Aviclear för Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inkluderingskriterier:

1. Kvinna eller manlig.
2. Fitzpatrick hudtyper I-VI.
3. 18 till 60 års ålder.
4. Har en klinisk diagnos av HS (steg 1-2 på Hurley-skalan [bilaga 1] baserad på bedömning av utredaren) med bilateralt engagemang i axilla- eller inguinalområdet, och minst två knölar närvarande på antingen vänster eller höger sida på Dagen för utvärdering.
5. Ämne måste kunna läsa, tala och förstå engelska eller spanska och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
6. Villig och kapabel att följa behandlingen och uppföljningsschemat och instruktioner om förhandsbehandling.
7. Ingen kontraindikation till laserterapi.
8. Villig att genomgå biopsi i början av studien och slutet av studien.
9. Villig att få fotografier tagna av behandlingsområdet och gå med på användningen av fotografier för presentation, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
10. Håller med om att inte genomgå några andra procedurer eller lägga till några nya behandlingsmetoder i behandlingsområdet under studien.
11. Villig att använda utredarens godkända hudvårdens topicals och följa utredarens godkända hudvårdsprogram under studiens varaktighet.

Uteslutningskriterier:

1. Har kliniskt diagnostiserat HS av svårighetsgrad 3 på vänster och/eller höger axilla och/eller inguinalområde baserat på utredare granskning med Hurley -skalan.
2. Ensidig engagemang i axilla- eller inguinalområdet, och mindre än två knölar närvarande på antingen vänster eller höger sida på utvärderingsdagen.
3. Tidigare behandling av målområdet under deltagande i en klinisk prövning av en annan anordning eller läkemedel inom en månad (30 dagar) före deltagande i studien.
4. Tidigare behandling av målområdet inom tre månader efter deltagande av studier, inklusive kemisk skal, dermabrasion, mikronedling, radiofrekvensbehandling, laser eller ljusbaserade procedurer, kryodestruction eller kemodestruktion, intralesional steroider, fotodynamisk terapi eller akne-kirurgi.
5. Tidigare injektion av botulinumtoxin i målområdet inom tre månader efter deltagande av studier och under studiens varaktighet.
6. Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, inom tre månader efter deltagande av studier.
7. Fortfarande läkning från en annan behandling i målområdet enligt utredarens bedömning.
8. Historia om maligna tumörer i målområdet.
9. Överdriven hår som kan utesluta behandlingar, foton eller exakta HS -bedömningar i målområdet (okej om rakad).
10. Gravid och/eller amning eller planering för att bli gravid under studien.
11. Lider av diagnostiserade koagulationsstörningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
12. Historia med diagnostiserade immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner.
13. Historia med diagnostiserad bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
14. All användning av mediciner som är kända för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
15. Historia av sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i målområdet, såvida inte behandlingen genomförs efter en profylaktisk regim.
16. Strålningshistoria till målområdet, som för närvarande genomgår behandling för hudcancer i målområdet eller genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
17. Historik med diagnostiserade pigmentstörningar (inklusive vitiligo) i målområdet.
18. Alltför garvad i behandlingsområdet eller oförmögen/osannolikt kommer att avstå från garvning i målområdet under studien.
19. Keloids historia eller hypertrofisk ärrbildning
20. Fångar
21. Enligt utredarens bedömning kan alla fysiska, mentala eller medicinska tillstånd som kan göra det osäkert för ämnet att delta i denna studie, störa patientens deltagande i hela studieprotokollet eller kan störa diagnosen eller bedömningen av HS.