevat kipua, PCA-painiketta painetaan.
Kun potilaat eivät tunne kipua, PCA-painiketta ei paineta.
PCA-pumppu antaa 2 μg:n sufentaniiliboluksen 10 minuutin lukitusajalla, ja sufentaniilin enimmäisannos rajoitetaan 8 μg/h.
|
24 tunnin ja 48 tunnin välillä selkärangan leikkauksen jälkeen
|
|
Tylenolin kokonaiskulutus lisäkipulääkkeenä
Aikaikkuna: Neljä erillistä postoperatiivista jaksoa (0 - leikkauksen jälkeinen 48 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 3 kuukautta)
|
Ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana, kun VAS>4 (joko VASm tai VASr) sen jälkeen, kun painiketta on painettu neljä kertaa PCA-pumpulla kivun lievittämiseksi, potilaita hoidetaan lisäkipulääkityksenä oraalisella Tylenolilla (Mallinckrodt Inc.), 5 mg:n yhdistelmällä oksikodonihydrokloridia ja 325 mg parasetamolia per tabletti vähintään 6 tunnin välein.
Ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen potilaiden annetaan ottaa suun kautta Tylenolia tarpeen mukaan (annos kuten aiemmin on kuvattu) tutkimuksen loppuun asti (3 kuukauden seuranta).
|
Neljä erillistä postoperatiivista jaksoa (0 - leikkauksen jälkeinen 48 tuntia, leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi leikkauksen jälkeen 3 kuukautta)
|
|
Postoperative Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Noin 30 minuutista 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Aika henkitorven ekstuboinnin jälkeen PACU:hun saapumisesta siirtoon PACU:sta kirurgiselle osastolle (muokattu Aldrete-pistemäärä ≥9).
|
Noin 30 minuutista 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Remifentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Remifentaniilin kokonaisannos leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2 tunnissa, 4 tunnissa, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitataan käyttämällä ordinaalista asteikkoa, 0 osoittaen ei pahoinvointia; 1, lievä pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelu.
|
2 tunnissa, 4 tunnissa, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Steroidiin liittyvien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Koko seurannan läpi keskimäärin 3 kuukautta
|
Steroideihin liittyvät sivuvaikutukset (hyperglykemia, maha-suolikanavan verenvuoto, gastriitti jne.) Tai komplikaatiot, mukaan lukien kaikki sydämen, hengityselinten, munuaisten, neurologiset tai infektiokomplikaatiot, joita sairaalahoidon aikana tapahtui.
|
Koko seurannan läpi keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Takaisinottoprosentti 3 kuukauden kuluessa selkärangan leikkauksesta
Aikaikkuna: Koko seurannan kautta 3 kuukauden kuluessa selkärangan leikkauksesta
|
Potilaat, jotka on otettu takaisin 3 kuukauden kuluessa selkärangan leikkauksesta
|
Koko seurannan kautta 3 kuukauden kuluessa selkärangan leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2019-112-02-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .