Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon-acetonid ropivakainnal való előzetes együttes infiltrációja posztoperatív fájdalom esetén a fő gerinc műtét esetén

2025. szeptember 28. frissítette: Fang Luo

A triamcinolon-acetonid ropivakainnal való előzetes együttes infiltrációja posztoperatív fájdalom esetén a súlyos gerincműtéten átesett betegeknél

A súlyos gerincműtéten átesett betegek általában mérsékelt és súlyos posztoperatív fájdalmat szenvednek. A nem megfelelő fájdalomcsökkentés súlyos szövődményekhez vezethet.

Helyi érzéstelenítővel rendelkező helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) egy egyszerű, minimálisan invazív és hatékony posztoperatív fájdalomkezelési technika. A helyi érzéstelenítővel rendelkező LIA azonban csak rövid ideig tarthat, a szteroid adjuvánsként javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és meghosszabbíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást. A triamcinolon -acetonid mint a helyi érzéstelenítés kiegészítő beszivárgása kiváló fájdalomcsillapító előnyt jelentett, összehasonlítva a lokális érzéstelenítéssel csak a különféle műtétekben. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a triamcinolon -acetonid additív fájdalomcsillapító hatásait a bemetszés infiltrációjára a nagyobb gerincműtét során. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a triamcinolon-acetonid és a ropivakain megelőző együtt infiltrációja a műtéti bemetszésben tovább csökkenti-e a műtét utáni opioid követelményeket és a fájdalom pontszámát a gerinc műtét után, mint önmagában a ropivacaine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

18-65 éves kor; A választható laminoplasztika vagy laminectomia tervezésére tervezett betegek, akiknek általános érzéstelenítés alatt nem haladják meg a 3 szintet; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Az I-III fizikai státusában; A teljes gyógyulást és együttműködést a műtét után 2 órán belül várta.

Kizárási kritériumok:

A gerincműtét története; Képtelen egy beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyú használatára, vagy megérteni a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS); Testtömeg -index (BMI) <15kg/m2 vagy> 35 kg/m2; Peri-bizalomfertőzés; A diabetes mellitus és más metabolikus betegségek története; A súlyos cardiopulmonalis, máj- vagy vese diszfunkció története; Preoperatív koagulációs rendellenességek (aktivált részleges thromboplasztin -idő nagyobb, mint 1,5 -szeres normál érték); A vizsgált gyógyszerek bármelyikére vonatkozó allergia története; Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története (több mint 2 hét), vagy bármilyen fájdalomcsillapító használata a műtét előtt 24 órán belül; A szisztémás szteroidok használata a műtét előtti 1 héten belül; Pszichiátriai rendellenességek, krónikus nyaki vagy hátfájás története; A sugárterápia és a kemoterápia előzményei, vagy az ilyen kezelés nagy valószínűséggel posztoperatív valószínűséggel; Terhes vagy szoptatás; Megtagadás a tájékozott beleegyezés aláírására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az önmagában ropivakain csoport
A csak ropivakainnal kezelt csoportban a helyi infiltrációs oldat csak ropivakainból áll.
Drog: Egyedül ropivacaine
A helyi beszivárgási megoldás önmagában a ropivacaine csoportban csak ropivacainból áll. A helyi beszivárgáshoz minden csoportra összesen 30 ml -es megoldást készítenek, amely 15 ml ropivacaine -t tartalmaz, amely a ropivacaine csoport számára 15 ml sóoldatot ad hozzá. A sebész a bőr bemetszése előtt bemetszés beszivárgását végzi. Összesen 10 ml oldatot injektálunk minden szintre. A vizsgálati megoldást a tervezett metszés helyének teljes vastagságába injektálják. Az epidurális tér és az intrathecalis tér nem lesz beszivárog.
Kísérleti: Triamcinolone -acetonid plusz ropivacaine csoport
A triamcinolon -acetonid és a ropivacaine csoport helyi infiltrációs oldata triamcinolon -acetonidból és ropivacainból áll.
Drog: Triamcinolone -acetonid plusz ropivacaine
A triamcinolon -acetonid és a ropivacaine csoport helyi infiltrációs oldata ropivacainból és triamcinolon -acetonidból áll. A helyi beszivárgáshoz összesen 30 ml -es oldatot készítünk mindegyik csoportra, 1 ml triamcinolon -acetonidot (40 mg / 1 ml), plusz 15 ml 1% ropivacaint 30 ml -re hígítva sóoldattal, mint vizsgálati gyógyszer a triamcinolon -acetonid csoportban. A sebész a bőr bemetszése előtt bemetszés beszivárgását végzi. Összesen 10 ml oldatot injektálunk minden szintre. A vizsgálati megoldást a tervezett metszés helyének teljes vastagságába injektálják. Az epidurális tér és az intrathecalis tér nem lesz beszivárog.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szufentanil kumulatív fogyasztása a gerincműtét utáni 24 órán belül a PCA szivattyún keresztül.
Időkeret: A gerincműtét után 24 órán belül
Minden résztvevő elektronikus intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyút kap. A résztvevőknek azt javasoljuk, hogy nyomja meg a fájdalomcsillapító kereslet gombot, ha fájdalmat érez
A gerincműtét után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCA gomb megnyomásával nem rendelkező betegek száma
Időkeret: A gerincműtét után 48 órán belül
A betegek PCA eszközt fognak használni a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Amikor a páciens fájdalmat érez, megnyomja a PCA gombot. Ha a betegek nem éreznek fájdalmat, a PCA gombot nem nyomják meg. A PCA pumpa 2 μg szufentanilt ad bólusként 10 perces kikapcsolási idővel, és a szufentanil maximális adagja 8 μg/óra lesz korlátozva.
A gerincműtét után 48 órán belül
Az első PCA-igény időpontja
Időkeret: A gerincműtét után 48 órán belül
Az első alkalom, amikor a résztvevők megnyomják a PCA gombot.
A gerincműtét után 48 órán belül
A PCA-nyomások teljes száma, beleértve az érvényes és érvénytelen lenyomásokat is
Időkeret: A gerincműtét után 48 órán belül
A résztvevők teljes száma, akik megnyomták a PCA gombot, beleértve az érvényes és érvénytelen lenyomásokat is
A gerincműtét után 48 órán belül
Patient Scar Assessment and the Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
A POSAS egy megfigyelőből és egy betegskálából áll, és egy átfogó listát tartalmaz a klinikailag releváns hegjellemzők alapján. A megfigyelő hat pontot értékel: vaszkularizáció, pigmentáció, vastagság, felületi érdesség, hajlékonyság és felület. A páciens hat pontot értékel: fájdalom, viszketés, szín, vastagság, megkönnyebbülés és hajlékonyság. Az összes elemet ugyanazon a politóm 10-es skálán értékelik, amelyben 1-es pontszámot adnak, ha a heg jellemzői összehasonlíthatók a normál bőrrel, és a 10-es pontszám az elképzelhető legrosszabb heget tükrözi. Az összes elemet összegezve kapjuk a teljes hegpontszámot, ezért a magasabb pontszám gyengébb hegminőséget jelent.
2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 1-2 héttel a műtét után
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama (a műtét végétől a kórházból való elbocsátásig szükséges idő).
Körülbelül 1-2 héttel a műtét után
Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) pontszám mozgás közben (VASm)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A fájdalom értékelése VAS-pontszámokkal történik mozgás közben (a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat jelent)
2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Posztoperatív VAS pontszám nyugalomban (VASr)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A fájdalom értékelése nyugalmi VAS-pontszámokkal történik (a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat jelent)
2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Patient Satisfaction Score (PSS) fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét 1 hónap és 3 hónap a műtét után
4 mérleg; soha, néha, általában vagy mindig
48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét, 3 hét 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Ramsay szedációs skála (RSS)
Időkeret: 2 órával, 4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Ramsay szedációs skála (RSS): A szedáció szintjének értékelésére egy 6 pontos skálát használnak, ahol az 1 izgatottságot, szorongást jelez; 2, szövetkezet; 3, csak a parancsokra reagál; 4, erős válasz a glabellar kopogtatására vagy a zajos stimulánsokra; 5, gyenge válasz a glabelláris kopogtatásra vagy a zajos stimulánsokra; 6, nincs válasz.
2 órával, 4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A loxoprofen teljes fogyasztása
Időkeret: A posztoperatív 48 órától a műtét utáni körülbelül 1-2 hétig
A műtétet követő első 48 órában a fájdalomcsillapítás a szufentanil PCA eszközzel történik. Ezt követően a betegek 60 mg loxoprofén szájon át történő szedésére térnek át legalább 8 órás időközönként, és szükség szerint legfeljebb napi 180 mg-ra a kibocsátásig.
A posztoperatív 48 órától a műtét utáni körülbelül 1-2 hétig
A szufentanil kumulatív fogyasztása PCA pumpán keresztül 24 és 48 óra között a műtét után.
Időkeret: Gerincműtét után 24 és 48 óra között
A betegek a műtét utáni első 48 órában PCA-eszközt fognak használni a fájdalom kezelésére. Amikor a páciens fájdalmat érez, megnyomja a PCA gombot. Ha a betegek nem éreznek fájdalmat, a PCA gombot nem nyomják meg. A PCA pumpa 2 μg szufentanilt ad bólusként 10 perces kikapcsolási idővel, és a szufentanil maximális adagja 8 μg/óra lesz korlátozva.
Gerincműtét után 24 és 48 óra között
A Tylenol teljes fogyasztása kiegészítő fájdalomcsillapítóként
Időkeret: Négy külön posztoperatív periódus (0 - műtét utáni 48 óra, posztoperatív 48 óra - műtét utáni 2 hét, műtét utáni 2 hét posztoperatív 1 hónap és posztoperatív 1 hónap posztoperatív 3 hónap)
A kezdeti posztoperatív 48 órában, amikor a VAS > 4 (akár VASm, akár VASr) a gomb négyszeri megnyomása után a PCA pumpával a fájdalomcsillapítás érdekében, a betegeket kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából orális Tylenollal (Mallinckrodt Inc.) kezelik, amely 5 mg gyógyszer kombinációja. oxikodon-hidroklorid és 325 mg paracetamol tablettánként legalább 6 órás időközönként. A kezdeti posztoperatív 48 óra elteltével a betegek szükség szerint szájon át szedhetik a Tylenolt (a korábban leírtaknak megfelelően) a vizsgálat végéig (3 hónapos követés).
Négy külön posztoperatív periódus (0 - műtét utáni 48 óra, posztoperatív 48 óra - műtét utáni 2 hét, műtét utáni 2 hét posztoperatív 1 hónap és posztoperatív 1 hónap posztoperatív 3 hónap)
A posztoperatív anesztézia ellátási egység (PACU) tartózkodásának időtartama
Időkeret: Körülbelül 30 perctől 2 óráig a műtét után
A PACU-ba érkezéstől a tracheális extubációt követően eltelt idő a PACU-ról a sebészeti osztályra való áthelyezésig (módosított Aldrete pontszám ≥9).
Körülbelül 30 perctől 2 óráig a műtét után
A remifentanil teljes fogyasztása a műtét során
Időkeret: A műtét során
A remifentanil teljes adagja a műtét során
A műtét során
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszám
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után műtét után
A posztoperatív émelygést és a hányást (PONV) egy ordinális skálán kell mérni, 0 jelzéssel, nem émelygést jelezve; 1, enyhe hányinger, amely nem igényel kezelést; 2, A kezelést igénylő émelygést; 3, hányás.
2 óra, 4 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után műtét után
A szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások és szövődmények sebessége
Időkeret: A teljes nyomon követés során átlagosan 3 hónap
A szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások (hiperglikémia, gastrointestinalis vérzés, gastritis stb.) Vagy szövődmények, beleértve a szív-, légzési, vese-, neurológiai vagy fertőzés szövődményeit, a kórházi kezelés során.
A teljes nyomon követés során átlagosan 3 hónap
Visszafogadási arány a gerincműtét utáni 3 hónapon belül
Időkeret: A teljes nyomon követés során, a gerincműtét utáni 3 hónapon belül
A gerincműtét utáni 3 hónapon belül visszafogadott betegek
A teljes nyomon követés során, a gerincműtét utáni 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fang Luo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2019-112-02-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel