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Aviclear para Hidradenitis Supurativa (HS)

23 de julho de 2026 atualizado por: Ariel Eva Eber, University of Miami

Avaliação de um laser de 1726nm para o tratamento da Hidradenitis Supurativa (HS)

O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema a laser Cutera 1726 nm (também chamado de aviclear) para o tratamento do HS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulher ou homem.
  2. Tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
  3. 18 a 60 anos de idade.
  4. Tem um diagnóstico clínico de HS (estágio 1-2 na escala Hurley [Apêndice 1] com base na avaliação do investigador) com envolvimento bilateral na axila ou na área inguinal, e pelo menos dois nódulos presentes no lado esquerdo ou direito na o dia da avaliação.
  5. O assunto deve ser capaz de ler, falar e entender inglês ou espanhol e assinar o formulário de consentimento informado.
  6. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
  7. Nenhuma contra -indicação à terapia a laser.
  8. Dispostos a se submeter a biópsia no início do estudo e do fim do estudo.
  9. Dispostos a tirar fotografias da área de tratamento e concordar com o uso de fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing.
  10. Concorde em não passar por nenhum outro procedimento (s) ou adicionar novas modalidades de tratamento na área de tratamento durante o estudo.
  11. Dispostos a usar os tópicos da Skincare aprovados pelo investigador e seguir o Regime de Skincare aprovado pelo investigador durante a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tem hs clinicamente diagnosticado de gravidade 3 no 3º e/ou na axila e/ou área inguinal à esquerda e/ou à direita, com base na revisão do investigador usando a escala Hurley.
  2. Envolvimento unilateral na área da axila ou inguinal e menos de dois nódulos presentes no lado esquerdo ou direito no dia da avaliação.
  3. Tratamento prévio da área -alvo durante a participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês (30 dias) antes da participação no estudo.
  4. Tratamento prévio da área alvo dentro de 3 meses após a participação do estudo, incluindo casca química, dermoabrasão, microneedling, tratamento de radiofrequência, procedimentos a laser ou baseados em luz, criodestrução ou quimodestrução, esteróides intralesionais, terapia fotodinâmica ou cirurgia de acne.
  5. Injeção prévia da toxina botulínica na área alvo dentro de 3 meses após a participação do estudo e durante o estudo.
  6. Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína, dentro de 3 meses após a participação do estudo.
  7. Ainda curando de outro tratamento na área -alvo, de acordo com a critério do investigador.
  8. História de tumores malignos na área -alvo.
  9. Cabelos excessivos que podem impedir tratamentos, fotos ou avaliações precisas de HS na área de destino (ok se raspado).
  10. Grávida e/ou amamentação ou planejamento para engravidar durante o estudo.
  11. Sofrendo de distúrbios de coagulação diagnosticados ou tomando medicamentos anticoagulação com prescrição.
  12. História de distúrbios de imunossupressão/imunológica diagnosticados ou atualmente usando medicamentos imunossupressores.
  13. História da doença do tecido conjuntivo diagnosticado, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
  14. Qualquer uso de medicamentos que se sabe aumentam a sensibilidade à luz de acordo com a critério do investigador.
  15. História da doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente e/ou herpes zoster (telhas) na área alvo, a menos que o tratamento seja realizado após um regime profilático.
  16. História de radiação para a área alvo, atualmente em tratamento para o câncer de pele na área alvo ou passando por quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
  17. História de distúrbios pigmentares diagnosticados (incluindo vitiligo) na área alvo.
  18. Excedido bronzeando -se na área de tratamento ou incapaz/improvável que se abstenha de bronzear na área -alvo durante o estudo.
  19. História de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
  20. Prisioneiros
  21. De acordo com a discrição do investigador, qualquer condição física, mental ou médica que possa torná -lo inseguro para que o sujeito participe deste estudo possa interferir na participação do paciente no protocolo de estudo completo ou pode interferir no diagnóstico ou avaliação do HS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Aviclear
Os participantes estarão neste grupo por até 43 semanas.

Os participantes receberão até 4 tratamentos, cada tratamento dura aproximadamente 10 minutos, com intervalos de até 5 semanas de intervalo. Os tratamentos serão conduzidos pessoalmente. Os participantes serão seguidos aproximadamente na semana 5 após a conclusão do tratamento (via telefone) às 12 semanas e 24 semanas após a conclusão do tratamento no local.

Este é um tratamento a laser de nanômetros de 1726

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no HiscR50 conforme medido pela porcentagem de participantes
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica da Hidradenite Suppurativa 50 (Hiscr50, onde o Hiscr50 é definido como pelo menos uma redução de 50% da linha de base na contagem de abscesso e nódulo inflamatório (AN), sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de fístulas de drenagem.
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor, medida pela escala de classificação de dor em escala visual analógica
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica mais dor.
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
Mudança no número de lesões
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
Número de lesões
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
Mudança no IHS 4
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
A pontuação internacional da Hidradenite Suppurativa 4 (IHS 4) é calculada da seguinte forma: Número de nódulos (multiplicados por 1) + número de abscessos (multiplicado por 2) + número de túneis de drenagem (multiplicados por 4). Uma pontuação total de 3 ou menos significa leve, 4 a 10 significa moderado e 11 ou mais significa doenças graves.
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
Mudança no número da categoria de estágio do paciente, conforme medido pelo Hurley Stage
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)

A unidade de medida para esse resultado é a mudança no número da categoria de estágio do paciente. Os diferentes estágios de Hurley são os seguintes:

Categoria de estágio do paciente I: Single of Multiple Abscess Formation sem tratos sinusais e cicatrização categoria de estágio do paciente II: abscessos únicos ou múltiplos recorrentes, amplamente separados, com tratos sinusais limitados e categoria do paciente de cicatrização III: envolvimento difuso ou quase difuso de múltiplas tratamentos interconectadas e abscessos em uma área inteira

Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel E Eber, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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