三秒乙烯剂与ropivacaine的先发性浸润性浸润，用于术后疼痛
2025年9月28日 更新者：Fang Luo
在接受大型脊柱手术的患者中，曲安赛醇乙烯剂与ropivacaine的先发性侵入性侵入性疼痛
接受大型脊柱手术的患者通常会经历中度术后疼痛。 疼痛控制不足可能导致严重的并发症。
局部浸润镇痛（LIA）具有局部麻醉，是一种简单，微创且有效的术后疼痛管理技术。 然而，单独使用局部麻醉的LIA只能持续很短的时间，类固醇作为佐剂可以增强术后镇痛和延长术后镇痛时间。 与单独的各种类型的手术相比，与单独的局部麻醉相比，辅助性乙醇酯作为局部麻醉的辅助浸润具有优异的镇痛益处。 迄今为止，尚无研究评估曲安赛醇乙诺酯对大型脊柱手术切口浸润的添加镇痛作用。 该试验的目的是确定手术切口中曲安赛醇酮和ropivacaine的先发性共同浸润是否将进一步减少术后术后阿片类药物的需求和疼痛评分，而不是单独降低脊椎治疗后的疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-65岁；预定在全身麻醉下进行选修椎板成形术或椎板切除术的患者不超过3个水平；美国麻醉师学会（ASA）I-III的身体状况；预计术后2小时会在2小时内进行完全恢复和合作。
排除标准：
脊柱手术史；无法使用患者控制的镇痛（PCA）泵或理解疼痛视觉模拟量表（VAS）；体重指数（BMI）<15kg/m2或> 35kg/m2;发生周围感染；糖尿病病史和其他代谢疾病；严重的心肺，肝或肾功能障碍的病史；术前凝血异常（激活的部分凝血蛋白时间大于正常值的1.5倍）；对任何研究药物过敏的史；酗酒或滥用毒品的病史（超过2周），或在手术前24小时内使用任何镇痛药；手术前1周内使用全身类固醇；精神疾病，慢性颈部或背部疼痛的史；放射治疗和化学疗法的史或术后这种治疗的可能性很高；怀孕或母乳喂养；拒绝签署知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因单独组
单独使用罗哌卡因组的局部浸润溶液将仅包含罗哌卡因。
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单独的Ropivacaine组中的局部浸润解决方案将仅由Ropivacaine组成。
对于局部浸润，将为每组总共准备30毫升溶液，其中包括15毫升的ropivacaine添加到15毫升盐水中的Ropivacaine组中。
外科医生将在皮肤切口前进行切口浸润。
总共将10 mL溶液注入每个级别。
研究解决方案将注入计划中切口部位的整个厚度。
硬膜外空间和鞘内空间不会渗透。
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实验性的：Triamcinolone acotonide Plus Ropivacaine组
Triamcinolone acotonide Plus Ropivacaine组中的局部浸润溶液将由Triamcinolone acotonide和Ropivacaine组成。
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曲安西酮乙醇酯和ropivacaine组中的局部浸润溶液将由ropivacaine和triamcinolone acotonide组成。
对于局部浸润，每组将制备总共30毫升溶液，1 mL的三秒乙烯剂（每1ml 40mg）加上15 ml的1％ropivacaine，将30 mL稀释至30 mL的盐水作为盐酸乙烯醇酮乙二醇组的测试药物。
外科医生将在皮肤切口前进行切口浸润。
总共将10 mL溶液注入每个级别。
研究解决方案将注入计划中切口部位的整个厚度。
硬膜外空间和鞘内空间不会渗透。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱手术后24小时内通过PCA泵的累积消耗。
大体时间：脊柱手术后24小时内
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所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）泵。
如果他们感到痛苦，建议参加镇痛的需求按钮
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脊柱手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有 PCA 按钮的患者人数
大体时间：脊柱手术后48小时内
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患者将使用PCA装置进行术后镇痛。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
当患者感觉不到疼痛时，就不会按下 PCA 按钮。
PCA 泵将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制为 8μg/h。
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脊柱手术后48小时内
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第一次 PCA 需求的时间
大体时间：脊柱手术后48小时内
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参与者第一次按下 PCA 按钮。
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脊柱手术后48小时内
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PCA 压机总数，包括有效和无效压机
大体时间：脊柱手术后48小时内
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参与者按下 PCA 按钮的总次数，包括有效和无效按下
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脊柱手术后48小时内
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患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：术后2周、1个月、3个月
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POSAS 由观察者量表和患者量表组成，并包括基于临床相关疤痕特征的综合项目列表。
观察者对六个项目进行评分：血管形成、色素沉着、厚度、表面粗糙度、柔韧性和表面积。
患者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和柔韧性。
所有包括的项目都按照相同的多分 10 分制评分，其中当疤痕特征与正常皮肤相当时给出 1 分，而 10 分反映了可以想象的最严重的疤痕。
所有项目相加得到疤痕总分，因此得分越高代表疤痕质量越差。
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术后2周、1个月、3个月
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术后住院时间
大体时间：手术后约1-2周
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手术后住院时间（从手术结束到出院所需的时间）。
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手术后约1-2周
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术后视觉模拟量表（VAS）运动评分（VASm）
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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疼痛将通过运动过程中的 VAS 评分进行评估（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重）
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术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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术后静息 VAS 评分（VASr）
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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疼痛将通过静息时的 VAS 评分进行评估（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，较高的评分表示疼痛较重）
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术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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疼痛缓解患者满意度评分 (PSS)
大体时间：术后48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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4个秤；从不，有时，通常或总是
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术后48小时、72小时、1周、2周、3周、1个月、3个月
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
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拉姆齐镇静量表 (RSS)：将使用 6 分制来评估镇静水平，其中 1 表示激动、焦虑； 2、合作； 3、只响应命令； 4、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应强烈； 5、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应弱； 6、没有反应。
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术后2小时、4小时、24小时、48小时、72小时
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洛索洛芬总用量
大体时间：术后 48 小时至术后约 1-2 周
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在手术后的前 48 小时内，将通过舒芬太尼 PCA 装置提供疼痛管理。
之后，患者将根据需要改用口服洛索洛芬 60 毫克，间隔最短 8 小时，每天最多 180 毫克，直至出院。
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术后 48 小时至术后约 1-2 周
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术后24小时至48小时通过PCA泵舒芬太尼的累计消耗量。
大体时间：脊柱手术后 24 小时至 48 小时之间
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患者将在手术后的最初 48 小时内使用 PCA 设备进行疼痛管理。
当患者感到疼痛时，将按下 PCA 按钮。
当患者感觉不到疼痛时，就不会按下 PCA 按钮。
PCA 泵将提供 2μg 舒芬太尼的推注，锁定时间为 10 分钟，舒芬太尼的最大剂量将限制为 8μg/h。
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脊柱手术后 24 小时至 48 小时之间
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泰诺作为辅助镇痛剂的总消耗量
大体时间：四个独立的术后时期（0-术后48小时，术后48小时-术后2周，术后2周-术后1个月，术后1个月-术后3个月）
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在术后最初的 48 小时内，当使用 PCA 泵按下按钮四次以缓解疼痛后 VAS > 4（VASm 或 VASr）时，患者将接受口服泰诺（Mallinckrodt Inc.）的辅助镇痛治疗，联合 5mg每片服用盐酸羟考酮和 325 毫克扑热息痛，至少间隔 6 小时。
在最初的术后 48 小时后，将允许患者根据需要口服泰诺（剂量如前所述），直到研究结束（3 个月随访）。
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四个独立的术后时期（0-术后48小时，术后48小时-术后2周，术后2周-术后1个月，术后1个月-术后3个月）
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术后麻醉监护室 (PACU) 停留时间
大体时间：手术后约30分钟至2小时
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气管拔管后到达 PACU 至从 PACU 转入外科病房的时间（改良 Aldrete 评分≥9）。
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手术后约30分钟至2小时
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手术期间瑞芬太尼的总用量
大体时间：手术期间
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手术期间瑞芬太尼的总剂量
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手术期间
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术后恶心和呕吐（PONV）评分
大体时间：术后2小时，4小时24小时48小时零72小时
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术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，其中0表示无恶心。 1，轻度恶心不需要治疗； 2，需要治疗的恶心； 3，呕吐。
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术后2小时，4小时24小时48小时零72小时
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类固醇相关的副作用和并发症的速率
大体时间：通过整个随访，平均3个月
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与类固醇相关的副作用（高血糖，胃肠道出血，胃炎等）或并发症，包括住院期间发生的任何心脏，呼吸，肾脏，肾脏，神经系统或感染并发症。
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通过整个随访，平均3个月
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脊柱手术后3个月内的再入院率
大体时间：通过整个随访，在脊柱手术后的3个月内
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脊柱手术后3个月内入院的患者
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通过整个随访，在脊柱手术后的3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月10日
研究完成 (实际的)
2025年8月10日
研究注册日期
首次提交
2025年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月25日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月28日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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