Aviclear for Hidradenitis Suppurativa (HS)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel Eva Eber, University of Miami
1726 nm: n laser arviointi hidradenitis suppurativan (HS) hoitoon.
Tavoitteena on arvioida Sutera 1726 nm: n laserjärjestelmän (jota kutsutaan myös Aviclear) turvallisuuteen ja tehokkuuteen HS: n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies.
- Fitzpatrick ihotyypit I-VI.
- 18–60 -vuotias.
- On kliininen HS-diagnoosi (vaihe 1-2 Hurley-asteikolla [liite 1], joka perustuu tutkijan arviointiin), ja kahdenvälinen osallistuminen Axillaan tai nivelalueelle ja ainakin kaksi kyhmyä läsnä joko vasemmalla tai oikealla puolella on arviointipäivä.
- Aiheen on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoitoja koskevia ohjeita.
- Ei vasta -aiheita laserhoitoon.
- Halukas suorittamaan biopsian tutkimuksen alussa ja tutkimuksen lopussa.
- Halukas saamaan valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan valokuvien käyttöä esitys-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Suostut olemaan tekemättä mitään muita menettelytapoja tai lisää uusia hoitotapoja hoitoalueelle tutkimuksen aikana.
- Halukas käyttämään tutkijan hyväksymiä ihonhoito -ajankohtaisia ja seuraamaan tutkijan hyväksymiä ihonhoito -ohjelmia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- On kliinisesti diagnosoitu vakavuusluokka 3 vasemmalla ja/tai oikealla aksillalla ja/tai nivelalueella tutkijan tarkistuksen perusteella Hurley -asteikolla.
- Yksipuolinen osallistuminen akseliin tai nivelalueelle ja alle kaksi kyhmyä, jotka ovat joko vasemmalla tai oikealla puolella arviointipäivänä.
- Aikaisempi hoito -alueen hoito osallistumisen aikana toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden kuluessa (30 päivän kuluessa) ennen tutkimuksen osallistumista.
- Aikaisempi kohdealueen hoito 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen osallistumisesta, mukaan lukien kemiallinen kuori, dermabrasio, mikroneulo, radiotaajuushoito, laser- tai valopohjaiset toimenpiteet, kryodestointi tai kemodestruktio, intralesionaaliset steroidit, fotodynaaminen terapia tai akne-leikkaus.
- Botulinum -toksiinin aikaisempi injektio kohdealueella 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen osallistumisesta ja tutkimuksen ajan.
- Retinoidin systeeminen käyttö, kuten isotretinoiini, 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen osallistumisesta.
- Paranee edelleen toisesta kohdealueen hoidosta tutkijan harkinnan mukaan.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Liialliset hiukset, jotka saattavat estää hoitoja, valokuvia tai tarkkoja HS -arvioita kohdealueella (okei, jos ajeltu).
- Raskaana ja/tai imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana.
- Kärsivät diagnosoidut hyytymishäiriöt tai reseptilääkkeiden ottaminen.
- Diagnosoitujen immunosuppression/immuunivajeiden häiriöiden historia tai tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Diagnosoidun sidekudosairauden, kuten systeemisen lupus erythematosus tai skleroderma, historia.
- Kaikki lääkityksen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valon herkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Lämmön stimuloima sairauden historia, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) kohdealueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen.
- Säteilyhistoria kohdealueelle, joka on parhaillaan hoidossa ihosyöpään kohdealueella tai käydään systeemisen kemoterapian syövän hoidossa.
- Diagnosoitujen pigmenttihäiriöiden (mukaan lukien vitiligo) historia kohdealueella.
- Liiallisesti parkittu hoitoalueella tai kykenemättömäksi/epätodennäköisesti pidättäytymään parkituksesta kohdealueella tutkimuksen aikana.
- Keloidien historia tai hypertrofinen arpia
- Vangit
- Tutkijan harkinnan mukaan kaikki fyysiset, henkiset tai sairaudet, jotka saattavat tehdä vaarallisesta osallistumaan tähän tutkimukseen, saattaa häiritä potilaan osallistumista koko tutkimusprotokollaan tai saattaa häiritä HS: n diagnoosia tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aviclear -ryhmä
Osallistujat ovat tässä ryhmässä jopa 43 viikkoa.
|
Osallistujat saavat jopa 4 hoitoa, jokainen hoito kestää noin 10 minuuttia, jopa 5 viikon välein. Hoito suoritetaan henkilökohtaisesti. Osallistujia seurataan noin viikolla 5 hoidon jälkeisenä (puhelimitse) 12 viikossa ja 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Tämä on 1726 nanometrin laserhoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HISCR50: ssä mitattuna osallistujien prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Hidradenitis Suppurativa -vasteen saavuttamisen prosenttiosuus 50 (HISCR50, jossa HISCR50 määritellään vähintään 50%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmy (AN), ilman, että se on lisääntynyt paiseen lähtötasosta tai fistulien määrän tyhjentämisessä.
|
Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon kivun asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Pistemäärä on välillä 0-10. Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
|
Vaurioiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Vaurioiden lukumäärä
|
Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Ihs 4: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Kansainvälinen Hidradenitis Suppurativa 4 (IHS 4) -pistemäärä lasketaan seuraavasti: kyhmyjen lukumäärä (kerrotaan 1
Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän merkitsee lievää, 4-10 merkitsee kohtalaista ja 11 tai korkeampi merkitsee vakavaa sairautta.
|
Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
|
Potilaan vaiheluokan lukumäärä Hurley Stage mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Tämän lopputuloksen mittayksikkö on potilaan vaiheluokan lukumäärän muutos. Eri Hurley -vaiheet ovat seuraavat: Potilaan vaihe-luokka I: yksi monista paiseiden muodostumisesta ilman sinusrakenteita ja sikatrization potilaan vaihekategoria II: toistuvat yksittäiset tai useat paiseet, laajasti erotettuna, rajoitetuilla sinusrakeilla ja Cicatrization-potilaan vaihekategorialla III: diffuusi tai lähellä olevaa diffuseista. ja paiseet koko alueella |
Perustaso, jopa 24 viikkoa (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel E Eber, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .