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Co-infiltrazione preventiva dell'acetonide di triamcinolone con ropivacaina per dolore postoperatorio nella chirurgia spinale maggiore

28 settembre 2025 aggiornato da: Fang Luo

Co-infiltrazione preventiva dell'acetonide di triamcinolone con ropivacaina per dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore

I pazienti sottoposti a gravi chirurgia spinale di solito sperimentano dolore postoperatorio da moderato a grave. Il controllo del dolore inadeguato può portare a gravi complicanze.

L'analgesia dell'infiltrazione locale (LIA) con un anestetico locale, è una tecnica di gestione del dolore postoperatoria semplice, minimamente invasiva ed efficace. Tuttavia, Lia con l'anestetico locale da solo può durare solo per un breve periodo, gli steroidi come adiuvante possono migliorare l'analgesia postoperatoria e prolungare il tempo di analgesia postoperatoria. Il triamcinolone acetonide come infiltrazione aggiuntiva all'anestesia locale presentava un beneficio analgesico superiore rispetto all'anestesia locale da sola in vari tipi di interventi chirurgici. Ad oggi, nessuno studio ha valutato gli effetti dell'analgesia additiva dell'acetonide di triamcinolone sull'infiltrazione di incisione nella chirurgia spinale maggiore. Lo scopo di questo studio è di determinare se la co-infiltrazione preventiva di triamcinolone acetonide e ropivacaina nell'incisione chirurgica ridurrà ulteriormente i requisiti di oppioidi postoperatori e il punteggio del dolore dopo la chirurgia spinale rispetto a quella della sola ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-65 anni; Pazienti in programma per laminoplastica elettiva o laminomo con non più di 3 livelli in anestesia generale; American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di I-III; Previsto il pieno recupero e la cooperazione entro 2 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

