Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemptive co-infiltration av triamcinolonacetonid med ropivakain for postoperativ smerte ved større ryggkirurgi

28. september 2025 oppdatert av: Fang Luo

Forebyggende saminfiltrering av triamcinolonacetonid med ropivakain for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår større ryggkirurgi

Pasienter som gjennomgår større ryggkirurgi opplever vanligvis moderat til alvorlig postoperativ smerte. Mangelfull smertekontroll kan føre til alvorlige komplikasjoner.

Lokal infiltrasjon analgesi (LIA) med lokalbedøvelse, er en enkel, minimalt invasiv og effektiv postoperativ smertehåndteringsteknikk. Imidlertid kan Lia med lokalbedøvelse alene bare vare i kort tid, steroid som adjuvans kan forbedre postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesiatid. Triamcinolonacetonid som en tilleggsinfiltrasjon til lokalbedøvelse presenterte en overlegen smertestillende fordel sammenlignet med lokalbedøvelse alene i forskjellige typer operasjoner. Til dags dato har ingen studier evaluert additive smertestillende effekter av triamcinolonacetonid på snittinfiltrasjon i større ryggmargskirurgi. Hensikten med denne studien er å avgjøre om forebyggende saminfiltrering av triamcinolonacetonid og ropivakain i kirurgisk snitt vil redusere postoperative opioidkrav og smertescore etter ryggraden enn ropivakain alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-65 år; Pasienter planlagt elektiv laminoplastikk eller laminektomi med ikke mer enn 3 nivåer under generell anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for I-III; Forventet full utvinning og samarbeid innen 2 timer postoperativt.

Eksklusjonskriterier:

Historien om ryggkirurgi; Manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe eller forstå smerten visuell analog skala (VAS); Body Mass Index (BMI) <15kg/m2 eller> 35 kg/m2; Peri-incisional infeksjon; Historie om diabetes mellitus og andre metabolske sykdommer; Historie med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyrefunksjon; Preoperative koagulasjonsavvik (aktivert delvis tromboplastin tid større enn 1,5 ganger normal verdi); Historie med allergi til noen av studiemedisinene; Historie med misbruk av alkohol eller narkotika (mer enn 2 uker), eller bruk av smertestillende innen 24 timer før operasjonen; Bruk av systemiske steroider innen 1 uke før operasjonen; Historie med psykiatriske lidelser, smerter i kronisk nakke eller rygg; Historie med strålebehandling og cellegift eller med stor sannsynlighet for slik behandling postoperativt; Gravid eller amming; Nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppen alene med ropivakain
Den lokale infiltrasjonsløsningen i gruppen ropivakain alene vil bestå av ropivakain alene.
Legemiddel: Ropivacain alene
Den lokale infiltrasjonsløsningen i Ropivacain Alone -gruppen vil bestå av ropivakain alene. For lokal infiltrasjon vil totalt 30 ml løsning bli utarbeidet for hver gruppe, som vil omfatte 15 ml ropivacain tilsatt 15 ml saltvann for ropivacaingruppe. Kirurgen vil utføre snittinfiltrasjon før snittet i huden. Totalt 10 ml løsning vil bli injisert på hvert nivå. Studieløsningen vil bli injisert i hele tykkelsen på det planlagte snittstedet. Det epidurale rommet og det intratekale rommet vil ikke bli infiltrert.
Eksperimentell: Triamcinolone acetonid pluss ropivacaine gruppe
Den lokale infiltrasjonsløsningen i triamcinolonacetonid pluss ropivakaingruppe vil bestå av triamcinolonacetonid og ropivacain.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid pluss ropivacain
Den lokale infiltrasjonsløsningen i triamcinolonacetonid pluss ropivakaingruppe vil bestå av ropivakain og triamcinolonacetonid. For lokal infiltrasjon vil totalt 30 ml løsning bli fremstilt for hver gruppe, 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg per 1 ml) pluss 15 ml 1% ropivakain fortynnet til 30 ml med saltvann som testmedisin i triamcinolonacetonidgruppen. Kirurgen vil utføre snittinfiltrasjon før snittet i huden. Totalt 10 ml løsning vil bli injisert på hvert nivå. Studieløsningen vil bli injisert i hele tykkelsen på det planlagte snittstedet. Det epidurale rommet og det intratekale rommet vil ikke bli infiltrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative forbruket av sufentanil innen 24 timer etter ryggkirurgi via PCA -pumpen.
Tidsramme: Innen 24 timer etter ryggmargskirurgi
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) -pumpe. Deltakere vil bli bedt om å skyve den smertestillende etterspørselsknappen hvis de føler smerte
Innen 24 timer etter ryggmargskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten PCA-trykkknapp
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasienter vil bruke PCA-apparat for postoperativ analgesi. Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes. Når pasientene ikke føler smerte, vil ikke PCA-knappen bli trykket. PCA-pumpen vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Tidspunktet for første PCA-krav
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Første gang deltakerne trykker på PCA-knappen.
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Det totale antallet PCA-trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Det totale antallet deltakere trykker på PCA-knappen inkludert gyldige og ugyldige trykk
Innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasientarrvurdering og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
POSAS består av en observatør og en pasientskala og inkluderer en omfattende liste over elementer, basert på klinisk relevante arregenskaper. Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, smidighet og overflateareal. Pasienten skårer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og smidighet. Alle inkluderte elementer skåres på den samme polytome 10-punkts skalaen, der en skår på 1 gis når arrkarakteristikken er sammenlignbar med normal hud og en skår på 10 gjenspeiler det verst tenkelige arret. Alle elementer summeres for å gi en total arrscore, og derfor representerer en høyere poengsum en dårligere arrkvalitet.
2 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Ca 1-2 uker etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon (tid som kreves fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset).
Ca 1-2 uker etter operasjonen
Postoperativ visuell analog skala (VAS) poengsum under bevegelse (VASm)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smertene vil bli vurdert av VAS-score under bevegelse (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ VAS-score i hvile (VASr)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smertene vil bli vurdert av VAS-score i hvile (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smertelindring
Tidsramme: Ved 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker 1 måned og 3 måneder postoperativt
4 vekter; aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid
Ved 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil bli brukt for å vurdere sedasjonsnivåer, med 1 som indikerer urolig, engstelig; 2, kooperativ; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, sterk respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 5, svak respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 6, ingen svar.
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Totalt forbruk av loxoprofen
Tidsramme: Fra postoperativ 48 timer til ca 1-2 uker etter operasjon
Smertebehandling vil bli gitt via sufentanil PCA-enheten de første 48 timene etter operasjonen. Etter det vil pasientene gå over til å ta oral loxoprofen 60 mg med et minimumsintervall på 8 timer og maksimalt 180 mg per dag etter behov frem til utskrivning.
Fra postoperativ 48 timer til ca 1-2 uker etter operasjon
Det kumulative forbruket av sufentanil via PCA-pumpe mellom 24 timer og 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Mellom 24 timer og 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Pasienter vil bruke PCA-enhet for smertebehandling innen de første 48 timene etter operasjonen. Når pasientene føler smerte, vil PCA-knappen trykkes inn. Når pasientene ikke føler smerte, vil ikke PCA-knappen bli trykket. PCA-pumpen vil gi en bolus på 2 μg sufentanil med en 10-minutters låsetid, og den maksimale dosen av sufentanil vil være begrenset til 8 μg/t.
Mellom 24 timer og 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Totalt forbruk av Tylenol som supplerende analgesi
Tidsramme: Fire separate postoperative perioder (0-postoperativt 48 timer, postoperativt 48 timer postoperativt 2 uker, postoperativt 2 uker postoperativt 1 måned og postoperativt 1 måned postoperativt 3 måneder)
I løpet av de første postoperative 48 timene, når VAS>4 (enten VASm eller VASr) etter å ha trykket på knappen fire ganger med PCA-pumpe for smertelindring, vil pasientene bli behandlet for supplerende analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombinasjon av 5mg av oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol per tablett med et minimumsintervall på 6 timer. Etter de første 48 timene etter operasjonen, vil pasientene få lov til å ta oral Tylenol etter behov (dose som tidligere beskrevet), til slutten av studien (3 måneders oppfølging).
Fire separate postoperative perioder (0-postoperativt 48 timer, postoperativt 48 timer postoperativt 2 uker, postoperativt 2 uker postoperativt 1 måned og postoperativt 1 måned postoperativt 3 måneder)
Lengde på postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) opphold
Tidsramme: Omtrent 30 minutter til 2 timer etter operasjonen
Tid fra ankomst PACU etter trakeal ekstubasjon til overføring fra PACU til kirurgisk avdeling (modifisert Aldrete-score ≥9).
Omtrent 30 minutter til 2 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av remifentanil under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Totale remifentanildoser under operasjonen
Under operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Den postoperative kvalmen og oppkastet (PONV) vil bli målt ved hjelp av en ordinær skala, med 0 som indikerer ingen kvalme; 1, mild kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; 3, oppkast.
Etter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Hastigheten av steroidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen, i gjennomsnitt 3 måneder
Steroidrelaterte bivirkninger (hyperglykemi, gastrointestinal blødning, gastritt, etc.) eller komplikasjoner, inkludert eventuelle hjerte-, luftveis-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonskomplikasjoner som oppsto under sykehusinnleggelsen.
Gjennom hele oppfølgingen, i gjennomsnitt 3 måneder
Gjentakelsesgrad innen 3 måneder etter ryggkirurgi
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingen, innen 3 måneder etter ryggkirurgi
Pasienter ble gjeninntatt innen 3 måneder etter ryggradskirurgi
Gjennom hele oppfølgingen, innen 3 måneder etter ryggkirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fang Luo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2019-112-02-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere