Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande saminfiltrering av triamcinolonacetonid med ropivacain för postoperativ smärta vid större ryggradskirurgi

28 september 2025 uppdaterad av: Fang Luo

Förebyggande saminfiltrering av triamcinolonacetonid med ropivacain för postoperativ smärta hos patienter som genomgår större ryggradskirurgi

Patienter som genomgår större ryggradskirurgi upplever vanligtvis måttlig till svår postoperativ smärta. Otillräcklig smärtkontroll kan leda till allvarliga komplikationer.

Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) med en lokalbedövningsmedel är en enkel, minimalt invasiv och effektiv postoperativ smärthanteringsteknik. Lia med lokalbedövning ensam kan emellertid endast pågå under en kort tid, steroid som adjuvans kan förbättra postoperativ smärtstillande och förlänga postoperativ smärtstillande tid. Triamcinolonacetonid som en tilläggsinfiltration till lokalbedövning gav en överlägsen smärtstillande fördel jämfört med lokalbedövning enbart i olika typer av operationer. Hittills har inga studier utvärderat de tillsatsmedicinska effekterna av triamcinolonacetonid på snittinfiltration vid större ryggradskirurgi. Syftet med denna studie är att avgöra om förebyggande saminfiltrering av triamcinolonacetonid och ropivacain i kirurgiskt snitt kommer att ytterligare minska postoperativa opioidkrav och smärtresultat efter ryggraden än för ropivacain ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder 18-65 år; Patienter planerade för elektiv laminoplastik eller laminektomi med högst 3 nivåer under allmän anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status för I-III; Förväntad full återhämtning och samarbete inom 2 timmar postoperativt.

Uteslutningskriterier:

Historia om ryggradskirurgi; Oförmåga att använda en patientstyrd smärtstillande medel (PCA) pump eller förstå smärtvisual analog skala (VAS); Kroppsmassaindex (BMI) <15 kg/m2 eller> 35 kg/m2; Peri-infektionsinfektion; Historia om diabetes mellitus och andra metaboliska sjukdomar; Historik om svår kardiopulmonal, lever- eller njurfunktion; Preoperativa koaguleringsavvikelser (aktiverad partiell tromboplastintid större än 1,5 gånger normalvärde); Allergihistoria mot något av studieläkemedlen; Historik om missbruk av alkohol eller droger (mer än 2 veckor) eller användning av någon smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen; Användning av systemiska steroider inom en vecka före operationen; Historik om psykiatriska störningar, kronisk nacke eller ryggsmärta; Historik om strålterapi och kemoterapi eller med stor sannolikhet för sådan behandling postoperativt; Gravid eller amning; Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart ropivakaingruppen
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen enbart ropivakain kommer att bestå av enbart ropivakain.
Läkemedel: Ropivacaine ensam
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen Ropivacaine ensam kommer att bestå av enbart ropivacain. För lokal infiltration kommer totalt 30 ml -lösning att framställas för varje grupp, som kommer att inkludera 15 ml ropivacaine tillagd till 15 ml saltlösning för ropivacaine -gruppen. Kirurgen kommer att utföra snittinfiltration innan hudinssensionen. Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå. Studiens lösning kommer att injiceras i hela det planerade snittplatsens tjocklek. Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.
Experimentell: Triamcinolone acetonide plus ropivacaine grupp
Den lokala infiltrationslösningen i triamcinolonacetonid plus ropivacaine -gruppen kommer att bestå av triamcinolonacetonid och ropivacaine.
Läkemedel: Triamcinolone acetonide plus ropivacaine
Den lokala infiltrationslösningen i triamcinolonacetonid plus ropivacaine -gruppen kommer att bestå av ropivacain och triamcinolonacetonid. För lokal infiltration kommer totalt 30 ml -lösning att framställas för varje grupp, 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg per 1 ml) plus 15 ml 1% ropivacain utspädd till 30 ml med saltlösning som testläkemedel i triamcinoloncetonidgruppen. Kirurgen kommer att utföra snittinfiltration innan hudinssensionen. Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå. Studiens lösning kommer att injiceras i hela det planerade snittplatsens tjocklek. Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa konsumtionen av Sufentanil inom 24 timmar efter ryggraden via PCA -pumpen.
Tidsram: Inom 24 timmar efter ryggraden
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientstyrd smärtstillande pump (PCA). Deltagen kommer att rekommenderas att trycka på den smärtstillande efterfrågan om de känner smärta
Inom 24 timmar efter ryggraden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan PCA-tryckknapp
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Patienter kommer att använda PCA-apparat för postoperativ analgesi. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. När patienterna inte känner någon smärta kommer PCA-knappen inte att tryckas in. PCA-pumpen kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Tidpunkten för första PCA-efterfrågan
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Första gången deltagarna trycker på PCA-knappen.
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Det totala antalet PCA-pressar inklusive både giltiga och ogiltiga pressar
Tidsram: Inom 48 timmar efter spinaloperation
Det totala antalet deltagare som trycker på PCA-knappen inklusive giltiga och ogiltiga tryckningar
Inom 48 timmar efter spinaloperation
Patient Scar Assessment och Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
POSAS består av en observatörs- och en patientskala och inkluderar en omfattande lista över artiklar, baserad på kliniskt relevanta ärregenskaper. Observatören får sex poäng: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytråhet, böjlighet och ytarea. Patienten får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och böjlighet. Alla inkluderade objekt poängsätts på samma polytoma 10-gradiga skala, där poängen 1 ges när ärregenskaperna är jämförbara med normal hud och poängen 10 återspeglar det värsta tänkbara ärret. Alla poster summeras för att ge ett totalt ärrpoäng, och därför representerar en högre poäng en sämre ärrkvalitet.
Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (tid som krävs från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset).
Cirka 1-2 veckor efter operationen
Postoperativ visuell analog skala (VAS) poäng under rörelse (VASm)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Smärtan kommer att bedömas av VAS-poäng under rörelse (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest allvarliga smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Postoperativ VAS-poäng i vila (VASr)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Smärtan kommer att bedömas av VAS-poäng i vila (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest allvarliga smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad och 3 månader postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smärtlindring
Tidsram: Vid 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor 1 månad och 3 månader postoperativt
4 vågar; aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid
Vid 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor 1 månad och 3 månader postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-gradig skala kommer att användas för att bedöma sedationsnivåer, där 1 indikerar upprörd, orolig; 2, kooperativ; 3, svarar endast på kommandon; 4, stark respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 5, svag respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 6, inget svar.
Efter 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Total konsumtion av loxoprofen
Tidsram: Från postoperativ 48 timmar till cirka 1-2 veckor efter operation
Smärtbehandling kommer att tillhandahållas via sufentanil PCA-enheten under de första 48 timmarna efter operationen. Efter det kommer patienterna att gå över till att ta oralt loxoprofen 60 mg med ett minsta intervall på 8 timmar och högst 180 mg per dag vid behov fram till utskrivning.
Från postoperativ 48 timmar till cirka 1-2 veckor efter operation
Den kumulativa konsumtionen av sufentanil via PCA-pump mellan 24 timmar och 48 timmar postoperativt.
Tidsram: Mellan 24 timmar och 48 timmar efter spinaloperation
Patienterna kommer att använda PCA-enheten för smärtbehandling inom de första 48 timmarna efter operationen. När patienterna känner smärta kommer PCA-knappen att tryckas in. När patienterna inte känner någon smärta kommer PCA-knappen inte att tryckas in. PCA-pumpen kommer att ge en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minuters utlåsningstid, och den maximala dosen av sufentanil kommer att begränsas till 8 μg/h.
Mellan 24 timmar och 48 timmar efter spinaloperation
Total konsumtion av Tylenol som kompletterande analgesi
Tidsram: Fyra separata postoperativa perioder (0-postoperativt 48 timmar, postoperativt 48 timmar postoperativt 2 veckor, postoperativt 2 veckor postoperativt 1 månad och postoperativt 1 månad postoperativt 3 månader)
Under de initiala postoperativa 48 timmarna, när VAS>4 (antingen VASm eller VASr) efter att ha tryckt på knappen fyra gånger med PCA-pump för smärtlindring, kommer patienter att behandlas för kompletterande analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombination av 5 mg av oxikodonhydroklorid och 325 mg paracetamol per tablett med minst 6 timmars intervall. Efter de första 48 timmarna efter operationen kommer patienterna att få ta oralt Tylenol vid behov (dos enligt tidigare beskrivning), fram till slutet av studien (3 månaders uppföljning).
Fyra separata postoperativa perioder (0-postoperativt 48 timmar, postoperativt 48 timmar postoperativt 2 veckor, postoperativt 2 veckor postoperativt 1 månad och postoperativt 1 månad postoperativt 3 månader)
Längden på postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) vistelse
Tidsram: Cirka 30 minuter till 2 timmar efter operationen
Tid från ankomst till PACU efter trakeal extubation till överföring från PACU till kirurgisk avdelning (modifierad Aldrete-poäng ≥9).
Cirka 30 minuter till 2 timmar efter operationen
Total konsumtion av remifentanil under operation
Tidsram: Under operation
Totala doser av remifentanil under operation
Under operation
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) poäng
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Den postoperativa illamående och kräkningar (PONV) kommer att mätas med hjälp av en ordinär skala, med 0 som indikerar ingen illamående; 1, mild illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; 3, kräkningar.
Vid 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt
Hastighet av steroidrelaterade biverkningar och komplikationer
Tidsram: Genom hela uppföljningen, i genomsnitt 3 månader
Steroidrelaterade biverkningar (hyperglykemi, gastrointestinal blödning, gastrit, etc.) eller komplikationer inklusive hjärt-, andnings-, njur-, neurologiska eller infektionskomplikationer inträffade under sjukhusvistelsen.
Genom hela uppföljningen, i genomsnitt 3 månader
Återtagandesats inom tre månader efter ryggradskirurgi
Tidsram: Genom hela uppföljningen, inom tre månader efter ryggkirurgi
Patienter som återinlämnats inom tre månader efter ryggkirurgi
Genom hela uppföljningen, inom tre månader efter ryggkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fang Luo

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2019-112-02-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera