Aviclear for Hidradenitis Supsurativa (HS)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž.
2. Fitzpatrick Skin typu I-vi.
3. 18 až 60 let.
4. Má klinickou diagnózu HS (fáze 1-2 ve stupnici Hurley [Dodatek 1] na základě hodnocení vyšetřovatele) s bilaterálním zapojením do axily nebo třídy a nejméně dva uzly přítomné na levé nebo pravé straně zapnuto Den hodnocení.
5. Předmět musí být schopen číst, mluvit a porozumět angličtině nebo španělštině a podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Ochotný a schopen dodržovat léčbu a následné rozvrh a pokyny pro předběžnou léčbu.
7. Žádná kontraindikace laserové terapie.
8. Ochota podstoupit biopsii na začátku studia a na konci studia.
9. Ochota pořídit fotografie z oblasti léčby a souhlasit s používáním fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
10. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný jiný postup ani přidávají žádné nové způsoby léčby v oblasti léčby.
11. Ochota používat vyšetřovatel schválené pleťové péče topické a sledovat vyšetřovatel schválený režim péče o pleť po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má klinicky diagnostikovanou HS závažnosti stupně 3 na levé a/nebo pravé axille a/nebo inguinální oblasti založené na přezkumu vyšetřovatele pomocí Hurley Scale.
2. Jednotranné zapojení do axily nebo třídy a méně než dva uzly přítomné na levé nebo pravé straně v den hodnocení.
3. Předchozí léčba cílové oblasti během účasti na klinické hodnocení jiného zařízení nebo léčiva do 1 měsíce (30 dnů) před účastí na studii.
4. Předchozí léčba cílové oblasti do 3 měsíců od účasti na studii, včetně chemické kůry, dermabraze, mikroneedlingu, radiofrekvenčního ošetření, laserových nebo světelných postupů, kryodestrukce nebo chemodestrukce, intralezionálních steroidů, fotodynamické terapie nebo akné.
5. Předchozí injekce toxinu botulinu v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti na studii a po dobu studie.
6. Systémové použití retinoidu, jako je isotretinoin, do 3 měsíců od účasti na studii.
7. Podle uvážení vyšetřovatele se stále uzdravuje z jiné léčby v cílové oblasti.
8. Historie maligních nádorů v cílové oblasti.
9. Nadměrné vlasy, které mohou vylučovat ošetření, fotografie nebo přesná hodnocení HS v cílové oblasti (v pořádku, pokud se oholí).
10. Těhotná a/nebo kojení nebo plánování otěhotnění během studie.
11. Trpí diagnostikovanými poruchami koagulace nebo užíváním antikoagulačních léků na předpis.
12. Historie diagnostikovaných poruch imunosuprese/imunitního nedostatku nebo v současné době používají imunosupresivní léky.
13. Historie diagnostikovaného onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematosus nebo skleroderma.
14. Jakékoli použití léků, o kterém je známo, že zvyšuje citlivost na světlo podle uvážení vyšetřovatele.
15. Historie nemoci stimulovaná teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo herpes zoster (šindele) v cílové oblasti, pokud není léčba prováděna po profylaktickém režimu.
16. Historie záření do cílové oblasti, v současné době podstupující léčbu rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupující systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
17. Historie diagnostikovaných pigmentových poruch (včetně Vitiligo) v cílové oblasti.
18. Během studie se nadměrně opáleno v léčebné oblasti nebo neschopné/nepravděpodobné se zdržet opalování v cílové oblasti.
19. Historie keloidů nebo hypertrofického zjizvení
20. Vězni
21. Podle uvážení vyšetřovatele by jakýkoli fyzický, mentální nebo zdravotní stav, který by mohl způsobit, že je pro daný subjekt, by se mohl účastnit této studie účastnit, narušit účast pacienta na plném studijním protokolu nebo by mohl narušit diagnózu nebo hodnocení HS.