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주요 척추 수술에서 수술 후 통증을위한 로피 바카 인과의 트리암시놀론 아세토 나이드의 선제 공동 침전물

2025년 9월 28일 업데이트: Fang Luo

주요 척추 수술을받는 환자의 수술 후 통증을 위해 로피 바카 인과의 트리암시놀론 아세토 나이드의 선제 공동 감염

주요 척추 수술을받는 환자는 일반적으로 수술 후 통증이 중간 정도까지 발생합니다. 부적절한 통증 조절은 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다.

국소 마취제를 가진 국소 침윤 진통제 (LIA)는 단순하고 최소한의 침습적이며 효과적인 수술 후 통증 관리 기술입니다. 그러나, 국소 마취제 만있는 LIA는 짧은 시간 동안 만 지속될 수 있으며, 보조제로서 스테로이드는 수술 후 진통을 향상시키고 수술 후 진통 시간을 연장 할 수 있습니다. 국소 마취에 대한 보조 침윤으로서 Triamcinolone Acetonide는 다양한 유형의 수술에서 국소 마취와 비교하여 우수한 진통제 이점을 나타냈다. 현재까지, 주요 척추 수술에서 절개 침윤에 대한 트리암시놀론 아세토 나이드의 첨가제 진통 효과를 평가 한 연구는 없습니다. 이 시험의 목적은 외과 적 절개에서 트리 암시놀론 아세토 나이드 및 로피 바카 인의 선제 공동 침전이 수술 후 오피오이드 요구 사항과 척추 수술 후 Ropivacaine 단독의 통증 점수를 더욱 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

18-65 세; 전신 마취하에 3 수준 이하의 선택적 층형 또는 층 절제술로 예정된 환자; I-III의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태; 수술 후 2 시간 이내에 완전한 회복 및 협력이 예상됩니다.

제외 기준 :

척추 수술의 병력; 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 사용할 수 없거나 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 이해할 수 없음; 체질량 지수 (BMI) <15kg/m2 또는> 35kg/m2; 실무 전 감염; 당뇨병의 역사 및 기타 대사 질환; 심각한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애의 병력; 수술 전 응고 이상 (정상 값 1.5 배보다 큰 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간); 연구 약물에 대한 알레르기의 병력; 알코올 또는 약물 남용의 병력 (2 주 이상) 또는 수술 전 24 시간 이내에 진통제 사용; 수술 1 주일 이내에 전신 스테로이드의 사용; 정신 장애, 만성 목 또는 허리 통증의 병력; 방사선 요법 및 화학 요법의 병력 또는 수술 후 그러한 치료 가능성이 높습니다. 임신 또는 모유 수유; 사전 동의 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ropivacaine 단독군
로피바카인 단독 그룹의 국소 침투 용액은 로피바카인 단독으로 구성됩니다.
의약품: 로피 바카 인 혼자
Ropivacaine 단독 그룹의 국소 침윤 솔루션은 Ropivacaine 단독으로 구성됩니다. 국소 침윤의 경우, 각 그룹에 대해 총 30ml 용액이 준비 될 것이며, 여기에는 Ropivacaine 그룹을 위해 15ml의 식염수에 15ml의 Ropivacaine이 포함됩니다. 외과 의사는 피부 절개 전에 절개 침투를 수행합니다. 총 10ml의 용액이 각 레벨에 주입됩니다. 연구 솔루션은 계획된 절개 사이트의 전체 두께에 주입됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침투하지 않습니다.
실험적: 트리 암시놀론 아세토 나이드 + 로피 바카 인 그룹
트리 암시놀론 아세토 나이드 + 로피 바카 인 그룹의 국소 침윤 솔루션은 트리 암시놀론 아세토 나이드 및 로피 바카 인으로 구성됩니다.
의약품: 트리 암시놀론 아세토 나이드 + 로피 바카 인
트리 암시놀론 아세토 나이드 플러스 로피 바카 인 그룹의 국소 침윤 용액은 로피 바카 인과 트리암시놀론 아세토 나이드로 구성됩니다. 국소 침윤의 경우, 각 그룹에 대해 총 30mL 용액이, 1ml의 트리 암시놀론 아세토 나이드 (1ml 당 40mg) + 트리 암시놀론 아세토 나이드 그룹에서 시험 약물로서 식염수로 30mL로 희석 된 1% 1% 로피파 카인 15ml의 15ml를 준비 할 것이다. 외과 의사는 피부 절개 전에 절개 침투를 수행합니다. 총 10ml의 용액이 각 레벨에 주입됩니다. 연구 솔루션은 계획된 절개 사이트의 전체 두께에 주입됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침투하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA 펌프를 통한 척추 수술 후 24 시간 이내에 Sufentanil의 누적 소비.
기간: 척추 수술 후 24 시간 이내에
모든 참여는 전자 정맥 내 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 받게됩니다. 참여는 통증을 느끼면 진통제 수요 버튼을 푸시하는 것이 좋습니다.
척추 수술 후 24 시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA 프레스 버튼이 없는 환자 수
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
환자는 수술 후 진통을 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. 환자가 통증을 느끼지 않으면 PCA 버튼을 누르지 않습니다. PCA 펌프는 차단 시간이 10분인 2μg sufentanil의 볼루스를 제공하며, sufentanil의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
척추 수술 후 48시간 이내
첫 번째 PCA 수요 시간
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
참가자가 PCA 버튼을 처음 누를 때.
척추 수술 후 48시간 이내
유효 및 무효 프레스를 모두 포함하는 총 PCA 프레스 수
기간: 척추 수술 후 48시간 이내
유효 및 무효 누름을 포함하여 참가자가 PCA 버튼을 누른 총 횟수
척추 수술 후 48시간 이내
환자 흉터 평가 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 2주, 1개월, 3개월
POSAS는 관찰자와 환자 척도로 구성되며 임상적으로 관련된 흉터 특성을 기반으로 하는 포괄적인 항목 목록을 포함합니다. 관찰자는 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 표면 거칠기, 유연성 및 표면적의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 환자는 통증, 소양증, 색상, 두께, 경감 및 유연성의 6개 항목에 점수를 매깁니다. 포함된 모든 항목은 동일한 다항식 10점 척도로 점수가 매겨지며 흉터 특성이 정상 피부와 비슷할 때 1점을 부여하고 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. 모든 항목을 합산하여 총 흉터 점수를 제공하므로 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 2주, 1개월, 3개월
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 약 1~2주
수술 후 입원기간(수술 종료 후 퇴원까지 소요되는 시간)
수술 후 약 1~2주
운동 중 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(VASm)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증은 운동 중 VAS 점수로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냄).
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
휴식 시 수술 후 VAS 점수(VASr)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증은 휴식 시 VAS 점수로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 점수가 높을수록 통증이 더 심함).
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주, 1개월, 3개월
통증 완화를 통한 환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주 1개월, 3개월
4개의 저울; 전혀, 가끔, 보통 또는 항상
수술 후 48시간, 72시간, 1주, 2주, 3주 1개월, 3개월
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간
The Ramsay Sedation Scale(RSS): 6점 척도를 사용하여 진정 수준을 평가합니다. 1은 초조함, 불안함을 나타냅니다. 2, 협력; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 강한 반응; 5, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 약한 반응; 6, 응답 없음.
수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간, 72시간
록소프로펜의 총 소비량
기간: 수술 후 48시간부터 수술 후 약 1~2주까지
통증 관리는 수술 후 처음 48시간 동안 수펜타닐 PCA 장치를 통해 제공됩니다. 그 후 환자는 최소 8시간 간격으로 경구 록소프로펜 60mg을 복용하고 퇴원할 때까지 필요에 따라 하루 최대 180mg을 복용하도록 전환합니다.
수술 후 48시간부터 수술 후 약 1~2주까지
수술 후 24시간에서 48시간 사이에 PCA 펌프를 통한 수펜타닐의 누적 소비량.
기간: 척추 수술 후 24시간에서 48시간 사이
환자는 수술 후 처음 48시간 이내에 통증 관리를 위해 PCA 장치를 사용합니다. 환자가 통증을 느끼면 PCA 버튼을 누르게 됩니다. 환자가 통증을 느끼지 않으면 PCA 버튼을 누르지 않습니다. PCA 펌프는 차단 시간이 10분인 2μg sufentanil의 볼루스를 제공하며, sufentanil의 최대 용량은 8μg/h로 제한됩니다.
척추 수술 후 24시간에서 48시간 사이
보조 진통제로 타이레놀의 총 소비량
기간: 4개의 개별 수술 후 기간(0-수술 후 48시간, 수술 후 48시간-수술 후 2주, 수술 후 2주-수술 후 1개월, 수술 후 1개월-수술 후 3개월)
수술 후 초기 48시간 동안 통증 완화를 위해 PCA 펌프로 버튼을 4회 누른 후 VAS>4(VASm 또는 VASr)일 때 환자는 경구용 타이레놀(Mallinckrodt Inc.), 최소 6시간 간격으로 정제당 옥시코돈 염산염 및 파라세타몰 325mg. 초기 수술 후 48시간 후, 환자는 연구가 끝날 때까지(추적 3개월) 필요에 따라 경구 타이레놀을 복용할 수 있습니다(앞서 설명한 용량).
4개의 개별 수술 후 기간(0-수술 후 48시간, 수술 후 48시간-수술 후 2주, 수술 후 2주-수술 후 1개월, 수술 후 1개월-수술 후 3개월)
수술 후 마취 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 후 약 30분~2시간
기관 발관 후 PACU에 도착한 후 PACU에서 외과 병동으로 이동하기까지의 시간(수정된 Aldrete 점수 ≥9).
수술 후 약 30분~2시간
수술 중 레미펜타닐 총 사용량
기간: 수술 중
수술 중 총 레미펜타닐 투여량
수술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 점수
기간: 수술 후 2 시간, 4 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간
수술 후 구역 및 구토 (PONV)는 서수를 사용하여 측정되며, 0은 메스꺼움이 없음을 나타냅니다. 1, 치료가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2 시간, 4 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간
스테로이드 관련 부작용 및 합병증 속도
기간: 전체 후속 조치를 통해 평균 3 개월
스테로이드 관련 부작용 (고혈당증, 위장 출혈, 위염 등) 또는 입원 중에 심장, 호흡기, 신장, 신경 학적 또는 감염 합병증을 포함한 합병증.
전체 후속 조치를 통해 평균 3 개월
척추 수술 후 3 개월 이내에 재 입원률
기간: 전체 추적 관찰을 통해 척추 수술 후 3 개월 이내
환자는 척추 수술 후 3 개월 이내에 재 입원했습니다
전체 추적 관찰을 통해 척추 수술 후 3 개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fang Luo

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2019-112-02-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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