- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801795
Aviclear voor Hidradenitis Suppurativa (HS)
Evaluatie van een laser van 1726 nm voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk of mannelijk.
- Fitzpatrick huidtypen I-VI.
- 18 tot 60 jaar oud.
- Heeft een klinische diagnose van HS (stadium 1-2 op de Hurley-schaal [bijlage 1] op basis van beoordeling door de onderzoeker) met bilaterale betrokkenheid bij de axilla of het inguinale gebied, en ten minste twee knobbeltjes aanwezig op de linker- of rechterkant aan De dag van evaluatie.
- Onderwerp moet Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan de behandelings- en follow-up schema en instructies voor zorg voor en na de behandeling.
- Geen contra -indicatie voor lasertherapie.
- Bereid om biopsie te ondergaan aan het begin van de studie en het einde van de studie.
- Bereid om foto's van het behandelingsgebied te laten maken en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
- Ga ermee akkoord om geen andere procedure (s) te ondergaan of nieuwe behandelingsmodaliteiten toe te voegen in het behandelingsgebied tijdens het onderzoek.
- Bereid om door onderzoeker goedgekeurde huidverzorging te gebruiken en volgt de door de onderzoeker goedgekeurde huidverzorgingsregime voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft klinisch gediagnosticeerd HS van ernst graad 3 aan de linkerkant en/of rechter axilla en/of inguinaal gebied op basis van onderzoekersreview met behulp van de Hurley -schaal.
- Eenzijdige betrokkenheid bij de axilla of het inguinale gebied, en minder dan twee knobbeltjes aanwezig op de linker- of rechterkant op de dag van de evaluatie.
- Voorafgaande behandeling van het doelgebied tijdens deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of medicijn binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de deelname van de studie.
- Eerdere behandeling van het doelgebied binnen 3 maanden na deelname van de studie, waaronder chemische schil, dermabrasie, micronedling, radiofrequentiebehandeling, laser- of lichtgebaseerde procedures, cryodestructie of chemodestructie, intralesionale steroïden, fotodynamische therapie of acne-chirurgie.
- Eerdere injectie van botulinumtoxine in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname van de studie en voor de duur van het onderzoek.
- Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne, binnen 3 maanden na deelname van de studie.
- Nog steeds genezing van een andere behandeling in het doelgebied volgens de discretie van de onderzoeker.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
- Overmatig haar dat behandelingen, foto's of nauwkeurige HS -beoordelingen in het doelgebied kan uitsluiten (oké indien geschoren).
- Zwangere en/of borstvoeding of planning om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Lijdend aan gediagnosticeerde stollingsstoornissen of het nemen van antistollingsgeneesmiddelen voor recept.
- Geschiedenis van gediagnosticeerde immunosuppressie/immuun deficiëntiestoornissen of gebruiken momenteel immunosuppressieve medicijnen.
- Geschiedenis van gediagnosticeerde bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma.
- Elk gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de gevoeligheid voor het licht vergroot volgens de discretie van de onderzoeker.
- Geschiedenis van ziekte gestimuleerd door warmte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het doelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Geschiedenis van bestraling naar het doelgebied, die momenteel wordt behandeld voor huidkanker in het doelgebied of systemische chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker.
- Geschiedenis van gediagnosticeerde pigmentstoornissen (inclusief vitiligo) in het doelgebied.
- Overmatig gebruind in het behandelingsgebied of niet in staat/onwaarschijnlijk dat ze tijdens de studie van het zonnebank in het doelgebied afzien.
- Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- Gevangenen
- Volgens de discretie van de onderzoeker kan elke fysieke, mentale of medische toestand die het onveilig maakt voor het onderwerp om deel te nemen aan dit onderzoek, de deelname van de patiënt aan het volledige studieprotocol te verstoren, of de diagnose of beoordeling van HS kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aviclear Group
Deelnemers zullen maximaal 43 weken in deze groep zijn.
|
Deelnemers ontvangen maar liefst 4 behandelingen, elke behandeling duurt ongeveer 10 minuten, met intervallen van maximaal 5 weken uit elkaar. De behandelingen worden persoonlijk uitgevoerd. Deelnemers worden gevolgd op ongeveer week 5 voltooiing na de behandeling (per telefoon) na 12 weken en 24 weken na behandeling ter plaatse. Dit is een laserbehandeling van 1726 nanometer |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hiscr50 zoals gemeten door percentage deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikt 50 (HisCr50, waar HisCR50 wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn bij abces en inflammatoire knobbel (AN) telling, zonder toename van baseline in abces of drainerende fistels.
|
Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door visuele analoge schaalpijnsschaalschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
Scorebereik van 0 tot 10. Hogere score duidt op meer pijn.
|
Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
|
Verandering van het aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
Aantal laesies
|
Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
|
Verandering in IHS 4
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
De internationale Hidradenitis Suppurativa 4 (IHS 4) -score wordt als volgt berekend: aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) + aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) + aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4).
Een totale score van 3 of minder betekent mild, 4 tot 10 betekent matige en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
|
Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
|
Verandering van het aantal podiumcategorie van de patiënt zoals gemeten door Hurley Stage
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
De meeteenheid voor deze uitkomst is de wijziging van het aantal patiëntcategorie. De verschillende Hurley -podia zijn als volgt: Stadiumcategorie I: Single van meervoudige abcesvorming zonder sinus en cicatrisatie Patiënt Stadium Categorie II: Recurrent Single of Meerdere abcessen, wijd gescheiden, met beperkte sinuskanalen en cicatrisatiepatiënt Stadium Category III: Diffuse of bijna-diffuse-betrokkenheid van meerdere verbonden tacten en abcessen over een heel gebied |
Basislijn, tot 24 weken (na de laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel E Eber, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .