Исследование топканка: выживаемость после общего против частичной панкреатодуоденэктомии при аденокарциноме головы поджелудочной железы, дистальной холангиокарциномы и ампулярного рака (ToPanc)
Исследование Tapeanc: выживаемость после общего по сравнению с частичной панкреатодуоденэктомией для аденокарциномы головки поджелудочной железы, дистальной холангиокарциномы и ампулярного рака: многоцентричное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли полное удаление поджелудочной железы предпочтительной альтернативой частичному удалению у пациентов с раком головы поджелудочной железы, которые подвергаются высокому риску утечки поджелудочной железы. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Улучшает ли общее удаление поджелудочной железы без снижения качества жизни по сравнению с частичным удалением?
Единственными специфическими процедурами исследования являются сбор из 2 образцов крови (7,5 мл за каждый момент времени, до операции и во время госпитализации) и заполнение анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поджелудочная железа расположена в верхней части живота и имеет 2 основные функции: производство пищеварительных соков и инсулина, последняя является наиболее важной для регуляции сахара в крови и энергосбережения. Определенные виды рака в головке поджелудочной железы очень агрессивны, но с полным хирургическим удалением опухоли и возможным дополнительное лечение химиотерапии. Для резекции опухоли голова поджелудочной железы, а также двенадцатиперстной кишки и часть желчного протока удаляется. 3 Новые соединения построены: оставшаяся поджелудочная железа, желчный канал и желудок соединены с петлей тонкой кишки.
Эта операция занимает около 6 часов и приводит к осложнениям в 20-30% случаев. Серьезным осложнением и, к сожалению, наиболее частым является протекание остатка поджелудочной железы с оттоком агрессивного пищеварительного сока в окружающую ткань. Последствия могут быть тяжелым кровотечением и/или инфекциями. Многие исследования показывают, что пораженные пациенты имеют повышенный риск рецидива опухоли и сниженную выживаемость.
Чтобы избежать утечки поджелудочной железы, вся поджелудочная железа может быть удалена. До настоящего времени удаление всей поджелудочной железы было выбрано только в случаях очень продвинутого рака. После оба частичного или общего удаления поджелудочной железы пациенты должны заменить пищеварительные ферменты. Это может быть сделано капсулами, которые необходимо принимать при каждом приеме пищи. Но в то время как некоторые пациенты после частичного удаления поддерживают достаточную функцию для получения инсулина, все пациенты после общего удаления являются диабетическими и нуждаются в инъекциях инсулина. В прошлом контроль уровня сахара в крови в отсутствие производства инсулина было затруднено и сопровождалось низким качеством жизни (QOL). Это значительно изменилось путем введения непрерывного мониторинга глюкозы (датчиков, которые прикреплены к ARM) и автоматизированные системы доставки инсулина (также известные как «искусственная поджелудочная железа»). Эта разработка делает общее удаление поджелудочной железы разумной альтернативой с преимуществом, что сделано только 2 новых соединения: одно между желчным протоком и тонкой кишкой и одно между желудком и тонкой кишкой.
Вопрос исследования: Является ли удаление всей поджелудочной железы у пациентов с высоким риском утечки поджелудочной железы предпочтительной альтернативой частичного удаления?
Для этого исследования могут быть включены пациенты с раком головы поджелудочной железы, которые запланированы для операции. Эти пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
- Стандартная группа: частичное удаление поджелудочной железы
- Исследовательская группа: полное удаление поджелудочной железы
Оба метода безопасны и являются установленными методами лечения рака в головке поджелудочной железы. После операции будут записаны много клинических данных. Двумя наиболее важными факторами будут выживание и качество жизни, которые будут оцениваться с помощью вопросников на обычной базе. Кроме того, будут контролироваться послеоперационные осложнения, скорость химиотерапии, рецидив опухоли и многие другие данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna S Wenning, MD, PhD
- Номер телефона: +41 (0)31 632 71 41
- Электронная почта: annasilvia.wenning@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadine Uebersax
- Номер телефона: +41 (0)31 684 33 69
- Электронная почта: nadine.uebersax@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Номер телефона: +49 251 83 56304
- Электронная почта: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Номер телефона: +49 731 500 53 501
- Электронная почта: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Номер телефона: +41 62 838 55 80
- Электронная почта: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Номер телефона: +41 56 486 30 02
- Электронная почта: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Номер телефона: +41 61 777 73 21
- Электронная почта: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Номер телефона: +41 22 372 77 02
- Электронная почта: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Номер телефона: +41 71 494 13 12
- Электронная почта: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Номер телефона: +41 44 255 33 00
- Электронная почта: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Контакт:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Номер телефона: +41 44 416 43 61
- Электронная почта: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), планируемый подвергнуться PD для высоко подозреваемой или гистологически доказанного, резекруемой аденокарциномы протоки поджелудочной железы (PDAC), дистальной холангиокарциномы (DCC) и/или ампаллярный рак (поджелудочный тип) и/или ампаллярный рак (PANCReaticobiliary) и/или ампаллярный рак (PANCReaticobiliary) и/или ампаллярный рак (PANCReaticobiliary) и/или ампаллярный рак (PANCReaticobiliary) и/или ампаллярный рак (PANCReaticobiliar
- Подозреваемый анастомоз поджелудочной железы при высоком риске для развития послеоперационного свища поджелудочной железы (POPF) (степень «D» в соответствии с Schuh et al. (29): оценка с помощью компьютерной томографии, МРТ и/или эндоскопического ультразвука
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Карцинома двенадцатиперстной кишки, ампаллярный рак (кишечный тип), нейроэндокринные опухоли, доброкачественные опухоли, хронический панкреатит
- Условия здоровья, которые не позволяют понимать природу, масштаб и возможные последствия судебного разбирательства в соответствии с оценкой следователем
- Беременность. Бета-человеческий хорионный гонадотропин (BHCG) тест на беременность должен быть проведен для женщин с детским потенциалом (определяется как женщины в пременопаузе, которые не подвергались хирургической стерилизации)
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из -за психологических расстройств, деменции и т. Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая панкреатэктомия (TP)
|
Исследователи выполняют TP у пациентов, которые подвергаются хирургической резекции злокачественной опухоли в головке поджелудочной железы.
|
|
Активный компаратор: Панкреатодуоденэктомия (PD)
|
Исследователи выполняют частичный PD с анастомозом поджелудочной железы у пациентов, которые подвергаются хирургической резекции злокачественной опухоли в головке поджелудочной железы.
Это текущая стандартная процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В 2 года
|
Количество участников, которые выжили в течение 2 лет после операции.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QOL) рак поджелудочной железы
Временное ограничение: На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
Записано как результат, сообщаемый участником.
Измеряется европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты по качеству рака жизни для рака поджелудочной железы (EORCT QLQPAN26).
Масштаб от 0 до 104, с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень симптомов или проблем.
|
На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
|
Качество жизни (QOL) диабет
Временное ограничение: На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
Записано как результат, сообщаемый участником.
Измеряется по шкале дистресса диабета (DDS) 17 анкету (только для пациентов с инсулинозависимым диабетом).
Масштаб от 17 до 102, с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень дистресса.
|
На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
|
Инициация адъювантной химиотерапии (ACT)
Временное ограничение: В 1 год
|
Количество дней с момента операции, чтобы действовать.
|
В 1 год
|
|
Адъювантная химиотерапия (ACT) завершение
Временное ограничение: В 1 год
|
Количество дней с момента операции до завершения.
|
В 1 год
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: При последующем наблюдении до 4,5 лет
|
Количество участников, которые оставались свободными от болезней.
Определяется как новое метастазирование или локальный рецидив на КТ или МРТ-визуализации, и, если применимо, лабораторные тесты (новое увеличение CA19-9).
|
При последующем наблюдении до 4,5 лет
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
Записано как результат, сообщаемый участником.
Измеряется по масштабам статуса состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Масштаб от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более высокий уровень инвалидности.
|
На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
На 0,5 года, в 1 год, через 2 года
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Временное ограничение: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Временное ограничение: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Временное ограничение: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Временное ограничение: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Временное ограничение: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .