Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní ko-nefiltrace triamcinolonu acetonidu s ropivakainem pro pooperační bolest při velké páteřní chirurgii

28. září 2025 aktualizováno: Fang Luo

Preventivní ko-infiltrace triamcinolonu acetonidu s ropivakainem pro pooperační bolest u pacientů podstupujících významnou operaci páteře

Pacienti podstupující velkou operaci páteře obvykle zažívají mírnou pooperační bolest. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k závažným komplikacím.

Místní infiltrační analgezie (LIA) s lokálním anestetikem je jednoduchá, minimálně invazivní a účinná pooperační technika léčby bolesti. Avšak Lia s lokálním anestetikem může trvat pouze po dobu krátké doby, steroid jako adjuvans může zvýšit pooperační analgezii a prodloužit pooperační analgezii. Triamcinolon acetonid jako doplňková infiltrace k lokální anestezii představoval vynikající analgetický přínos ve srovnání s lokální anestezií samotnou v různých typech operací. K dnešnímu dni žádné studie nevyhodnocovaly aditivní analgezii účinky acetonidu triamcinolonu na infiltraci řezu při velké operaci páteře. Účelem této studie je zjistit, zda preventivní koinfiltrace triamcinolonového acetonidu a ropivakainu v chirurgickém řezu dále sníží pooperační požadavky na opioidy a skóre bolesti po operaci páteře než u ropivakainu samotného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let; Pacienti naplánovaní na volitelnou laminoplastiku nebo laminektomii bez více než 3 hladin v celkové anestézii; Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III; Očekávané plné zotavení a spolupráci do 2 hodin po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

Historie chirurgie páteře; Neschopnost používat čerpadlo s analgezií (PCA) řízenou pacientem nebo porozumět analogovému stupnici vizuální bolesti (VAS); Index tělesné hmotnosti (BMI) <15 kg/m2 nebo> 35 kg/m2; Peri-Insisional Infection; Historie diabetes mellitus a jiných metabolických onemocnění; Historie závažného kardiopulmonálního, jaterního nebo renálního dysfunkce; Abnormality předoperační koagulace (aktivovaný částečný tromboplastinový čas větší než 1,5krát normální hodnota); Historie alergií na některou ze studijních drog; Historie zneužívání alkoholu nebo drog (více než 2 týdny) nebo použití jakékoli analgetiky do 24 hodin před operací; Použití systémových steroidů do 1 týdne před operací; Historie psychiatrických poruch, bolesti chronického krku nebo zad; Anamnéza radiační terapie a chemoterapie nebo s vysokou pravděpodobností takové léčby po operaci; Těhotná nebo kojení; Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina se samotným ropivakainem
Lokální infiltrační roztok ve skupině se samotným ropivakainem bude sestávat ze samotného ropivakainu.
Lék: Ropivacaine sám
Lokální infiltrační roztok ve skupině samotného ropivakainu bude sestávat pouze z ropivakainu. Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraven celkem 30 ml roztoku, která bude zahrnovat 15 ml ropivakainu přidaného do 15 ml fyziologického roztoku pro skupinu ropivacainu. Chirurg provede infiltraci řezu před řezem kůže. Do každé úrovně bude injikováno celkem 10 ml roztoku. Studijní řešení bude injikováno do celé tloušťky plánovaného místa řezu. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.
Experimentální: Triamcinolon acetonid plus ropivacaine skupina
Lokální infiltrační roztok ve skupině s ropivakainem triamcinolon a acetonidu bude sestávat z triamcinolonového acetonidu a ropivakainu.
Lék: Triamcinolon acetonid plus ropivakain
Lokální infiltrační roztok ve skupině s ropivakainem triamcinolon a acetonidu bude sestávat z ropivakainu a acetonidu triamcinolonu. Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraven celkem 30 ml roztoku, 1 ml triamcinolonového acetonidu (40 mg na 1 ml) plus 15 ml 1% ropivakainu zředěného na 30 ml fyziologickým roztokem jako testovací léčivo ve skupině triamcinolon acetonidu. Chirurg provede infiltraci řezu před řezem kůže. Do každé úrovně bude injikováno celkem 10 ml roztoku. Studijní řešení bude injikováno do celé tloušťky plánovaného místa řezu. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba Sufentanilu do 24 hodin po operaci páteře přes PCA čerpadlo.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci páteře
Všechny účasti obdrží elektronickou intravenózní čerpadlo kontrolovanou analgezii (PCA) řízenou pacientem. Účastníkům bude doporučeno stisknout tlačítko analgetické poptávky, pokud cítí bolest
Do 24 hodin po operaci páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez stisknutí tlačítka PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Pacienti budou používat PCA zařízení pro pooperační analgezii. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Když pacienti necítí žádnou bolest, tlačítko PCA se nestiskne. PCA pumpa poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Do 48 hodin po operaci páteře
Čas prvního požadavku PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Při prvním stisknutí tlačítka PCA účastníci.
Do 48 hodin po operaci páteře
Celkový počet lisování PCA včetně platných i neplatných lisování
Časové okno: Do 48 hodin po operaci páteře
Celkový počet stisknutí tlačítka PCA účastníků včetně platných a neplatných stisknutí
Do 48 hodin po operaci páteře
Hodnocení jizev pacienta a škála hodnocení jizev pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
POSAS se skládá z Observer a Patient Scale a zahrnuje komplexní seznam položek na základě klinicky relevantních charakteristik jizev. Pozorovatel hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, poddajnost a plochu povrchu. Pacient hodnotí šest položek: bolest, pruritus, barvu, tloušťku, reliéf a poddajnost. Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné polytomické 10bodové škále, ve které je skóre 1 dáno, když je charakteristika jizvy srovnatelná s normální kůží a skóre 10 odráží nejhorší představitelnou jizvu. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre jizev, a proto vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po operaci
Délka hospitalizace po operaci (doba potřebná od ukončení operace do propuštění z nemocnice).
Přibližně 1-2 týdny po operaci
Pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS) během pohybu (VASm)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Bolest bude hodnocena podle skóre VAS během pohybu (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pooperační skóre VAS v klidu (VASr)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS v klidu (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS) s úlevou od bolesti
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
4 váhy; nikdy, někdy, obvykle nebo vždy
48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Ramsayova škála sedace (RSS): K hodnocení úrovně sedace bude použita 6-bodová škála, přičemž 1 znamená rozrušený, úzkostný; 2, družstvo; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, silná reakce na glabelární klepání nebo hlučné stimulanty; 5, slabá reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 6, žádná odezva.
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba loxoprofenu
Časové okno: Od pooperačních 48 hodin do přibližně 1-2 týdnů po operaci
Léčba bolesti bude poskytována pomocí zařízení sufentanil PCA po dobu prvních 48 hodin po operaci. Poté pacienti přejdou na perorální užívání loxoprofenu 60 mg v minimálním intervalu 8 hodin a maximálně 180 mg denně podle potřeby až do propuštění.
Od pooperačních 48 hodin do přibližně 1-2 týdnů po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu prostřednictvím PCA pumpy mezi 24 a 48 hodinami po operaci.
Časové okno: Mezi 24 hodinami a 48 hodinami po operaci páteře
Pacienti budou používat zařízení PCA k léčbě bolesti během prvních 48 hodin po operaci. Když pacienti pocítí bolest, stiskne se tlačítko PCA. Když pacienti necítí žádnou bolest, tlačítko PCA se nestiskne. PCA pumpa poskytne bolus 2 μg sufentanilu s 10minutovým blokovacím časem a maximální dávka sufentanilu bude omezena na 8 μg/h.
Mezi 24 hodinami a 48 hodinami po operaci páteře
Celková spotřeba Tylenolu jako doplňkové analgezie
Časové okno: Čtyři samostatná pooperační období (0- pooperační 48 hodin, pooperační 48 hodin-pooperační 2 týdny, pooperační 2 týdny-pooperační 1 měsíc a pooperační 1 měsíc-pooperační 3 měsíce)
Během počátečních pooperačních 48 hodin, kdy VAS>4 (buď VASm nebo VASr) po čtyřnásobném stisknutí tlačítka pomocí pumpy PCA pro úlevu od bolesti, budou pacienti léčeni pro doplňkovou analgezii perorálním Tylenolem (Mallinckrodt Inc.), kombinací 5 mg oxykodon hydrochlorid a 325 mg paracetamolu v jedné tabletě v minimálním intervalu 6 hodin. Po úvodních pooperačních 48 hodinách bude pacientům umožněno užívat perorálně Tylenol podle potřeby (dávka, jak je popsáno výše), až do konce studie (3měsíční sledování).
Čtyři samostatná pooperační období (0- pooperační 48 hodin, pooperační 48 hodin-pooperační 2 týdny, pooperační 2 týdny-pooperační 1 měsíc a pooperační 1 měsíc-pooperační 3 měsíce)
Délka pobytu na jednotce pooperační anestezie (PACU).
Časové okno: Přibližně 30 minut až 2 hodiny po operaci
Doba od příjezdu na PACU po tracheální extubaci do přesunu z PACU na chirurgické oddělení (upravené Aldrete skóre ≥9).
Přibližně 30 minut až 2 hodiny po operaci
Celková spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Během operace
Celkové dávky remifentanilu během operace
Během operace
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) skóre
Časové okno: Po 2 hodinách, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) bude měřeno pomocí pořadové stupnice, přičemž 0 indikuje žádnou nevolnost; 1, mírná nevolnost nevyžaduje léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení.
Po 2 hodinách, 4 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Míra vedlejších účinků a komplikací souvisejících s steroidy
Časové okno: Během celého sledování je průměrně 3 měsíce
Vedlejší účinky související s steroidy (hyperglykémie, gastrointestinální krvácení, gastritida atd.) Nebo komplikace, včetně jakýchkoli srdečních, respiračních, ledvinových, neurologických nebo infekčních komplikací během hospitalizace.
Během celého sledování je průměrně 3 měsíce
Míra readmise do 3 měsíců po operaci páteře
Časové okno: Celým sledováním, do 3 měsíců po operaci páteře
Pacienti, kteří byli readováni do 3 měsíců po operaci páteře
Celým sledováním, do 3 měsíců po operaci páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Luo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2019-112-02-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Triamcinolon acetonid plus ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit