Topanc試験：膵頭、遠位胆管癌、および筋膜がんの腺癌の総膵臓脱葉腸摘出術後の生存 (ToPanc)
TOPANC試験：膵頭、遠位胆管癌、および筋膜がんの腺癌の総膵臓脱葉腸摘出術後の生存：多中心の無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、膵臓の総除去が、膵臓漏れのリスクが高い膵頭患者の患者における部分的除去の好ましい代替品であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
膵臓の除去は、部分的な除去と比較して生活の質を低下させることなく生存率を改善しますか？
唯一の研究固有の手順は、2つの血液サンプル（各時点で7.5ml、術前および入院中）とアンケートの完了です。
調査の概要
詳細な説明
膵臓は上腹部に位置し、2つの主要な機能があります：消化ジュースとインスリンの産生、後者は血糖調節と省エネにとって最も重要です。 膵臓ヘッドの特定の種類の癌は非常に攻撃的ですが、腫瘍の完全な外科的除去と追加の化学療法の治療が可能です。 腫瘍切除のために、膵臓の頭と十二指腸と胆管の一部を除去します。 3つの新しい接続が構築されています。残りの膵臓、胆管、胃が小腸のループに接続されています。
この操作には約6時間かかり、症例の20〜30％で合併症につながります。 深刻な合併症であり、残念ながら最も頻繁なのは、膵臓の残りの漏れであり、周囲の組織に攻撃的な消化液を流出させます。 結果は重度の出血や感染症である可能性があります。 多くの研究では、罹患した患者は腫瘍の再発のリスクが高く、生存率が低下していることが示されています。
膵臓の漏れを避けるために、膵臓全体を除去できます。 これまでのところ、膵臓全体の除去は、非常に進行した癌の場合にのみ選択されています。 部分的または総膵臓除去の両方の後、患者は消化酵素を代用する必要があります。 これはカプセルが行うことができます。カプセルは、食事ごとに摂取する必要があります。 しかし、部分除去後の一部の患者はインスリンを産生するのに十分な機能を維持していますが、総除去後のすべての患者は糖尿病であり、インスリン注射が必要です。 過去には、インスリン産生がない場合の血糖コントロールは困難であり、低い生活の質（QOL）を伴いました。 これは、連続グルコースモニタリング（腕に付着したセンサー）と自動化されたインスリン送達システム（「人工膵臓」とも呼ばれる）の導入により、大きく変化しました。 この開発により、全膵臓の除去により、2つの新しい接続のみが行われるのは、胆管と小腸の間、胃と小腸の間の2つの新しい接続のみが行われるという合理的な代替手段を除去します。
研究の質問：膵臓漏れのリスクが高い患者の膵臓全体の除去は、部分除去の好ましい代替品ですか？
この研究では、手術を計画されている膵臓頭の癌患者を含めることができます。 これらの患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。
- 標準グループ：膵臓の部分的な除去
- 研究グループ：膵臓の総除去
どちらの技術も安全であり、膵臓ヘッドの癌を治療するための確立された技術です。 手術後、多くの臨床データが記録されます。 最も重要な2つの要因は、生存と生活の質であり、これは通常の基盤のアンケートによって評価されます。 さらに、術後合併症、化学療法率、腫瘍の再発、さらに多くのデータが監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna S Wenning, MD, PhD
- 電話番号：+41 (0)31 632 71 41
- メール：annasilvia.wenning@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadine Uebersax
- 電話番号：+41 (0)31 684 33 69
- メール：nadine.uebersax@unibe.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- PD Dr. med. Philipp Kron
- 電話番号：+41 62 838 55 80
- メール：philipp.kron@ksa.ch
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Baden、スイス、5404
- 募集
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- 電話番号：+41 56 486 30 02
- メール：antonio.nocito@ksb.ch
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
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コンタクト：
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- 電話番号：+41 61 777 73 21
- メール：adrian.billeter@clarunis.ch
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Anna S Wenning, MD, PhD
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主任研究者：
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- 電話番号：+41 22 372 77 02
- メール：christian.toso@hug.ch
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Sankt Gallen、スイス、9000
- 募集
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- 電話番号：+41 71 494 13 12
- メール：ignazio.tarantino@h-och.ch
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- 電話番号：+41 44 255 33 00
- メール：jose.oberholzer@usz.ch
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Zurich、スイス、8063
- 募集
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
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コンタクト：
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- 電話番号：+41 44 416 43 61
- メール：stefan.gutknecht@stadtspital.ch
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- 電話番号：+49 251 83 56304
- メール：sekretariatavtc@ukmuenster.de
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- 電話番号：+49 731 500 53 501
- メール：emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者（年齢18歳以上）は、非常に疑われるまたは組織学的に証明された、切除可能な膵管腺癌（PDAC）、遠位胆管癌（DCC）、および/またはアンパリーがん（膵コビリア型）のためにPDを受ける予定です。
- 術後膵臓fの発生のための高リスクでの膵臓吻合の疑い（POPF）（Schuh et al。（29）によるグレード「D」：CTスキャン、MRI、および/または内視鏡超音波による推定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 十二指腸癌、ampullary癌（腸型）、神経内分泌腫瘍、良性腫瘍、慢性膵炎
- 調査員が判断したように、試験の性質、範囲、および可能性のある結果の評価を許さない病状
- 妊娠。 ベータヒューマンコリオン性ゴナドトロピン（BHCG）妊娠検査は、出産可能性のある女性に対して実施する必要があります（外科的滅菌を受けていない閉経前の女性として定義）
- 心理障害、認知症などによる研究手順に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全膵臓切除術（TP）
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研究者は、膵臓頭の悪性腫瘍の外科的切除を受ける患者でTPを実行します。
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アクティブコンパレータ：膵臓デン除腫（PD）
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研究者は、膵臓頭の悪性腫瘍の外科的切除を受ける患者の膵臓の吻合を伴う部分PDを実施します。
これが現在の標準手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：2年で
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手術後2年間生き残った参加者の数。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）膵臓癌
時間枠：0.5年、1年、2年で
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参加者が報告した結果として記録されています。
膵臓癌の癌の質の高い研究と治療のための欧州機関によって測定されました（EORCT QLQPAN26）。
0から104のスケールで、スコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを示します。
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0.5年、1年、2年で
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生活の質（QOL）糖尿病
時間枠：0.5年、1年、2年で
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参加者が報告した結果として記録されています。
糖尿病症性尺度（DDS）17のアンケート（インスリン依存性糖尿病患者のみ）で測定。
17から102のスケールで、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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0.5年、1年、2年で
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アジュバント化学療法（ACT）開始
時間枠：1年で
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手術からACTの開始までの日数。
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1年で
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アジュバント化学療法（ACT）完了
時間枠：1年で
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手術から行動の完了までの日数。
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1年で
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無病生存（DFS）
時間枠：フォローアップ時に、最大4。5年
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病気のない参加者の数。
CTまたはMRIイメージングの新しい転移または局所再発、および該当する場合、臨床検査（新しいCA19-9の増加）として定義されます。
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フォローアップ時に、最大4。5年
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機能状態
時間枠：0.5年、1年、2年で
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参加者が報告した結果として記録されています。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケールによって測定されます。
1から5のスケールで、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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0.5年、1年、2年で
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：0.5年、1年、2年で
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0.5年、1年、2年で
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Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
時間枠：Within 90 day of surgery
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Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
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Within 90 day of surgery
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Mortality
時間枠：Within 90 days of surgery
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Number of participants who died.
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Within 90 days of surgery
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Length of hospital stay in days
時間枠：Within 90 days of surgery
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Within 90 days of surgery
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Re-admission
時間枠：Within 90 days of surgery
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Number of participants who were re-admitted to the hospital.
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Within 90 days of surgery
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Re-operation
時間枠：Within 90 days of surgery
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Number of participants who required a re-operation.
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Within 90 days of surgery
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna S Wenning, MD, PhD、Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。