Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авицидер для гидраденита Suppurativa (HS)

23 июля 2026 г. обновлено: Ariel Eva Eber, University of Miami

Оценка лазера 1726 нм для лечения гидраденита Suppurativa (HS)

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность лазерной системы Cutera 1726 нм (также называемой авиклеарной) для лечения HS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина.
  2. Фицпатрик кожи типы I-VI.
  3. От 18 до 60 лет.
  4. Имеет клинический диагноз HS (стадия 1-2 по шкале Херли [Приложение 1] на основе оценки исследователем) с двусторонним участием в подмышечной или паховой области, и, по крайней мере, две узелки, присутствующие на левой или правой стороне на день оценки.
  5. Тема должен иметь возможность читать, говорить и понимать английский или испанский и подписать форму информированного согласия.
  6. Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения и инструкций по уходу за/после лечения.
  7. Нет противопоказания к лазерной терапии.
  8. Готов пройти биопсию в начале обучения и окончания обучения.
  9. Готовы сделать фотографии, сделанные в области лечения и согласиться с использованием фотографий для презентации, образовательных или маркетинговых целей.
  10. Согласитесь не подвергаться каким -либо другим процедурам или добавлять какие -либо новые методы лечения в области лечения во время исследования.
  11. Готовы использовать следователя, утвердили актуальные ухода за кожей и следить за следователем, утвердили режим ухода за кожей на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. Клинически диагностировал HS тяжести 3 -го уровня слева и/или правой подмышечной и/или паховой области на основе обзора исследователей с использованием шкалы Херли.
  2. Одностороннее участие в подмышечной или паховой области, и менее двух узелков, присутствующих на левой или правой стороне в день оценки.
  3. Ранее лечение целевой области во время участия в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 1 месяца (30 дней) до участия в исследовании.
  4. Предварительное лечение в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании, включая химическую пилинг, дермабразию, микроиглинг, радиочастотную обработку, лазерные или световые процедуры, криодеров или химиодестрокция, внутрилезионные стероиды, фотодинамическая терапия или хирургия угрей.
  5. Предварительная инъекция ботулинического токсина в целевую область в течение 3 месяцев после участия в исследовании и на протяжении всего исследования.
  6. Системное использование ретиноида, такого как изотретиноин, в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  7. Все еще заживление от другого лечения в целевой области в соответствии со усмотрением следователя.
  8. История злокачественных опухолей в целевой области.
  9. Чрезмерные волосы, которые могут исключить лечение, фотографии или точные оценки HS в целевой области (хорошо, если побриты).
  10. Беременная и/или грудное вскармливание или планирование забеременеть во время исследования.
  11. Страдая от диагностированных нарушений коагуляции или приема лекарств против рецепта антикоагуляции.
  12. История диагностированных иммуносупрессии/расстройств иммунной дефицита или в настоящее время использует иммуносупрессивные препараты.
  13. История диагностированного заболевания соединительной ткани, такая как системная волчанка эритематозу или склеродерма.
  14. Любое использование лекарств, которое, как известно, повышает чувствительность к свету в соответствии с усмотрением исследователя.
  15. История заболеваний, стимулируемая теплом, такая как рецидивирующий герпес простой и/или зостр герпеса (черепица) в целевой области, если лечение не проводится после профилактического режима.
  16. История радиации в целевую область, в настоящее время проходит лечение рака кожи в целевой области или проходит системную химиотерапию для лечения рака.
  17. История диагностированных пигментных расстройств (включая витилиго) в целевой области.
  18. Чрево загоремого в зоне лечения или невозможно/вряд ли воздержится от загара в целевой области во время исследования.
  19. История келоидов или гипертрофического рубца
  20. Заключенные
  21. Согласно усмотрению следователя, любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое может сделать его небезопасным для участия в этом исследовании, может повлиять на участие пациента в протоколе полного исследования или может мешать диагнозу или оценке HS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авицидерная группа
Участники будут в этой группе до 43 недель.

Участники получат до 4 обработок, каждая обработка длится около 10 минут, с интервалом с интервалом до 5 недель. Лечение будет проводиться лично. Участники будут следить примерно на 5-й неделе после завершения после лечения (по телефону) через 12 недель и через 24 недели после завершения лечения на месте.

Это лазерная обработка нанометра 1726 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в HISCR50, измеренные по проценту участников
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Процент участников, достигающих гидраденита Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50, где HISCR50 определяется как по меньшей мере 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по количеству абсцесса и воспалительных узлов (AN), без увеличения от исходного уровня в абсцессе или количестве истощающих фистулы.
Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренная по шкале боли в визуальном аналоге
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Оценка варьируется от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую боль.
Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Изменение количества поражений
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Количество поражений
Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Изменение в iHS 4
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Оценка международного гидраденита Suppurativa 4 (IHS 4) рассчитывается следующим образом: количество узелков (умноженное на 1) + количество абсцессов (умноженное на 2) + количество сливающихся туннелей (умноженное на 4). Общая оценка 3 или менее означает легкую, от 4 до 10 означает умеренный, а 11 или выше означает тяжелое заболевание.
Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)
Изменение количества категории стадии пациента, измеряемое на стадии Херли
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)

Единой измерения для этого результата является изменение количества категории стадии пациента. Различные этапы Херли следующие:

Стадия пациента Категория I: Одиночное из множественного образования абсцесса без пазухих трактов и цикатризации стадий пациента Категория II: рецидивирующие одно или множественные абсцессы, широко разделенные, с ограниченными синусовыми трактами и цикатризацией стадии пациента. и абсцессы по всей территории

Базовая линия, до 24 недель (после окончательного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariel E Eber, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться