Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THANC TRIES: Přežití po úplném versus částečné pankreatikoduodenektomii pro adenokarcinom pankreatické hlavy, distální cholangiokarcinom a ampulární rakovina (ToPanc)

29. září 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zkušební zkouška: Přežití po úplném versus částečné pankreatikoduodenektomii pro adenokarcinom pankreatické hlavy, distální cholangiokarcinom a ampulární rakovina: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je úplné odstranění pankreatu výhodnou alternativou k částečnému odstranění u pacientů s rakovinou pankreatické hlavy, kteří jsou vystaveni vysokému riziku úniku pankreatu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zlepšuje odstranění celkového pankreatu přežití bez snížení kvality života ve srovnání s částečným odstraněním?

Jediným postupy specifickými pro studii jsou sběr 2 vzorků krve (7,5 ml pro každý časový bod, předoperativní a během hospitalizace) a vyplnění dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spankreas se nachází v horním břiše a má 2 hlavní funkce: produkce trávicích šťáv a inzulínu, přičemž druhý je nejdůležitější pro regulaci hladiny hladiny cukru v krvi a úsporu energie. Některé typy rakoviny v pankreatické hlavě jsou velmi agresivní, ale s úplným chirurgickým odstraněním nádoru a je možné další chemoterapii. Pro resekci nádoru se odstraní hlava slinivky břišní i duodenum a část žlučovodů. Vytvoří se 3 nová spojení: Zbývající pankreas, žlučový potrubí a žaludek jsou spojeny se smyčkou tenkého střeva.

Tato operace trvá asi 6 hodin a vede ke komplikacím ve 20-30% případů. Vážná komplikace a bohužel nejčastější je únik zbytku pankreasu, s odtokem agresivní trávicí šťávy do okolní tkáně. Důsledky mohou být závažné krvácení a/nebo infekce. Mnoho studií ukazuje, že postižení pacienti mají zvýšené riziko recidivy nádoru a snížené přežití.

Aby se zabránilo úniku pankreatu, lze odstranit celé slinivky břišní. Doposud bylo odstranění celého slinivky vybráno pouze v případě velmi pokročilé rakoviny. Po obou, částečném nebo celkovém odstranění slinivky břišní musí pacienti nahradit trávicí enzymy. Toho lze provést kapslemi, které je třeba vzít s každým jídlem. Ale zatímco někteří pacienti po částečném odstranění udržují dostatečnou funkci k produkci inzulínu, všichni pacienti po úplném odstranění jsou diabetičtí a potřebují injekce inzulínu. V minulosti byla kontrola cukru v krvi v nepřítomnosti produkce inzulínu obtížná a doprovázena nízkou kvalitou života (QOL). To se nesmírně změnilo zavedením kontinuálního monitorování glukózy (senzory, které jsou připojeny k rameni) a automatizovaným systémům dodávání inzulínu (známé také jako „umělé slinivky“). Tento vývoj způsobuje, že celkové odstranění slinivky břišní přiměřené alternativy, s výhodou, se provádějí pouze 2 nová spojení: jedno mezi žlučovodem a tenkým střevem a jedním mezi žaludkem a tenkým střevem.

Studijní otázka: Je odstranění celého slinivky u pacientů s vysokým rizikem úniku pankreatu a výhodnější alternativou k částečnému odstranění?

Pro tuto studii mohou být zahrnuti pacienti s rakovinou pankreatické hlavy, kteří jsou plánováni na chirurgický zákrok. Tito pacienti budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám:

  1. Standardní skupina: Částečné odstranění pankreatu
  2. Studijní skupina: Úplné odstranění slinivky břišní

Obě techniky jsou bezpečné a jsou zavedenými technikami k léčbě rakoviny v pankreatické hlavě. Po operaci bude zaznamenáno mnoho klinických údajů. Dva nejdůležitější faktory budou přežití a kvalita života, které budou hodnoceny dotazníky na běžné základně. Kromě toho budou monitorovány pooperační komplikace, rychlost chemoterapie, recidiva nádoru a mnoho dalších údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) naplánovali, aby podstoupili PD pro vysoce podezřelé nebo histologicky prokázané, resekovatelné pankreatické duktální adenokarcinom (PDAC), distální cholangiokarcinom (DCC) a/nebo ampulární rakovina)
  • Podezřelá na anastomóza pankreatu při vysoce rizikovém pro vývoj pooperační pankreatické píštěle (POPF) (stupeň „D“ podle Schuh et al. (29): Odhad CT skenováním, MRI a/nebo endoskopickým ultrazvukem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Duodenální karcinom, ampulární rakovina (typ střeva), neuroendokrinní nádory, benigní nádory, chronická pankreatitida
  • Zdravotní stavy, které neumožňují uznání povahy, rozsahu a možných důsledků soudního řízení, jak je posuzován vyšetřovatelem
  • Těhotenství. U žen s potenciálem nesoucím děti (definované jako premenopauzální ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci), je třeba provést těhotenský test beta-humánního gonadotropinu (BHCG)).
  • Neschopnost sledovat studijní postupy, např. V důsledku psychologických poruch, demence atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková pankreatektomie (TP)
Postup: Celková pankreatektomie (TP)
Vyšetřovatelé provádějí TP u pacientů, kteří podstupují chirurgickou resekci maligního nádoru v pankreatické hlavě.
Aktivní komparátor: Pankreaticoduodenektomie (PD)
Postup: Částečná pankreaticoduodenektomie (PD)
Vyšetřovatelé provádějí částečnou PD s anastomózou slinivky slinivky u pacientů, kteří podstupují chirurgickou resekci maligního nádoru v pankreatické hlavě. Toto je aktuální standardní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Za 2 roky
Počet účastníků, kteří přežili 2 roky po operaci.
Za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) rakovina pankreatu
Časové okno: Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Zaznamenáno jako výsledek uváděný účastníkem. Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny pro rakovinu pankreatu (Eorct QLQPAN26). Měřítko od 0 do 104, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Kvalita života (QOL) Diabetes
Časové okno: Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Zaznamenáno jako výsledek uváděný účastníkem. Měřeno pomocí diabetes tísňové stupnice (DDS) 17 dotazník (pouze u pacientů s diabetem závislým na inzulínu). Měřítko od 17 do 102, s vyššími skóre naznačujícími větší úroveň tísně.
Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Pooperační komplikace (diskriminace menších a hlavních komplikací)
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi. Klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo (hlavní komplikace definovaná jako Clavien-Dindo stupeň ≥ III).
Do 30 dnů od operace
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Počet účastníků, kteří zemřeli.
Do 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Do 30 dnů od operace
Opětovné přijetí
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice.
Do 30 dnů od operace
Znovuoperace
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Počet účastníků, kteří vyžadovali přehodnocení.
Do 30 dnů od operace
Adjuvantní chemoterapie (ACT) zahájení
Časové okno: Po 1 roce
Počet dní od operace po zahájení ACT.
Po 1 roce
Adjuvantní chemoterapie (ACT) Dokončení
Časové okno: Po 1 roce
Počet dní od chirurgického zákroku po dokončení ACT.
Po 1 roce
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Při sledování až 4,5 roku
Počet účastníků, kteří zůstali bez nemoci. Definované jako žádné nové metastázy nebo lokální recidiva při zobrazování CT nebo MRI a pokud je to použitelné, laboratorní testy (nové zvýšení CA19-9).
Při sledování až 4,5 roku
Funkční stav
Časové okno: Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Zaznamenáno jako výsledek uváděný účastníkem. Měřeno podle stupnice výkonu výkonu východní kooperativní kooperativní onkologické skupiny (ECOG). Měřítko od 1 do 5, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úroveň postižení.
Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech
Za 0,5 roku, po 1 roce, ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková pankreatektomie (TP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit