Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая коинфильтрация ацетонида триамцинолона с ропивакаином для послеоперационной боли при крупной хирургии позвоночника

28 сентября 2025 г. обновлено: Fang Luo

Упреждающая совместная инфильтрация ацетонида триамцинолона с ропивакаином для послеоперационной боли у пациентов, перенесших серьезную операцию на позвоночнике

Пациенты, перенесшие серьезную хирургию позвоночника, обычно испытывают умеренную послеоперационную боль. Неадекватный контроль боли может привести к серьезным осложнениям.

Местная инфильтрационная анальгезия (LIA) с местным анестетиком является простым, минимально инвазивным и эффективным методом послеоперационного управления болями. Тем не менее, LIA с только местным анестетиком может длиться только в течение короткого времени, стероид, поскольку адъювант может усилить послеоперационную анальгезию и продлить время послеоперационной анальгезии. Ацетонид триамцинолона в качестве дополнительной инфильтрации к локальной анестезии представлял собой превосходную анальгетическую пользу по сравнению с локальной анестезией только при различных типах операций. На сегодняшний день ни в одном из исследований не было оценки аддитивного анальгезии ацетонида триамцинолона на инфильтрацию разреза при основной хирургии позвоночника. Целью данного исследования является определение того, будет ли превентивная совместная инфильтрация ацетонида триамцинолона и ропивакаина в хирургическом разрезе еще больше снизить потребности в опиоиде послеоперационных опиоидов и оценку боли после позвоночника, чем только ропивакаин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-65 лет; Пациенты, запланированные на факультативную ламинопластику или ламинэктомию с не более 3 уровнями под общим наркозом; Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I-III; Ожидаемое полное восстановление и сотрудничество в течение 2 часов после операции.

Критерии исключения:

История хирургии позвоночника; Неспособность использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) или понимать визуальную аналоговую шкалу Pain (VAS); Индекс массы тела (ИМТ) <15 кг/м2 или> 35 кг/м2; Периочевая инфекция; История сахарного диабета и других метаболических заболеваний; История тяжелой сердечно -легочной, печеночной или почечной дисфункции; Предоперационные нарушения коагуляции (активированное частичное время тромбопластина, превышающее нормальное значение в 1,5 раза); История аллергии на любое из учебных препаратов; История злоупотребления алкоголем или наркотиками (более 2 недель) или использование любого анальгетика в течение 24 часов до операции; Использование системных стероидов в течение 1 недели до операции; История психиатрических расстройств, хроническая боль в шее или спине; История лучевой терапии и химиотерапии или с высокой вероятностью такой лечения после операции; Беременная или грудное вскармливание; Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа монотерапии ропивакаином
Раствор для местной инфильтрации в группе, получающей только ропивакаин, будет состоять только из ропивакаина.
Лекарство: Ропивакаин один
Локальный инфильтрационный раствор в группе только Ropivacaine будет состоять только из Ropivacaine. Для локальной инфильтрации для каждой группы будет готово 30 мл раствора, которая будет включать в себя 15 мл ропивакаина, добавленного к 15 мл физиологического раствора для группы Ropivacaine. Хирург проведет проникновение разреза перед разрезом кожи. В общей сложности 10 мл раствора будет введено на каждый уровень. Исследовательское решение будет введено во всю толщину запланированного участка разреза. Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не будут проникнуть.
Экспериментальный: Триамцинолон ацетонид плюс ropivacaine Group
Местный инфильтрационный раствор в группе триамцинолона ацетонида плюс ропивакаина будет состоять из ацетонида триамцинолона и ропивакаина.
Лекарство: Ацетонид триамцинолона плюс ропивакаин
Местный инфильтрационный раствор в группе триамцинолона ацетонида плюс ропивакаина будет состоять из ацетонида ропивакаина и триамцинолона. Для локальной инфильтрации в общей сложности будет приготовлено 30 мл раствора, 1 мл ацетонида триамцинолона (40 мг на 1 мл) плюс 15 мл 1% ропивакаина, разбавленного до 30 мл с физиологическим раствором в качестве испытательного препарата в группе ацетонида триамцинолона. Хирург проведет проникновение разреза перед разрезом кожи. В общей сложности 10 мл раствора будет введено на каждый уровень. Исследовательское решение будет введено во всю толщину запланированного участка разреза. Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не будут проникнуть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление суфентанила в течение 24 часов после операции позвоночника через насос PCA.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции позвоночника
Все участвующие будут получать электронную внутривенно, контролируемое пациентом насос анальгезии (PCA). Участвует
Через 24 часа после операции позвоночника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без нажатия кнопки PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Пациенты будут использовать устройство PCA для послеоперационного обезболивания. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Когда пациенты не чувствуют боли, кнопка PCA не будет нажата. Помпа АКП обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Время первого запроса PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Первый раз, когда участники нажимают кнопку PCA.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Общее количество нажатий PCA, включая действительные и недействительные нажатия.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Общее количество нажатий кнопки PCA участниками, включая действительные и недействительные нажатия.
В течение 48 часов после операции на позвоночнике
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
POSAS состоит из шкалы наблюдателя и шкалы пациента и включает полный список пунктов, основанных на клинически значимых характеристиках рубца. Наблюдатель оценивает шесть пунктов: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, податливость и площадь поверхности. Пациент оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, плотность, облегчение и податливость. Все включенные пункты оцениваются по одной и той же политомической 10-балльной шкале, в которой 1 балл дается, когда характеристика рубца сравнима с нормальной кожей, а 10 баллов отражают наихудший вообразимый рубец. Все пункты суммируются для получения общей оценки рубца, и, следовательно, более высокая оценка представляет более низкое качество рубца.
Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после операции
Продолжительность госпитализации после операции (время, необходимое от окончания операции до выписки из стационара).
Примерно через 1-2 недели после операции
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время движения (ВАШм)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ во время движения (0 баллов означает отсутствие боли, 10 баллов — самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает более сильную боль).
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Послеоперационная оценка по ВАШ в покое (VASr)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ в состоянии покоя (0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS) обезболиванием
Временное ограничение: Через 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
4 шкалы; никогда, иногда, обычно или всегда
Через 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Шкала седации Рамсея (RSS): 6-балльная шкала будет использоваться для оценки уровней седации, где 1 указывает на возбуждение, тревогу; 2, кооператив; 3, реагирует только на команды; 4, сильная реакция на глабеллярное постукивание или шумные стимуляторы; 5 — слабая реакция на постукивание по глабелям или шумовые раздражители; 6, нет ответа.
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Общее потребление локсопрофена
Временное ограничение: От 48 часов после операции до примерно 1-2 недель после операции
Обезболивание будет осуществляться с помощью устройства PCA суфентанила в течение первых 48 часов после операции. После этого пациенты переходят на пероральный прием локсопрофена в дозе 60 мг с минимальным интервалом в 8 часов и максимальной дозой 180 мг в день по мере необходимости до выписки.
От 48 часов после операции до примерно 1-2 недель после операции
Кумулятивное потребление суфентанила через помпу АКП в период от 24 до 48 часов после операции.
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции на позвоночнике
Пациенты будут использовать устройство PCA для обезболивания в течение первых 48 часов после операции. Когда пациенты почувствуют боль, будет нажата кнопка PCA. Когда пациенты не чувствуют боли, кнопка PCA не будет нажата. Помпа АКП обеспечивает болюсное введение 2 мкг суфентанила с 10-минутным временем блокировки, а максимальная доза суфентанила будет ограничена 8 мкг/ч.
От 24 до 48 часов после операции на позвоночнике
Общее потребление тайленола в качестве дополнительной анальгезии
Временное ограничение: Четыре отдельных послеоперационных периода (0-послеоперационный 48 часов, послеоперационный 48 часов-послеоперационный 2 недели, послеоперационный 2 недели-послеоперационный 1 месяц и послеоперационный 1 месяц-послеоперационный 3 месяца)
В течение начальных послеоперационных 48 часов, когда ВАШ>4 (ВАШм или ВАШр) после четырехкратного нажатия кнопки помпой АКП для облегчения боли, пациентам будет назначена дополнительная анальгезия пероральным тайленолом (Mallinckrodt Inc.), комбинацией 5 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола на таблетку с минимальным интервалом в 6 часов. После первых 48 часов после операции пациентам будет разрешено принимать тайленол перорально по мере необходимости (доза, как описано ранее) до конца исследования (3-месячное наблюдение).
Четыре отдельных послеоперационных периода (0-послеоперационный 48 часов, послеоперационный 48 часов-послеоперационный 2 недели, послеоперационный 2 недели-послеоперационный 1 месяц и послеоперационный 1 месяц-послеоперационный 3 месяца)
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU)
Временное ограничение: Приблизительно от 30 минут до 2 часов после операции
Время от прибытия в PACU после экстубации трахеи до перевода из PACU в хирургическое отделение (модифицированный балл Aldrete ≥9).
Приблизительно от 30 минут до 2 часов после операции
Общее потребление ремифентанила во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Общие дозы ремифентанила во время операции
Во время операции
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут измерены с использованием порядковой шкалы, а 0 указывает на тошноту; 1, легкая тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Скорость побочных эффектов и осложнений, связанных с стероидами, и осложнений
Временное ограничение: В течение всего наблюдения в среднем 3 месяца
Связанные с стероидами побочные эффекты (гипергликемия, желудочно-кишечное кровотечение, гастрит и т. Д.) Или осложнения, включая любые сердечные, респираторные, почечные, неврологические или инфекционные осложнения, возникали во время госпитализации.
В течение всего наблюдения в среднем 3 месяца
Уровень реадмиссии в течение 3 месяцев после операции позвоночника
Временное ограничение: В течение всего последующего наблюдения, через 3 месяца после операции позвоночника
Пациенты, проведенные в течение 3 месяцев после операции на позвоночнике
В течение всего последующего наблюдения, через 3 месяца после операции позвоночника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fang Luo

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2019-112-02-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться