- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801795
Aviclear para Hidradenitis Supurativa (HS)
Avaliação de um laser de 1726nm para o tratamento da Hidradenitis Supurativa (HS)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ou homem.
- Tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
- 18 a 60 anos de idade.
- Tem um diagnóstico clínico de HS (estágio 1-2 na escala Hurley [Apêndice 1] com base na avaliação do investigador) com envolvimento bilateral na axila ou na área inguinal, e pelo menos dois nódulos presentes no lado esquerdo ou direito na o dia da avaliação.
- O assunto deve ser capaz de ler, falar e entender inglês ou espanhol e assinar o formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e instruções de cuidados pré/pós-tratamento.
- Nenhuma contra -indicação à terapia a laser.
- Dispostos a se submeter a biópsia no início do estudo e do fim do estudo.
- Dispostos a tirar fotografias da área de tratamento e concordar com o uso de fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing.
- Concorde em não passar por nenhum outro procedimento (s) ou adicionar novas modalidades de tratamento na área de tratamento durante o estudo.
- Dispostos a usar os tópicos da Skincare aprovados pelo investigador e seguir o Regime de Skincare aprovado pelo investigador durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem hs clinicamente diagnosticado de gravidade 3 no 3º e/ou na axila e/ou área inguinal à esquerda e/ou à direita, com base na revisão do investigador usando a escala Hurley.
- Envolvimento unilateral na área da axila ou inguinal e menos de dois nódulos presentes no lado esquerdo ou direito no dia da avaliação.
- Tratamento prévio da área -alvo durante a participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês (30 dias) antes da participação no estudo.
- Tratamento prévio da área alvo dentro de 3 meses após a participação do estudo, incluindo casca química, dermoabrasão, microneedling, tratamento de radiofrequência, procedimentos a laser ou baseados em luz, criodestrução ou quimodestrução, esteróides intralesionais, terapia fotodinâmica ou cirurgia de acne.
- Injeção prévia da toxina botulínica na área alvo dentro de 3 meses após a participação do estudo e durante o estudo.
- Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína, dentro de 3 meses após a participação do estudo.
- Ainda curando de outro tratamento na área -alvo, de acordo com a critério do investigador.
- História de tumores malignos na área -alvo.
- Cabelos excessivos que podem impedir tratamentos, fotos ou avaliações precisas de HS na área de destino (ok se raspado).
- Grávida e/ou amamentação ou planejamento para engravidar durante o estudo.
- Sofrendo de distúrbios de coagulação diagnosticados ou tomando medicamentos anticoagulação com prescrição.
- História de distúrbios de imunossupressão/imunológica diagnosticados ou atualmente usando medicamentos imunossupressores.
- História da doença do tecido conjuntivo diagnosticado, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- Qualquer uso de medicamentos que se sabe aumentam a sensibilidade à luz de acordo com a critério do investigador.
- História da doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente e/ou herpes zoster (telhas) na área alvo, a menos que o tratamento seja realizado após um regime profilático.
- História de radiação para a área alvo, atualmente em tratamento para o câncer de pele na área alvo ou passando por quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
- História de distúrbios pigmentares diagnosticados (incluindo vitiligo) na área alvo.
- Excedido bronzeando -se na área de tratamento ou incapaz/improvável que se abstenha de bronzear na área -alvo durante o estudo.
- História de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
- Prisioneiros
- De acordo com a discrição do investigador, qualquer condição física, mental ou médica que possa torná -lo inseguro para que o sujeito participe deste estudo possa interferir na participação do paciente no protocolo de estudo completo ou pode interferir no diagnóstico ou avaliação do HS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Aviclear
Os participantes estarão neste grupo por até 43 semanas.
|
Os participantes receberão até 4 tratamentos, cada tratamento dura aproximadamente 10 minutos, com intervalos de até 5 semanas de intervalo. Os tratamentos serão conduzidos pessoalmente. Os participantes serão seguidos aproximadamente na semana 5 após a conclusão do tratamento (via telefone) às 12 semanas e 24 semanas após a conclusão do tratamento no local. Este é um tratamento a laser de nanômetros de 1726 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no HiscR50 conforme medido pela porcentagem de participantes
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica da Hidradenite Suppurativa 50 (Hiscr50, onde o Hiscr50 é definido como pelo menos uma redução de 50% da linha de base na contagem de abscesso e nódulo inflamatório (AN), sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de fístulas de drenagem.
|
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor, medida pela escala de classificação de dor em escala visual analógica
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica mais dor.
|
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
|
Mudança no número de lesões
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
Número de lesões
|
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
|
Mudança no IHS 4
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
A pontuação internacional da Hidradenite Suppurativa 4 (IHS 4) é calculada da seguinte forma: Número de nódulos (multiplicados por 1) + número de abscessos (multiplicado por 2) + número de túneis de drenagem (multiplicados por 4).
Uma pontuação total de 3 ou menos significa leve, 4 a 10 significa moderado e 11 ou mais significa doenças graves.
|
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
|
Mudança no número da categoria de estágio do paciente, conforme medido pelo Hurley Stage
Prazo: Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
A unidade de medida para esse resultado é a mudança no número da categoria de estágio do paciente. Os diferentes estágios de Hurley são os seguintes: Categoria de estágio do paciente I: Single of Multiple Abscess Formation sem tratos sinusais e cicatrização categoria de estágio do paciente II: abscessos únicos ou múltiplos recorrentes, amplamente separados, com tratos sinusais limitados e categoria do paciente de cicatrização III: envolvimento difuso ou quase difuso de múltiplas tratamentos interconectadas e abscessos em uma área inteira |
Linha de base, até 24 semanas (após o tratamento final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel E Eber, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .