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Coinfiltración preventiva de acetónido de triamcinolona con ropivacaína para el dolor postoperatorio en la cirugía de la columna mayor

28 de septiembre de 2025 actualizado por: Fang Luo

Coinfiltración preventiva de acetónido de triamcinolona con ropivacaína para el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de columna mayor

Los pacientes sometidos a una mayor cirugía espinal generalmente experimentan dolor postoperatorio moderado a severo. El control del dolor inadecuado puede conducir a complicaciones severas.

Analgesia de infiltración local (LIA) con un anestésico local, es una técnica de manejo del dolor postoperatorio simple, mínimamente invasiva y efectiva. Sin embargo, LIA con anestésico local solo puede durar por un corto tiempo, el esteroide como adyuvante puede mejorar la analgesia postoperatoria y prolongar el tiempo de analgesia postoperatoria. La acetonida de triamcinolona como infiltración complementaria a la anestesia local presentó un beneficio analgésico superior en comparación con la anestesia local solo en varios tipos de cirugías. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los efectos de analgesia aditiva del acetonuro de triamcinolona sobre la infiltración de incisión en la cirugía espinal mayor. El propósito de este ensayo es determinar si la coinfiltración preventiva de acetónido de triamcinolona y ropivacaína en incisión quirúrgica reducirá aún más los requisitos de opioides postoperatorios y el puntaje de dolor después de la cirugía espinal que la de la ropivacaína sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 65 años; Pacientes programados para laminoplastia electiva o laminectomía con no más de 3 niveles bajo anestesia general; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico de I-III; Anticipado recuperación y cooperación completa dentro de las 2 horas después de la operación.

Criterios de exclusión:

Antecedentes de cirugía espinal; Incapacidad para usar una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) o comprender la escala analógica visual del dolor (VAS); Índice de masa corporal (IMC) <15 kg/m2 o> 35 kg/m2; Infección peri-incisional; Historia de la diabetes mellitus y otras enfermedades metabólicas; Historia de disfunción cardiopulmonar severa, hepática o renal; Anormalidades de coagulación preoperatoria (tiempo de tromboplastina parcial activado superior a 1.5 veces valor normal); Historia de alergias a cualquiera de las drogas del estudio; Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (más de 2 semanas), o el uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h antes de la cirugía; Uso de esteroides sistémicos dentro de la 1 semana anterior a la cirugía; Historia de los trastornos psiquiátricos, cuello crónico o dolor de espalda; Antecedentes de radioterapia y quimioterapia o con una alta probabilidad de dicho tratamiento después de la operación; Embarazada o lactancia; Negarse a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de ropivacaína sola
La solución de infiltración local en el grupo de ropivacaína sola consistirá en ropivacaína sola.
Droga: Ropivacaína sola
La solución de infiltración local en el grupo Ropivacaine Alone consistirá en ropivacaína sola. Para la infiltración local, se prepararán un total de 30 ml de solución para cada grupo, que incluirá 15 ml de ropivacaína agregada a 15 ml de solución salina para el grupo de ropivacaína. El cirujano realizará infiltración de incisión antes de la incisión de la piel. Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel. La solución de estudio se inyectará en todo el grosor del sitio de incisión planificada. El espacio epidural y el espacio intratecal no se infiltrarán.
Experimental: Triamcinolona acetonida más grupo de ropivacaína
La solución de infiltración local en el grupo triamcinolona acetónido más ropivacaína consistirá en acetónido de triamcinolona y ropivacaína.
Droga: Triamcinolona acetónida más ropivacaína
La solución de infiltración local en el grupo triamcinolona acetónido más ropivacaína consistirá en ropivacaína y acetónido de triamcinolona. Para la infiltración local, se prepararán un total de 30 ml de solución para cada grupo, 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg por 1 ml) más 15 ml de ropivacaína al 1% diluida a 30 ml con solución salina como fármaco de prueba en el grupo de acetónido de triamcinolona. El cirujano realizará infiltración de incisión antes de la incisión de la piel. Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel. La solución de estudio se inyectará en todo el grosor del sitio de incisión planificada. El espacio epidural y el espacio intratecal no se infiltrarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo acumulativo de sufentanilo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía espinal a través de la bomba PCA.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de la columna
Todos los participantes recibirán una bomba electrónica de analgesia controlada por el paciente intravenoso (PCA). Se recomienda a los participantes que presionen el botón de demanda analgésica si sienten dolor
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de la columna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin botón de presión PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para la analgesia posoperatoria. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. Cuando los pacientes no sientan dolor, no se presionará el botón PCA. La bomba PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El momento de la primera demanda de PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
La primera vez que los participantes presionan el botón PCA.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El número total de pulsaciones de PCA, incluidas las pulsaciones válidas y no válidas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
El número total de participantes que presionan el botón PCA, incluidas las pulsaciones válidas y no válidas
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de columna
Evaluación de la cicatriz del paciente y Escala de evaluación de la cicatriz del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El POSAS consta de una escala de observador y paciente e incluye una lista completa de elementos, basada en características de cicatriz clínicamente relevantes. El observador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, grosor, rugosidad superficial, flexibilidad y área superficial. El paciente puntúa seis ítems: dolor, prurito, color, espesor, alivio y flexibilidad. Todos los elementos incluidos se puntúan en la misma escala politómica de 10 puntos, en la que se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es comparable a la piel normal y una puntuación de 10 refleja la peor cicatriz imaginable. Todos los elementos se suman para dar una puntuación total de cicatriz y, por lo tanto, una puntuación más alta representa una cicatriz de peor calidad.
A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
Duración de la hospitalización después de la cirugía (tiempo requerido desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria).
Aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) postoperatoria durante el movimiento (VASm)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El dolor se evaluará mediante puntuaciones VAS durante el movimiento (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Puntuación EVA postoperatoria en reposo (VASr)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
El dolor se evaluará mediante puntuaciones VAS en reposo (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación
Puntuación de satisfacción del paciente (PSS) con alivio del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas 1 mes y 3 meses después de la operación
4 escalas; nunca, a veces, usualmente o siempre
A las 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas 1 mes y 3 meses después de la operación
Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio
Escala de sedación de Ramsay (RSS): se utilizará una escala de 6 puntos para evaluar los niveles de sedación, donde 1 indica agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, solo responde a los comandos; 4, fuerte respuesta al golpeteo glabelar o estimulantes ruidosos; 5, respuesta débil a los golpecitos glabelares o estimulantes ruidosos; 6, sin respuesta.
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas del postoperatorio
Consumo total de loxoprofeno
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas postoperatorias hasta aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
El control del dolor se proporcionará a través del dispositivo PCA de sufentanilo durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía. Después de eso, los pacientes pasarán a tomar 60 mg de loxoprofeno oral en un intervalo mínimo de 8 horas y un máximo de 180 mg por día según sea necesario hasta el alta.
Desde las 48 horas postoperatorias hasta aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía
El consumo acumulado de sufentanilo a través de la bomba PCA entre 24 horas y 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Entre 24 horas y 48 horas después de la cirugía de columna
Los pacientes utilizarán el dispositivo PCA para el control del dolor dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía. Cuando los pacientes sientan dolor, se presionará el botón PCA. Cuando los pacientes no sientan dolor, no se presionará el botón PCA. La bomba PCA proporcionará un bolo de 2 μg de sufentanilo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos y la dosis máxima de sufentanilo se limitará a 8 μg/h.
Entre 24 horas y 48 horas después de la cirugía de columna
Consumo total de Tylenol como analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: Cuatro períodos postoperatorios separados (0- 48 horas postoperatorias, 48 ​​horas postoperatorias-2 semanas postoperatorias, 2 semanas postoperatorias-1 mes postoperatorias y 1 mes postoperatorias-3 meses postoperatorias)
Durante las 48 horas postoperatorias iniciales, cuando VAS>4 (ya sea VASm o VASr) después de presionar el botón cuatro veces con la bomba PCA para aliviar el dolor, los pacientes recibirán analgesia suplementaria con Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), una combinación de 5 mg de clorhidrato de oxicodona y paracetamol 325 mg por comprimido en un intervalo mínimo de 6 horas. Después de las 48 horas posoperatorias iniciales, los pacientes podrán tomar Tylenol oral según sea necesario (dosis como se describió anteriormente), hasta el final del estudio (seguimiento de 3 meses).
Cuatro períodos postoperatorios separados (0- 48 horas postoperatorias, 48 ​​horas postoperatorias-2 semanas postoperatorias, 2 semanas postoperatorias-1 mes postoperatorias y 1 mes postoperatorias-3 meses postoperatorias)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados de Anestesia Postoperatoria (PACU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos a 2 horas después de la cirugía
Tiempo desde la llegada a la URPA después de la extubación traqueal hasta el traslado de la URPA a la planta de cirugía (puntuación de Aldrete modificada ≥9).
Aproximadamente 30 minutos a 2 horas después de la cirugía
Consumo total de remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Dosis totales de remifentanilo durante la cirugía
Durante la cirugía
Náuseas postoperatorias y vómitos (PONV)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la operación
Las náuseas y el vómitos postoperatorios (PONV) se medirán utilizando una escala ordinal, con 0 que no indica náuseas; 1, náuseas suaves que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; 3, vómitos.
A las 2 horas, 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la operación
Tasa de efectos secundarios y complicaciones relacionados con esteroides
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, un promedio de 3 meses
Efectos secundarios relacionados con esteroides (hiperglucemia, sangrado gastrointestinal, gastritis, etc.) o complicaciones que incluyen complicaciones cardíacas, respiratorias, renales, neurológicas o de infección ocurridas durante la hospitalización.
Durante todo el seguimiento, un promedio de 3 meses
Tasa de readmisión dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna vertebral
Los pacientes readmitidos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna
Durante todo el seguimiento, dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de columna vertebral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fang Luo

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2019-112-02-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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