Storia della chirurgia spinale; Incapacità di utilizzare una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) o comprendere la scala analogica visiva del dolore (VAS); Indice di massa corporea (BMI) <15 kg/m2 o> 35 kg/m2; Infezione periincisionale; Storia del diabete mellito e altre malattie metaboliche; Storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale; Anomalie di coagulazione preoperatoria (tempo di tromboplastina parziale attivato maggiore di 1,5 volte valore normale); Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci di studio; Storia di abuso di alcol o droghe (più di 2 settimane) o uso di qualsiasi analgesico entro 24 ore prima dell'intervento; Uso di steroidi sistemici entro 1 settimana prima dell'intervento; Storia dei disturbi psichiatrici, del collo cronico o del mal di schiena; Storia di radioterapia e chemioterapia o con un'alta probabilità di tale trattamento dopo l'intervento; Incinta o allattamento al seno; Il rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il solo gruppo ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo con sola ropivacaina sarà costituita da sola ropivacaina.
Droga: Solo ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nel solo gruppo ropivacaina consisterà nella sola ropivacaina. Per l'infiltrazione locale, verrà preparata una soluzione in totale 30 ml per ciascun gruppo, che includerà 15 ml di ropivacaina aggiunti a 15 ml di soluzione salina per il gruppo ropivacaina. Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione di incisione prima dell'incisione cutanea. Un totale di 10 ml di soluzione verrà iniettato in ciascun livello. La soluzione di studio verrà iniettata nell'intero spessore del sito di incisione pianificato. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.
Sperimentale: Triamcinolone acetonide plus ropivacaine group
La soluzione di infiltrazione locale nell'acetonide del triamcinolone più il gruppo ropivacaina sarà costituita da acetonide di triamcinolone e ropivacaina.
Droga: Triamcinolone acetonide più ropivacaina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo del triamcinolone acetonide più ropivacaina consisterà in acetonide di ropivacaina e triamcinolone. Per l'infiltrazione locale, verrà preparata una soluzione in totale 30 ml per ciascun gruppo, 1 ml di acetonide di triamcinolone (40 mg per 1 ml) più 15 ml di ropivacaina dell'1% diluita a 30 ml con soluzione salina come farmaco di prova nel gruppo di triamcinolone acetonide. Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione di incisione prima dell'incisione cutanea. Un totale di 10 ml di soluzione verrà iniettato in ciascun livello. La soluzione di studio verrà iniettata nell'intero spessore del sito di incisione pianificato. Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di sufentanil entro 24 ore dopo la chirurgia spinale tramite la pompa PCA.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla chirurgia spinale
Tutti i partecipanti riceveranno una pompa elettronica per l'analgesia (PCA) controllata dal paziente endovenosa. Partecipa verrà consigliato di premere il pulsante di domanda analgesica se sentono dolore
Entro 24 ore dalla chirurgia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza pulsante PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per l'analgesia postoperatoria. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Quando i pazienti non avvertono dolore, il pulsante PCA non verrà premuto. La pompa PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
L'ora della prima richiesta PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante PCA.
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Il numero totale di stampe PCA incluse le stampe valide e non valide
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Il numero totale di partecipanti che premono il pulsante PCA, comprese le pressioni valide e non valide
Entro 48 ore dalla chirurgia spinale
Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il POSAS è costituito da una scala per l'osservatore e una per il paziente e include un elenco completo di elementi, basato su caratteristiche della cicatrice clinicamente rilevanti. L'osservatore valuta sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rugosità superficiale, flessibilità e area superficiale. Il paziente valuta sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità. Tutti gli elementi inclusi sono valutati sulla stessa scala politomica a 10 punti, in cui viene assegnato un punteggio di 1 quando la caratteristica della cicatrice è paragonabile alla pelle normale e un punteggio di 10 riflette la peggiore cicatrice immaginabile. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale della cicatrice e, pertanto, un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice inferiore.
A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico (tempo necessario dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale).
Circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Punteggio postoperatorio della scala analogica visiva (VAS) durante il movimento (VASm)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dai punteggi VAS durante il movimento (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS postoperatorio a riposo (VASr)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dai punteggi VAS a riposo (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: A 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
4 scale; mai, a volte, di solito o sempre
A 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
La Ramsay Sedation Scale (RSS): verrà utilizzata una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2, cooperativo; 3, risponde solo ai comandi; 4, forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5, debole risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 6, nessuna risposta.
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di loxoprofene
Lasso di tempo: Da 48 ore postoperatorie a circa 1-2 settimane dopo l'intervento
La gestione del dolore verrà fornita tramite il dispositivo PCA sufentanil per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, i pazienti passeranno all'assunzione di loxoprofene orale 60 mg a un intervallo minimo di 8 ore e un massimo di 180 mg al giorno secondo necessità fino alla dimissione.
Da 48 ore postoperatorie a circa 1-2 settimane dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di sufentanil tramite pompa PCA tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tra 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
I pazienti utilizzeranno il dispositivo PCA per la gestione del dolore entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Quando i pazienti avvertono dolore, verrà premuto il pulsante PCA. Quando i pazienti non avvertono dolore, il pulsante PCA non verrà premuto. La pompa PCA fornirà un bolo di 2 μg di sufentanil con un tempo di blocco di 10 minuti e la dose massima di sufentanil sarà limitata a 8 μg/h.
Tra 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Consumo totale di Tylenol come analgesia supplementare
Lasso di tempo: Quattro periodi postoperatori separati (0-48 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie-2 settimane postoperatorie, 2 settimane postoperatorie-1 mese postoperatorie e 1 mese postoperatorio-3 mesi postoperatori)
Durante le prime 48 ore postoperatorie, quando VAS>4 (VASm o VASr) dopo aver premuto quattro volte il pulsante con la pompa PCA per alleviare il dolore, i pazienti saranno trattati per analgesia supplementare con Tylenol orale (Mallinckrodt Inc.), una combinazione di 5 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di paracetamolo per compressa a un intervallo minimo di 6 ore. Dopo le 48 ore postoperatorie iniziali, i pazienti potranno assumere Tylenol per via orale secondo necessità (dose come precedentemente descritto), fino alla fine dello studio (follow-up di 3 mesi).
Quattro periodi postoperatori separati (0-48 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie-2 settimane postoperatorie, 2 settimane postoperatorie-1 mese postoperatorie e 1 mese postoperatorio-3 mesi postoperatori)
Durata della permanenza nell'unità di cura per anestesia postoperatoria (PACU).
Lasso di tempo: Circa 30 minuti a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'arrivo alla PACU dopo l'estubazione tracheale al trasferimento dalla PACU al reparto chirurgico (punteggio Aldrete modificato ≥9).
Circa 30 minuti a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Dosaggi totali di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio di nausea e vomito (PONV) postoperatorio
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
La nausea postoperatoria e il vomito (PONV) saranno misurati usando una scala ordinale, con 0 che indica nessuna nausea; 1, lieve nausea non richiede un trattamento; 2, nausea che richiede un trattamento; 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tasso di effetti collaterali correlati agli steroidi e complicanze
Lasso di tempo: Attraverso l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Effetti collaterali correlati agli steroidi (iperglicemia, sanguinamento gastrointestinale, gastrite, ecc.) O complicanze tra cui eventuali complicanze cardiache, respiratorie, renali, neurologiche o di infezione durante il ricovero.
Attraverso l'intero follow-up, una media di 3 mesi
Tasso di riammissione entro 3 mesi dalla chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Attraverso l'intero follow-up, entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
I pazienti riammessi entro 3 mesi dalla chirurgia della colonna vertebrale
Attraverso l'intero follow-up, entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fang Luo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2019-112-02-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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