Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende co-infiltrering af triamcinolonacetonid med ropivacaine til postoperativ smerte i større rygmarvskirurgi

28. september 2025 opdateret af: Fang Luo

Forebyggende co-infiltrering af triamcinolonacetonid med ropivacaine til postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår større rygmarvskirurgi

Patienter, der gennemgår større rygmarvskirurgi, oplever normalt moderat til svær postoperativ smerte. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til alvorlige komplikationer.

Lokal infiltrations analgesi (LIA) med en lokalbedøvelse er en enkel, minimalt invasiv og effektiv postoperativ smertehåndteringsteknik. Imidlertid kan LIA med lokalbedøvelse alene kun vare i kort tid, steroid, da adjuvans kan forbedre postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi tid. Triamcinolonacetonid som en supplerende infiltration til lokalbedøvelse præsenterede en overlegen smertestillende fordel sammenlignet med lokalbedøvelse alene i forskellige typer operationer. Indtil videre har ingen undersøgelser evalueret de additive analgesi -effekter af triamcinolonacetonid på snitinfiltration i større rygmarvskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forebyggende co-infiltrering af triamcinolonacetonid og ropivacaine i kirurgisk snit yderligere vil reducere postoperative opioidkrav og smerter score efter rygmarvskirurgi end for ropivacaine alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18-65 år; Patienter, der er planlagt til valgfri laminoplastik eller laminektomi med højst 3 niveauer under generel anæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status for I-III; Forventet fuld bedring og samarbejde inden for 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

Historie om rygmarvskirurgi; Manglende evne til at bruge en patientstyret analgesi (PCA) pumpe eller forstå den smertefulde visuelle analoge skala (VAS); Kropsmasseindeks (BMI) <15 kg/m2 eller> 35 kg/m2; Peri-incisional infektion; Historie om diabetes mellitus og andre metaboliske sygdomme; Historie om svær kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion; Præoperative koagulations abnormiteter (aktiveret delvis thromboplastin -tid større end 1,5 gange normal værdi); Historie om allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne; Historie om misbrug af alkohol eller stoffer (mere end 2 uger) eller brug af smertestillende middel inden for 24 timer før operationen; Anvendelse af systemiske steroider inden for 1 uge før operationen; Historie om psykiatriske lidelser, kroniske nakke- eller rygsmerter; Historie om strålebehandling og kemoterapi eller med en stor sandsynlighed for sådan behandling postoperativt; Gravid eller amning; Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alene ropivacaingruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i gruppen ropivacain alene vil bestå af ropivacain alene.
Medicin: Ropivacaine alene
Den lokale infiltrationsløsning i gruppen Ropivacaine Alone vil bestå af Ropivacaine alene. Til lokal infiltration vil i alt 30 ml opløsning være forberedt for hver gruppe, som vil omfatte 15 ml ropivacain, der er tilsat til 15 ml saltvand for ropivacaine -gruppen. Kirurgen vil udføre snitinfiltration inden hudens snit. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesløsningen injiceres i hele tykkelsen på det planlagte snitsted. Det epidurale rum og det intratekale rum vil ikke blive infiltreret.
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid plus ropivacaine -gruppe
Den lokale infiltrationsopløsning i triamcinolonacetonid plus ropivacaine -gruppe vil bestå af triamcinolonacetonid og ropivacaine.
Medicin: Triamcinolonacetonid plus ropivacaine
Den lokale infiltrationsløsning i triamcinolonacetonid plus ropivacaine -gruppe vil bestå af ropivacaine og triamcinolonacetonid. Til lokal infiltration vil der i alt 30 ml opløsning blive fremstillet for hver gruppe, 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg pr. 1 ml) plus 15 ml 1% ropivacaine fortyndet til 30 ml med saltvand som testmedicin i triamcinolonacetonidgruppen. Kirurgen vil udføre snitinfiltration inden hudens snit. I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau. Undersøgelsesløsningen injiceres i hele tykkelsen på det planlagte snitsted. Det epidurale rum og det intratekale rum vil ikke blive infiltreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative forbrug af sufentanil inden for 24 timer efter rygmarvkirurgi via PCA -pumpen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvskirurgi
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientstyret analgesi (PCA) pumpe. Deltagere vil blive bedt om at trykke på den smertestillende efterspørgselsknap, hvis de føler smerter
Inden for 24 timer efter rygmarvskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden PCA-trykknap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Patienter vil bruge PCA-enhed til postoperativ analgesi. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. Når patienterne ikke føler smerte, vil der ikke blive trykket på PCA-knappen. PCA-pumpen vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Tidspunktet for den første PCA-efterspørgsel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Første gang deltagerne trykker på PCA-knappen.
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Det samlede antal PCA-tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Det samlede antal deltagere trykker på PCA-knappen inklusive gyldige og ugyldige tryk
Inden for 48 timer efter rygkirurgi
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
POSAS består af en observatør- og en patientskala og inkluderer en omfattende liste over elementer, baseret på klinisk relevante arkarakteristika. Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, bøjelighed og overfladeareal. Patienten scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og smidighed. Alle inkluderede elementer er scoret på den samme polytome 10-punkts skala, hvor en score på 1 gives, når arkarakteristikken er sammenlignelig med normal hud, og en score på 10 afspejler det værst tænkelige ar. Alle elementer summeres for at give en samlet arscore, og derfor repræsenterer en højere score en dårligere arkvalitet.
2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Varighed af indlæggelse efter operation
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter operationen
Varighed af hospitalsindlæggelse efter operation (tid, der kræves fra operationens afslutning til udskrivning fra hospitalet).
Cirka 1-2 uger efter operationen
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score under bevægelse (VASm)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smerten vil blive vurderet ved VAS-score under bevægelse (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ VAS-score i hvile (VASr)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Smerten vil blive vurderet ved VAS-score i hvile (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) med smertelindring
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger 1 måned og 3 måneder postoperativt
4 vægte; aldrig, nogle gange, normalt eller altid
48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil blive brugt til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2, andelsselskab; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, stærk reaktion på glabellar aflytning eller støjende stimulanser; 5, svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6, intet svar.
Efter 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Samlet forbrug af loxoprofen
Tidsramme: Fra postoperativ 48 timer til cirka 1-2 uger efter operationen
Smertebehandling vil blive leveret via sufentanil PCA-enheden i de første 48 timer efter operationen. Derefter vil patienterne skifte til oral loxoprofen 60 mg med et interval på minimum 8 timer og maksimalt 180 mg dagligt efter behov indtil udskrivelsen.
Fra postoperativ 48 timer til cirka 1-2 uger efter operationen
Det kumulative forbrug af sufentanil via PCA-pumpe mellem 24 timer og 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Mellem 24 timer og 48 timer efter rygkirurgi
Patienter vil bruge PCA-enhed til smertebehandling inden for de første 48 timer efter operationen. Når patienterne føler smerte, vil der blive trykket på PCA-knappen. Når patienterne ikke føler smerte, vil der ikke blive trykket på PCA-knappen. PCA-pumpen vil give en bolus på 2 μg sufentanil med en 10 minutters lock-out-tid, og den maksimale dosis af sufentanil vil være begrænset til 8 μg/t.
Mellem 24 timer og 48 timer efter rygkirurgi
Samlet forbrug af Tylenol som supplerende analgesi
Tidsramme: Fire separate postoperative perioder (0-postoperative 48 timer, postoperative 48 timer-postoperative 2 uger, postoperative 2 uger-postoperative 1 måned og postoperative 1 måned-postoperative 3 måneder)
I løbet af de indledende postoperative 48 timer, når VAS>4 (enten VASm eller VASr) efter at have trykket på knappen fire gange med PCA-pumpe til smertelindring, vil patienter blive behandlet for supplerende analgesi med oral Tylenol (Mallinckrodt Inc.), en kombination af 5 mg af oxycodonhydrochlorid og 325 mg paracetamol pr. tablet med et minimumsinterval på 6 timer. Efter de indledende postoperative 48 timer, vil patienterne få lov til at tage oral Tylenol efter behov (dosis som tidligere beskrevet), indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3-måneders opfølgning).
Fire separate postoperative perioder (0-postoperative 48 timer, postoperative 48 timer-postoperative 2 uger, postoperative 2 uger-postoperative 1 måned og postoperative 1 måned-postoperative 3 måneder)
Længden af ​​postoperativ anesthesia Care Unit (PACU) ophold
Tidsramme: Cirka 30 minutter til 2 timer efter operationen
Tid fra ankomst til PACU efter tracheal ekstubation til overførsel fra PACU til kirurgisk afdeling (modificeret Aldrete-score ≥9).
Cirka 30 minutter til 2 timer efter operationen
Samlet forbrug af remifentanil under operationen
Tidsramme: Under operationen
Samlede doseringer af remifentanil under operationen
Under operationen
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Den postoperative kvalme og opkast (PONV) måles ved hjælp af en ordinær skala, hvor 0 ikke angiver nogen kvalme; 1, mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkast.
2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Hastighed af steroidrelaterede bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, i gennemsnit 3 måneder
Steroidrelaterede bivirkninger (hyperglykæmi, gastrointestinal blødning, gastritis osv.) Eller komplikationer inklusive hjerte, respiratorisk, nyre, neurologisk eller infektionskomplikationer forekom under indlæggelsen.
Gennem hele opfølgningen, i gennemsnit 3 måneder
Tilbagetagelsesgrad inden for 3 måneder efter rygkirurgi
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, inden for 3 måneder efter rygkirurgi
Patienter, der blev genoptaget inden for 3 måneder efter rygsøjlen
Gennem hele opfølgningen, inden for 3 måneder efter rygkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Luo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2019-112-02-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid plus ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner