Hidradenition SuppurativaのAviclear(HS)
2026年7月23日 更新者:Ariel Eva Eber、University of Miami
Suppurativa(HS)Hidradenitis炎の治療のための1726NMレーザーの評価
目的は、HSの治療のためのCutera 1726 nmレーザーシステム(Aviclearとも呼ばれる)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性または男性。
- フィッツパトリックスキンタイプI-VI。
- 18〜60歳。
- x窩またはin径部の領域に二国間関与し、左側または右側に存在する少なくとも2つの結節が存在するHS(調査員による評価に基づいたステージ1-2 [付録1])の臨床診断があります。評価の日。
- 被験者は、英語またはスペイン語を読み、話し、理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。
- 治療とフォローアップのスケジュール、および治療前/治療後のケアの指示を順守し、遵守することができます。
- レーザー療法に対する禁忌はありません。
- 研究の開始時と研究の終わりに生検を受けることをいとわない。
- 治療エリアの写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティングの目的で写真の使用に同意することをいとわない。
- 研究中に他の手順を受けないか、治療領域に新しい治療法を追加しないことに同意します。
- 調査官が承認したスキンケアトピックを喜んで使用し、調査中に調査官が承認したスキンケアレジメンをフォローしています。
除外基準:
- ハーレースケールを使用した調査員のレビューに基づいて、左および/または右a窩および/またはgu径部の重症度3のHSと臨床的に診断されました。
- x窩またはin径部の片側性の関与、および評価日の左側または右側に存在する2つの結節が2つ未満です。
- 研究参加の1か月以内(30日)以内に別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加中の標的領域の事前治療。
- 化学的剥離、皮膚剥離、マイクロニードリング、放射性周波数治療、レーザーまたは光ベースの手順、凍結破壊または化学産生、病原性ステロイド、光線力学療法、またはにきび手術を含む3か月以内の標的領域の事前の治療。
- 研究参加から3か月以内と研究の期間内に、標的領域にボツリヌス毒素を事前注射しました。
- 研究参加から3か月以内に、イソトレチノインなどのレチノイドの全身使用。
- 調査員の裁量に従って、ターゲットエリアの別の治療からまだ治癒しています。
- 標的領域の悪性腫瘍の既往。
- ターゲット領域での治療、写真、または正確なHS評価を排除する可能性のある過度の髪(剃毛の場合は大丈夫)。
- 妊娠および/または母乳育児または研究中に妊娠する計画。
- 診断された凝固障害に苦しんでいるか、処方抗凝固薬の服用。
- 診断された免疫抑制/免疫不足障害または現在免疫抑制薬を使用している既往。
- 全身性エリテマトーデスや強皮症など、診断された結合組織疾患の既往。
- 調査員の裁量に従って光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、標的領域の再発性ヘルペスおよび/またはヘルペス帯状疱疹(帯状疱疹)など、熱によって刺激される病気の歴史。
- 標的領域への放射線の病歴は、現在標的領域で皮膚がんの治療を受けているか、癌の治療のために全身化学療法を受けています。
- 標的領域の診断された色素障害(白斑を含む)の既往。
- 治療領域で過度に日焼けしたり、研究中にターゲットエリアで日焼けを控えることができない/可能性は低い。
- ケロイドの歴史または肥大症の瘢痕
- 囚人
- 調査員の裁量によると、この研究に参加することを被験者が安全にしたり、完全な研究プロトコルへの患者の参加を妨げる可能性があるか、HSの診断または評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Aviclear Group
参加者は最大43週間このグループに参加します。
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参加者は最大4つの治療を受け、各治療は約10分間続き、最大5週間の間隔があります。 治療は直接行われます。 参加者は、治療後の約5週目(電話経由)で、治療完了後の12週間と24週間で、現場で24週間後に追跡されます。 これは1726ナノメートルレーザー治療です |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合で測定されたHISCR50の変更
時間枠:ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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Hidradenitis Suppurativa臨床反応50を達成した参加者の割合(HISCR50。HISCR50は、膿瘍および炎症性結節のベースラインから少なくとも50%減少していると定義されています(AN)カウント。
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ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケールの痛みの評価尺度で測定される痛みの変化
時間枠:ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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スコアの範囲は0〜10です。スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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病変の数の変化
時間枠:ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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病変の数
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ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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IHS 4の変更
時間枠:ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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国際Hidradenity炎Suppurativa 4(IHS 4)スコアは、次のように計算されます:結節の数(1を掛け) +膿瘍の数(2を掛け) +排水トンネルの数(4を掛け)。
3の合計スコアは、軽度、4〜10が中程度であり、11以降は重度の疾患を意味します。
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ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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ハーレーステージで測定された患者のステージカテゴリの数の変更
時間枠:ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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この結果の測定単位は、患者の段階カテゴリの数の変化です。 異なるハーレーのステージは次のとおりです。 患者の段階カテゴリーI:副鼻腔路のない複数の膿瘍形成の単一患者の段階カテゴリーII:副鼻腔路と鼓膜の段階カテゴリIIIを備えた、広く分離された、広く分離された複数の膿瘍III:複数の相互接続された乳房の拡散またはほぼ拡散的関与エリア全体に膿瘍 |
ベースライン、最大24週間(最終治療後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ariel E Eber, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2026年7月21日
研究の完了 (実際)
2026年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。