Co-infiltração preventiva de acetonido de triamcinolona com ropivacaína para dor pós-operatória na cirurgia principal da coluna vertebral
28 de setembro de 2025 atualizado por: Fang Luo
Co-infiltração preventiva de acetonido de triamcinolona com ropivacaína para dor pós-operatória em pacientes submetidos a uma grande cirurgia na coluna vertebral
Os pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral geralmente sofrem dor pós-operatória moderada ao severo. O controle inadequado da dor pode levar a complicações graves.
A analgesia de infiltração local (LIA) com anestésico local é uma técnica de gerenciamento da dor pós -operatória simples, minimamente invasiva e eficaz. No entanto, o LIA apenas com anestésico local pode durar apenas um curto período de tempo, o esteróide como adjuvante pode melhorar a analgesia pós -operatória e prolongar o tempo de analgesia pós -operatório. O acetonido de triamcinolona como infiltração adjuvante na anestesia local apresentou um benefício analgésico superior em comparação com a anestesia local isoladamente em vários tipos de cirurgias. Até o momento, nenhum estudo avaliou os efeitos de analgesia aditiva do acetonido de triamcinolona na infiltração de incisão na cirurgia da coluna vertebral. O objetivo deste estudo é determinar se a co-infiltração preventiva de acetonido de triamcinolona e ropivacaína na incisão cirúrgica reduzirá ainda mais os requisitos de opióides pós-operatórios e a pontuação da dor após a cirurgia da coluna vertebral do que a de Ropivacaína sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade de 18 a 65 anos; Pacientes programados para laminoplastia eletiva ou laminectomia com não mais que 3 níveis sob anestesia geral; Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico da I-III; Recuperação e cooperação completas antecipadas dentro de 2 horas no pós -operatório.
Critérios de exclusão:
História da cirurgia espinhal; Incapacidade de usar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou compreender a escala analógica visual da dor (VAS); Índice de massa corporal (IMC) <15kg/m2 ou> 35kg/m2; Infecção peri-incisional; História do diabetes mellitus e outras doenças metabólicas; História de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave; Anormalidades de coagulação pré -operatória (tempo de tromboplastina parcial ativado maior que 1,5 vezes o valor normal); História de alergias a qualquer um dos medicamentos para o estudo; História do abuso de álcool ou drogas (mais de 2 semanas), ou uso de qualquer analgésico dentro de 24 horas antes da cirurgia; Uso de esteróides sistêmicos dentro de 1 semana antes da cirurgia; História de distúrbios psiquiátricos, pescoço crônico ou dor nas costas; História de radioterapia e quimioterapia ou com alta probabilidade de tratamento no pós -operatório; Grávida ou amamentando; Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína isolada
A solução de infiltração local no grupo de ropivacaína isolada consistirá de ropivacaína isolada.
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A solução de infiltração local apenas no grupo Ropivacaína consistirá apenas em ropivacaína.
Para a infiltração local, uma solução total de 30 ml será preparada para cada grupo, que incluirá 15 ml de ropivacaína adicionada a 15 ml de solução salina para o grupo ropivacaína.
O cirurgião realizará a infiltração de incisão antes da incisão na pele.
Um total de 10 ml de solução será injetado em cada nível.
A solução de estudo será injetada em toda a espessura do local da incisão planejada.
O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.
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Experimental: Grupo de Acetonida de Triamcinolona e Ropivacaína
A solução de infiltração local no grupo de acetonida de triacinolona mais ropivacaína consistirá em acetonido de triamcinolona e ropivacaína.
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A solução de infiltração local no grupo de acetonida de triamcinolona mais ropivacaína consistirá em ropivacaína e acetonido de triamcinolona.
Para a infiltração local, uma solução total de 30 ml será preparada para cada grupo, 1 ml de acetonida de triamcinolona (40 mg por 1 ml) mais 15 mL de 1% de ropivacaína diluída para 30 mL com solução salina como medicamento de teste no grupo de acetonídeos de triamcinolona.
O cirurgião realizará a infiltração de incisão antes da incisão na pele.
Um total de 10 ml de solução será injetado em cada nível.
A solução de estudo será injetada em toda a espessura do local da incisão planejada.
O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo cumulativo de sufentanil dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral através da bomba PCA.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Todos participam receberão uma bomba de analgesia intravenosa eletrônica intravenosa (PCA).
Participará será aconselhado a pressionar o botão de demanda analgésica se sentir dor
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Dentro de 24 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem PCA pressione o botão
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Os pacientes usarão dispositivo PCA para analgesia pós-operatória.
Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado.
Quando os pacientes não sentirem dor, o botão PCA não será pressionado.
A bomba PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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A hora da primeira demanda de PCA
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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A primeira vez que os participantes pressionam o botão PCA.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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O número total de pressionamentos de PCA, incluindo pressionamentos válidos e inválidos
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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O número total de participantes que pressionam o botão PCA, incluindo pressionamentos válidos e inválidos
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Dentro de 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Avaliação da cicatriz do paciente e escala de avaliação da cicatriz do observador (POSAS)
Prazo: Com 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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O POSAS consiste em um observador e uma escala de paciente e inclui uma lista abrangente de itens, com base nas características cicatriciais clinicamente relevantes.
O observador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade da superfície, maleabilidade e área da superfície.
O paciente pontua seis itens: dor, prurido, cor, espessura, alívio e flexibilidade.
Todos os itens incluídos são pontuados na mesma escala politômica de 10 pontos, na qual uma pontuação de 1 é dada quando a característica da cicatriz é comparável à pele normal e uma pontuação de 10 reflete a pior cicatriz imaginável.
Todos os itens são somados para dar uma pontuação total da cicatriz e, portanto, uma pontuação mais alta representa uma cicatriz de pior qualidade.
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Com 2 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Duração da internação após a cirurgia
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
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Duração da internação após a cirurgia (tempo necessário do término da cirurgia até a alta hospitalar).
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Aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória durante o movimento (VASm)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A dor será avaliada por escores VAS durante o movimento (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
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Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação VAS pós-operatória em repouso (VASr)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A dor será avaliada pelos escores VAS em repouso (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
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Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente (PSS) com alívio da dor
Prazo: Em 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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4 escalas; nunca, às vezes, geralmente ou sempre
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Em 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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A Escala de Sedação de Ramsay (RSS): Uma escala de 6 pontos será usada para avaliar os níveis de sedação, com 1 indicando agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, responde apenas a comandos; 4, forte resposta a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 5, resposta fraca a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 6, sem resposta.
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Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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Consumo total de loxoprofeno
Prazo: Das 48 horas pós-operatórias até aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
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O controle da dor será fornecido por meio do dispositivo sufentanil PCA nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Depois disso, os pacientes passarão a tomar loxoprofeno 60 mg via oral com intervalo mínimo de 8 horas e máximo de 180 mg por dia conforme necessário até a alta.
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Das 48 horas pós-operatórias até aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia
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O consumo cumulativo de sufentanil via bomba de PCA entre 24 horas e 48 horas de pós-operatório.
Prazo: Entre 24 horas e 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Os pacientes usarão o dispositivo PCA para controle da dor nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Quando os pacientes sentirem dor, o botão PCA será pressionado.
Quando os pacientes não sentirem dor, o botão PCA não será pressionado.
A bomba PCA fornecerá um bolus de 2μg de sufentanil com um tempo de bloqueio de 10 minutos, e a dose máxima de sufentanil será limitada a 8μg/h.
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Entre 24 horas e 48 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Consumo total de Tylenol como analgesia suplementar
Prazo: Quatro períodos pós-operatórios separados (0- pós-operatório de 48 horas, pós-operatório de 48 horas - pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 2 semanas - pós-operatório de 1 mês e pós-operatório de 1 mês - pós-operatório de 3 meses)
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Durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, quando VAS>4 (seja VASm ou VASr) após pressionar o botão quatro vezes com bomba PCA para alívio da dor, os pacientes serão tratados para analgesia suplementar com Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), uma combinação de 5mg de cloridrato de oxicodona e paracetamol 325mg por comprimido com intervalo mínimo de 6 horas.
Após as primeiras 48 horas pós-operatórias, os pacientes poderão tomar Tylenol oral conforme necessário (dose conforme descrito anteriormente), até o final do estudo (seguimento de 3 meses).
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Quatro períodos pós-operatórios separados (0- pós-operatório de 48 horas, pós-operatório de 48 horas - pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 2 semanas - pós-operatório de 1 mês e pós-operatório de 1 mês - pós-operatório de 3 meses)
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Duração da permanência na Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-operatórios (SRPA)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos a 2 horas após a cirurgia
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Tempo desde a chegada à SRPA após a extubação traqueal até a transferência da SRPA para a ala cirúrgica (escore de Aldrete modificado ≥9).
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Aproximadamente 30 minutos a 2 horas após a cirurgia
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Consumo total de remifentanil durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Dosagens totais de remifentanil durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Náusea pós -operatória e pontuação de vômito (PONV)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas no pós -operatório
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A náusea e vômito pós -operatória (PONV) serão medidos usando uma escala ordinal, com 0 indicando náusea; 1, náusea leve não exigindo tratamento; 2, náusea que requer tratamento; 3, vomitando.
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Em 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas no pós -operatório
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Taxa de efeitos colaterais relacionados a esteróides e complicações
Prazo: Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
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Efeitos colaterais relacionados a esteróides (hiperglicemia, sangramento gastrointestinal, gastrite etc.) ou complicações, incluindo complicações cardíacas, respiratórias, renais, neurológicas ou de infecção, ocorreram durante a hospitalização.
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Durante todo o acompanhamento, uma média de 3 meses
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Taxa de readmissão dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna
Prazo: Durante todo o acompanhamento, dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna
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Pacientes readmitidos dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna
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Durante todo o acompanhamento, dentro de 3 meses após a cirurgia da coluna
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Ropivacaína
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- KY-2019-112-02-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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