Hidradenitis suppurativa에 대한 aviclear (HS)
2026년 4월 20일 업데이트: Ariel Eva Eber, University of Miami
Hidradenitis suppurativa (HS)의 치료를위한 1726nm 레이저의 평가
목표는 HS의 처리를위한 Cutera 1726 nm 레이저 시스템 (Aviclear라고도 함)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 또는 남성.
- 피츠 패트릭 스킨 타입 i-vi.
- 18 ~ 60 세.
- 겨드랑이 또는 사타구니 영역에 양측이 관여하는 HS (조사자의 평가에 근거한 Hurley Scale [부록 1]의 임상 진단이 있으며, 왼쪽 또는 오른쪽에 적어도 두 개의 결절이 있습니다. 평가의 날.
- 주제는 영어 또는 스페인어를 읽고 말하고 이해하고 사전 동의서에 서명 할 수 있어야합니다.
- 치료 및 후속 일정 및 치료 전/후 치료 지침을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 레이저 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구가 시작될 때 생검을 기꺼이 겪고 있습니다.
- 치료 영역에서 사진을 찍고 프레젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 다른 절차를 거치지 않거나 연구 중 치료 영역에 새로운 치료 방식을 추가하지 않기로 동의하십시오.
- 조사관은 스킨 케어 국소를 승인하고 연구 기간 동안 인상 된 스킨 케어 요법을 승인했습니다.
제외 기준 :
- Hurley Scale을 사용한 조사자 검토를 기반으로 왼쪽 및/또는 오른쪽 겨드랑이 및/또는 사타구니 영역에서 심각도 3 등급의 HS를 임상 적으로 진단했습니다.
- 겨드랑이 또는 사타구니 영역에 일방적 인 관여, 평가 당일 왼쪽 또는 오른쪽에 두 개의 결절이 미만입니다.
- 연구 참여 전 1 개월 (30 일) 이내에 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여하는 동안 표적 영역에 대한 사전 치료.
- 화학 껍질, 피부 해소, 미세 주제, 방사선 주파수 치료, 레이저 또는 광기 기반 절차, 냉동 제정 또는 화학 구조, 뇌하수체 내 스테로이드, 사진 역학 또는 여드름 수술을 포함한 3 개월 이내에 표적 영역으로의 치료.
- 연구 참여 후 3 개월 이내에 표적 영역에서 보툴리눔 독소의 사전 주사 및 연구 기간.
- 연구 참여 후 3 개월 이내에 이소트레티노인과 같은 레티노이드의 전신 사용.
- 수사관의 재량에 따라 대상 지역의 다른 치료에서 여전히 치유됩니다.
- 표적 영역에서 악성 종양의 병력.
- 대상 영역에서 치료, 사진 또는 정확한 HS 평가를 방해 할 수있는 과도한 모발 (면도하는 경우 괜찮습니다).
- 연구 중 임신 및/또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 진단 된 응고 장애로 고통 받거나 처방전 항 응고 약물 복용.
- 진단 된 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이거나 현재 면역 억제제를 사용하고 있습니다.
- 전신성 홍 반성 루푸스 또는 경피증과 같은 진단 된 결합 조직 질환의 병력.
- 조사관의 재량에 따라 빛에 대한 민감도를 높이는 것으로 알려진 약물 사용.
- 예방 적 요법에 따라 치료가 수행되지 않는 한, 표적 영역의 재발 된 헤르페스 단순 포진 및/또는 헤르페스 조상 (대상 포진)과 같은 열에 의해 자극 된 질병의 병력.
- 표적 영역으로의 방사선 병력, 현재 표적 지역에서 피부암 치료를 받거나 암 치료를위한 전신 화학 요법이 겪고 있습니다.
- 목표 영역에서 진단 된 색소 장애 (vitiligo 포함)의 병력.
- 치료 영역에서 과도하게 무두질이거나 연구 중에 목표 영역에서 태닝을 삼가지 않을 것입니다.
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 역사
- 죄수
- 조사자의 재량에 따라,이 연구에 참여하기에 안전하지 않은 신체적, 정신적 또는 의학적 상태는 환자의 전체 연구 프로토콜에 대한 참여를 방해하거나 HS의 진단 또는 평가를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aviclear Group
참가자는 최대 43 주 동안이 그룹에있을 것입니다.
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참가자는 최대 4 개의 치료를 받게되며 각 치료는 약 10 분 동안 지속되며 최대 5 주 간격으로 지속됩니다. 치료는 직접 수행됩니다. 참가자는 치료 완료 후 12 주 및 24 주에 약 5 주차 치료 완료 (전화를 통해)에 이어집니다. 이것은 1726 나노 미터 레이저 처리입니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 백분율에 의해 측정 된 Hiscr50의 변화
기간: 기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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Hidradenitis suppurativa 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 (Hiscr50, Hiscr50은 농양 및 염증 결절에서 기준선으로부터 50% 이상 감소되는 것으로 정의되며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준선에서 증가하지 않았다.
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기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 등급 척도로 측정 된 통증 변화
기간: 기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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점수 범위는 0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증이 나타납니다.
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기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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병변 수의 변화
기간: 기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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병변의 수
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기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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IHS 4의 변화
기간: 기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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국제 hidradenitis suppurativa 4 (IHS 4) 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 결절 수 (1) + 농양 수 (2) + 배수 터널 수 (곱하기 4).
총 3 이하의 점수는 경증을 나타내며 4 ~ 10은 중등도를 의미하며 11 이상은 중증 질환을 나타냅니다.
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기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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Hurley 단계에서 측정 한 환자의 단계 범주 수 변경
기간: 기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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이 결과의 측정 단위는 환자의 단계 범주 수의 변화입니다. 다른 헐리 단계는 다음과 같습니다. 환자의 단계 카테고리 I : 부비동 관 및시 카트레이션 환자의 단계 카테고리 II : 반복적 인 단일 또는 다중 농양, 널리 분리 된 반복적 인 단일 또는 다중 농양, 제한된 부비동 트랙 및 Cicatrization 환자의 단계 카테고리 III : 다중 상호 연결된 트랙의 확산 또는 근거리 관여 전체 지역에서 농양 |
기준선, 최대 24 주 (최종 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel E Eber, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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