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Co-infiltration préventive de l'acétonide de triamcinolone avec du ropivacaïne pour une douleur postopératoire en chirurgie vertébrale majeure

28 septembre 2025 mis à jour par: Fang Luo

Co-infiltration préventive de l'acétonide de triamcinolone avec du ropivacaïne pour des douleurs postopératoires chez les patients subissant une chirurgie vertébrale majeure

Les patients subissant une chirurgie vertébrale majeure éprouvent généralement une douleur postopératoire modérée à sévère. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner des complications graves.

L'analgésie d'infiltration locale (LIA) avec un anesthésique local est une technique de gestion postopératoire de la douleur postopératoire simple, peu invasive et efficace. Cependant, la lia avec anesthésique local seule ne peut durer que pendant une courte période, le stéroïde comme adjuvant peut améliorer l'analgésie postopératoire et prolonger le temps d'analgésie postopératoire. L'acétonide de triamcinolone en tant qu'infiltration d'appoint à l'anesthésie locale a présenté un avantage analgésique supérieur par rapport à l'anesthésie locale seule dans divers types de chirurgies. À ce jour, aucune étude n'a évalué les effets de l'analgésie additive de l'acétonide de triamcinolone sur l'infiltration d'incision en chirurgie vertébrale majeure. Le but de cet essai est de déterminer si la co-infiltration préventive de l'acétonide de triamcinolone et de la ropivacaïne dans l'incision chirurgicale réduira davantage les exigences d'opioïdes postopératoires et le score de douleur après la chirurgie vertébrale que celle de la ropivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

18 à 65 ans; Les patients programmés pour la laminoplastie élective ou la laminectomie avec pas plus de 3 niveaux sous anesthésie générale; La société américaine des anesthésiologistes (ASA) statut physique de l'I-III; Récupération et coopération complètes prévues dans les 2 heures postopératoires.

Critères d'exclusion:

Antécédents de chirurgie vertébrale; Incapacité à utiliser une pompe analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou à comprendre l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA); Indice de masse corporelle (IMC) <15kg / m2 ou> 35 kg / m2; Infection péri-incisionnelle; Histoire du diabète sucré et d'autres maladies métaboliques; Antécédents de dysfonctionnement cardiopulmonaire, hépatique ou rénal sévère; Anomalies de coagulation préopératoire (temps de thromboplastine partielle activé plus de 1,5 fois la valeur normale); Antécédents d'allergies à l'un des médicaments d'étude; Antécédents de maltraitance d'alcool ou de drogues (plus de 2 semaines), ou d'utilisation de tout analgésique dans les 24 heures avant la chirurgie; Utilisation de stéroïdes systémiques dans une semaine avant la chirurgie; Histoire des troubles psychiatriques, du cou chronique ou des douleurs au dos; Antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie ou avec une forte probabilité de tel traitement postopératoire; Enceinte ou allaitement; Refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe ropivacaïne seule
La solution d'infiltration locale dans le groupe ropivacaïne seule sera constituée de ropivacaïne seule.
Médicament: Ropivacaïne seul
La solution d'infiltration locale dans le groupe Ropivacaïne seule se composera de ropivacaïne seule. Pour l'infiltration locale, une solution totale de 30 ml sera préparée pour chaque groupe, qui comprendra 15 ml de ropivacaïne ajouté à 15 ml de solution saline pour le groupe Ropivacaïne. Le chirurgien effectuera une infiltration d'incision avant l'incision cutanée. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution d'étude sera injectée dans toute l'épaisseur du site d'incision prévu. L'espace péridural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.
Expérimental: Triamcinolone Acétonide plus Ropivacaine Group
La solution d'infiltration locale dans le groupe de triamcinolone et de ropivacaïne sera composée de triamcinolone acétonide et de ropivacaïne.
Médicament: Triamcinolone acétonide plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale dans l'acétonide de triamcinolone plus le groupe ropivacaïne sera composée de ropivacaïne et d'acétonide de triamcinolone. Pour l'infiltration locale, une solution totale de 30 ml sera préparée pour chaque groupe, 1 ml d'acétonide de triamcinolone (40 mg par 1 ml) plus 15 ml de ropivacaïne à 1% dilué à 30 ml de solution saline comme médicament d'essai dans le groupe de triamcinolone d'acétonide. Le chirurgien effectuera une infiltration d'incision avant l'incision cutanée. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution d'étude sera injectée dans toute l'épaisseur du site d'incision prévu. L'espace péridural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation cumulée de sufentanil dans les 24 heures suivant la chirurgie de la colonne vertébrale via la pompe PCA.
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Tous les participants recevront une pompe à analgésie électronique contrôlée par le patient (PCA). Les participations seront invités à appuyer sur le bouton de la demande analgésique s'ils ressentent de la douleur
Dans les 24 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans PCA appuyez sur le bouton
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour l'analgésie postopératoire. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Lorsque les patients ne ressentent aucune douleur, le bouton PCA ne sera pas enfoncé. La pompe PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le moment de la première demande PCA
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
La première fois que les participants appuient sur le bouton PCA.
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le nombre total de presses PCA, y compris les presses valides et non valides
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Le nombre total de participants qui appuient sur le bouton PCA, y compris les pressions valides et non valides
Dans les 48 heures après la chirurgie de la colonne vertébrale
Évaluation des cicatrices des patients et échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (POSAS)
Délai: A 2 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Le POSAS se compose d'un observateur et d'une échelle du patient et comprend une liste complète d'éléments, basée sur des caractéristiques de cicatrice cliniquement pertinentes. L'observateur note six éléments : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, la rugosité de surface, la souplesse et la surface. Le patient note six items : douleur, prurit, couleur, épaisseur, relief et souplesse. Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle polytomique à 10 points, dans laquelle un score de 1 est attribué lorsque la caractéristique de la cicatrice est comparable à une peau normale et un score de 10 reflète la pire cicatrice imaginable. Tous les éléments sont additionnés pour donner un score de cicatrice total, et par conséquent, un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
A 2 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Durée d'hospitalisation après chirurgie
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après l'intervention (temps nécessaire entre la fin de l'intervention et la sortie de l'hôpital).
Environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire pendant le mouvement (EVAm)
Délai: A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
La douleur sera évaluée par des scores VAS pendant le mouvement (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur pire)
A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Score EVA postopératoire au repos (EVAr)
Délai: A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
La douleur sera évaluée par des scores VAS au repos (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur pire)
A 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois et 3 mois postopératoire
Score de satisfaction du patient (PSS) avec soulagement de la douleur
Délai: A 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines 1 mois et 3 mois postopératoire
4 échelles ; jamais, parfois, habituellement ou toujours
A 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines 1 mois et 3 mois postopératoire
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) : une échelle de 6 points sera utilisée pour évaluer les niveaux de sédation, 1 indiquant agité, anxieux ; 2, coopérative ; 3, ne répond qu'aux commandes ; 4, forte réponse au tapotement glabellaire ou aux stimulants bruyants ; 5, faible réponse au tapotement de la glabelle ou aux stimulants bruyants ; 6, pas de réponse.
À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Consommation totale de loxoprofène
Délai: De 48 heures postopératoires à environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
La gestion de la douleur sera assurée via le dispositif PCA sufentanil pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie. Après cela, les patients passeront à la prise orale de loxoprofène 60 mg à un intervalle minimum de 8 heures et un maximum de 180 mg par jour selon les besoins jusqu'à la sortie.
De 48 heures postopératoires à environ 1 à 2 semaines après la chirurgie
La consommation cumulée de sufentanil via la pompe PCA entre 24 heures et 48 heures après l'opération.
Délai: Entre 24 heures et 48 heures après la chirurgie du rachis
Les patients utiliseront le dispositif PCA pour la gestion de la douleur dans les premières 48 heures après la chirurgie. Lorsque les patients ressentent de la douleur, le bouton PCA sera enfoncé. Lorsque les patients ne ressentent aucune douleur, le bouton PCA ne sera pas enfoncé. La pompe PCA fournira un bolus de 2 μg de sufentanil avec un temps de blocage de 10 minutes, et la dose maximale de sufentanil sera limitée à 8 μg/h.
Entre 24 heures et 48 heures après la chirurgie du rachis
Consommation totale de Tylenol comme analgésie supplémentaire
Délai: Quatre périodes postopératoires distinctes (0-postopératoire 48 heures, postopératoire 48 heures-postopératoire 2 semaines, postopératoire 2 semaines-postopératoire 1 mois et postopératoire 1 mois-postopératoire 3 mois)
Au cours des 48 heures postopératoires initiales, lorsque VAS> 4 (soit VASm ou VASr) après avoir appuyé quatre fois sur le bouton avec la pompe PCA pour soulager la douleur, les patients seront traités pour une analgésie supplémentaire avec du Tylenol oral (Mallinckrodt Inc.), une combinaison de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg de paracétamol par comprimé à 6 heures d'intervalle minimum. Après les 48 heures postopératoires initiales, les patients seront autorisés à prendre du Tylenol par voie orale au besoin (dose décrite précédemment) jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 3 mois).
Quatre périodes postopératoires distinctes (0-postopératoire 48 heures, postopératoire 48 heures-postopératoire 2 semaines, postopératoire 2 semaines-postopératoire 1 mois et postopératoire 1 mois-postopératoire 3 mois)
Durée du séjour en unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA)
Délai: Environ 30 minutes à 2 heures après la chirurgie
Délai entre l'arrivée à la PACU après l'extubation trachéale et le transfert de la PACU au service de chirurgie (score d'Aldrete modifié ≥ 9).
Environ 30 minutes à 2 heures après la chirurgie
Consommation totale de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Doses totales de rémifentanil pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nausées postopératoires et vomissements (PONV)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale, avec 0 indiquant aucune nausée; 1, des nausées légères ne nécessitant pas de traitement; 2, nausées nécessitant un traitement; 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'opération
Taux d'effets secondaires et de complications liés aux stéroïdes
Délai: Tout au long du suivi, une moyenne de 3 mois
Effets secondaires liés aux stéroïdes (hyperglycémie, saignement gastro-intestinal, gastrite, etc.) ou des complications, y compris toute complication cardiaque, respiratoire, rénal, neurologique ou infection de l'infection pendant l'hospitalisation.
Tout au long du suivi, une moyenne de 3 mois
Taux de réadmission dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Tout au long du suivi, dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
Patients réadmis dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale
Tout au long du suivi, dans les 3 mois suivant la chirurgie de la colonne vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fang Luo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2019-112-02-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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