Aviclear用于Hidradenitis Purpurativa(HS)
2026年7月23日 更新者:Ariel Eva Eber、University of Miami
评估1726nm激光器治疗化合物炎的治疗(HS)
目的是评估Cutera 1726 nm激光系统(也称为aviclear)的安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性或男性。
- Fitzpatrick皮肤类型I-VI。
- 18至60岁。
- 具有双侧参与的HS(基于研究者的评估,基于研究人员的评估)的HS(赫尔利量表1-2 [附录1]的临床诊断),在腋或腹股沟区域中参与,以及至少两个在左或右侧存在的结节评估的一天。
- 主题必须能够阅读,讲话和理解英语或西班牙语,并签署知情同意书。
- 愿意并且能够遵守治疗和后续时间表以及治疗后护理说明。
- 没有激光治疗的禁忌症。
- 愿意在研究开始和研究结束时进行活检。
- 愿意拍摄治疗区域的照片,并同意将照片用于演示,教育或营销目的。
- 同意不接受任何其他程序,也不同意在研究期间在治疗区域中添加任何新的治疗方式。
- 愿意使用研究人员批准的护肤主题,并在研究期间关注研究人员批准的护肤方案。
排除标准:
- 使用Hurley量表审查了临床上诊断出左侧和/或右腋和/或腹股沟区域的严重性3级HS。
- 在评估当天的左或右侧,单方面参与在腋或腹股沟区域,左侧或右侧不到两个结节。
- 在研究参与之前的1个月(30天)之内,在参与其他设备或药物的临床试验期间,对目标区域进行了治疗。
- 在研究的3个月内,先前对目标区域进行了治疗,包括化学果皮,皮肤剂,微调,射频治疗,激光或基于光的程序,哭泣的铸造或化学铸造,病情内类固醇,光动力疗法或痤疮手术。
- 在研究参与后的3个月内和研究期间,先前在目标区域注射了肉毒杆菌毒素。
- 在研究参与后的3个月内,全身使用类维生素类似类类视感上的使用。
- 根据研究人员的酌处权,仍在目标区域的另一种治疗中恢复治疗。
- 目标区域中恶性肿瘤的病史。
- 过多的头发可能会排除目标区域中的治疗,照片或准确的HS评估(如果剃光的话)。
- 在研究期间怀孕和/或母乳喂养或计划怀孕。
- 患有被诊断的凝血疾病或服用处方抗凝药物。
- 诊断为免疫抑制/免疫缺陷障碍或目前使用免疫抑制药物的病史。
- 被诊断的结缔组织疾病的病史,例如全身性红斑狼疮或硬皮病病史。
- 根据研究者的酌处权,已知的任何使用药物都可以提高对光的敏感性。
- 除非在预防治疗方案后进行治疗,否则受热刺激的疾病史,例如复发性疱疹和/或目标区域中的带状疱疹(带状疱疹)。
- 目标区域的辐射病史,目前正在靶向区域接受皮肤癌的治疗或接受全身化疗以治疗癌症。
- 目标区域中诊断出的色素疾病(包括白癜风)的病史。
- 在研究期间,在治疗区域过度晒黑,或者无法/不可能避免在目标区域晒黑。
- 乳突或肥厚疤痕的史
- 囚犯
- 根据研究人员的酌处权,任何可能使受试者参加本研究的身体,精神或医疗状况,可能会干扰患者参与完整的研究方案,或者可能干扰HS的诊断或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Aviclear群体
参与者将在该小组中长达43周。
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参与者将接受多达4种治疗方法,每种治疗持续约10分钟,间隔最多5周。 治疗将亲自进行。 参与者将在治疗后第5周完成(通过电话)在现场完成治疗后12周和24周。 这是1726纳米激光处理 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按照参与者百分比来衡量His CR50的更改
大体时间:基线,长达24周(最终治疗后)
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在脓肿和炎症结节(AN)中,获得HISCR50的参与者的百分比(HisCR50,HisCR50的定义至少比基线降低了50%,在脓肿或瘘管肿瘤计数中的基线没有增加的情况下,他的CR50定义至少比基线降低了50%。
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基线,长达24周(最终治疗后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评级量表来衡量的疼痛变化
大体时间:基线,长达24周(最终治疗后)
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得分范围从0到10。更高的分数表示更多的痛苦。
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基线,长达24周(最终治疗后)
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病变数量变化
大体时间:基线,长达24周(最终治疗后)
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病变数量
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基线,长达24周(最终治疗后)
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IHS 4
大体时间:基线,长达24周(最终治疗后)
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国际Hidradenitis purativa 4(IHS 4)评分计算如下:结节数(乘以1) +脓肿数(乘以2) + 2) +排水隧道数(乘以4)。
总分为3或更少的表示温和的4至10表示中等程度,而11个或更高表示严重疾病。
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基线,长达24周(最终治疗后)
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通过赫利阶段衡量的患者阶段类别数量的变化
大体时间:基线,长达24周(最终治疗后)
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该结果的度量单位是患者阶段类别数量的变化。 不同的赫利阶段如下: 患者的阶段类别I:多个脓肿形成的单个没有窦道和cicatrization患者的阶段类别II:经常出现的单脓或多个脓肿,分离有限,有限的鼻窦区和cicatrization患者的阶段类别III:扩散或近距离互连的跨性别互联网和整个区域的脓肿 |
基线,长达24周(最终治疗后)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ariel E Eber, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (实际的)
2026年7月21日
研究完成 (实际的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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