Badanie Topanc: przeżycie po całkowitej w porównaniu z częściową trzustką trzustki dla gruczolakoraka głowicy trzustki, dystalnego dyszczą (ToPanc)
Badanie Topanc: przeżycie po całkowitej w porównaniu z częściową trzustkową trzustką dla gruczolakoraka głowicy trzustki, dystalnej cholangiokarcinoma i raka ampularyjnego: wielocentryczne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy całkowite usunięcie trzustki jest preferowaną alternatywą dla częściowego usunięcia u pacjentów z rakiem głowy trzustki, którzy są narażeni na wyciek trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy całkowite usuwanie trzustki poprawia przeżycie bez zmniejszania jakości życia w porównaniu do częściowego usunięcia?
Jedynymi specyficznymi procedurami badań są pobór 2 próbek krwi (7,5 ml dla każdego punktu czasowego, przedoperacyjnego i podczas hospitalizacji) oraz zakończenie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzustka znajduje się w górnej części brzucha i ma 2 główne funkcje: produkcję soków trawiennych i insuliny, przy czym te ostatnie są najważniejsze dla regulacji cukru we krwi i ochrony energii. Niektóre rodzaje raka w głowie trzustki są bardzo agresywne, ale wraz z całkowitym chirurgicznym usunięciem guza i dodatkowym leczenie chemioterapii jest możliwe. W przypadku resekcji guza, głowa trzustki, a także dwunastnicy i część przewodu żółciowego są usuwane. 3 zbudowane są nowe połączenia: pozostałe trzustka, przewód żółciowy i żołądek są połączone z pętlą jelita cienkiego.
Ta operacja zajmuje około 6 godzin i prowadzi do komplikacji w 20-30% przypadków. Poważną komplikacją i niestety najczęstszym jest wyciekiem pozostałości trzustki, z odpływem agresywnego soku trawiennego do otaczającej tkanki. Konsekwencje mogą być ciężkie krwawienie i/lub infekcje. Wiele badań pokazuje, że pacjenci dotkniętymi mają zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu i zmniejszone przeżycie.
Aby uniknąć wycieku trzustki, całą trzustkę można usunąć. Jak dotąd usunięcie całej trzustki wybrano tylko w przypadku bardzo zaawansowanego raka. Po obu, częściowe lub całkowite usunięcie trzustki pacjenci muszą zastąpić enzymy trawienne. Można to zrobić przez kapsułki, które należy wziąć przy każdym posiłku. Ale podczas gdy niektórzy pacjenci po częściowym usunięciu utrzymują wystarczającą funkcję do wytworzenia insuliny, wszyscy pacjenci po całkowitym usunięciu są cukrzycami i potrzebują wstrzyknięć insuliny. W przeszłości kontrola cukru we krwi przy braku produkcji insuliny była trudna i towarzyszyła im niska jakość życia (QOL). Zmieniło się to ogromnie przez wprowadzenie ciągłego monitorowania glukozy (czujniki, które są przymocowane do ramienia) i zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny (znane również jako „sztuczna trzustka”). Rozwój ten sprawia, że całkowite usuwanie trzustki jest rozsądną alternatywą, z przewagą, że powstają tylko 2 nowe połączenia: jeden między przewodem żółciowym a jelitem cienkim oraz jedną między żołądkiem a jelitem cienkim.
Pytanie badawcze: Czy usunięcie całej trzustki u pacjentów o wysokim ryzyku wycieku trzustki jest preferowaną alternatywą dla częściowego usunięcia?
W tym badaniu można uwzględnić pacjentów z rakiem głowy trzustki, którzy są planowane na operację. Ci pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup:
- Grupa standardowa: częściowe usunięcie trzustki
- Grupa badawcza: całkowite usunięcie trzustki
Obie techniki są bezpieczne i są ustalonymi technikami leczenia raka w głowicy trzustki. Po operacji odnotowano wiele danych klinicznych. Dwa najważniejsze czynniki to przetrwanie i jakość życia, które zostaną ocenione przez kwestionariusze w regularnej bazie. Ponadto monitorowane będą powikłania pooperacyjne, wskaźniki chemioterapii, nawrót guza i wiele innych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna S Wenning, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)31 632 71 41
- E-mail: annasilvia.wenning@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadine Uebersax
- Numer telefonu: +41 (0)31 684 33 69
- E-mail: nadine.uebersax@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Numer telefonu: +49 251 83 56304
- E-mail: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Numer telefonu: +49 731 500 53 501
- E-mail: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Numer telefonu: +41 62 838 55 80
- E-mail: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Numer telefonu: +41 56 486 30 02
- E-mail: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Numer telefonu: +41 61 777 73 21
- E-mail: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Numer telefonu: +41 22 372 77 02
- E-mail: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Numer telefonu: +41 71 494 13 12
- E-mail: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Numer telefonu: +41 44 255 33 00
- E-mail: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Kontakt:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Numer telefonu: +41 44 416 43 61
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośni pacjenci (wiek ≥ 18 lat) zaplanowali PD dla wysoce podejrzanego lub potwierdzonego histologicznie, resekcyjnego gruczolakoraka przewodu trzustki (PDAC), dystalnego cholangiokarcinaka (DCC) i/lub raka ampullary (raka Pancreaticobile)
- Podejrzewana zespolenie trzustki przy rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustki (PopF) (stopień „D” według Schuh i in. (29): oszacowanie przez skanowanie CT, MRI i/lub endoskopowe ultradźwięk
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Rak dwunastnicy, rak ampularyjny (typ jelit), guzy neuroendokrynne, łagodne guzy, przewlekłe zapalenie trzustki
- Warunki medyczne, które nie pozwalają na uznanie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu, zgodnie z oceną śledczych
- Ciąża. Test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny (BHCG) musi zostać wykonany dla kobiet o potencjale zawierającym dzieci (zdefiniowane jako kobiety przedprzepustowe, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej)
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu zaburzeń psychicznych, demencji itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita pancreatektomia (TP)
|
Badacze wykonują TP u pacjentów, którzy poddają się chirurgicznej resekcji złośliwego guza w głowicy trzustki.
|
|
Aktywny komparator: Pancreaticoduodenektomia (PD)
|
Badacze wykonują częściowy PD z zespoleniem trzustki u pacjentów, którzy poddają się chirurgicznej resekcji guza złośliwego w głowicy trzustki.
Jest to obecna standardowa procedura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli przez 2 lata po operacji.
|
Po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) raka trzustki
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
Mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life w zakresie raka trzustki (EORCT QLQPAN26).
Skala od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów.
|
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
|
Jakość życia (QOL) Cukrzyca
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
Mierzony w kwestionariuszu Scale Distress Scale (DDS) 17 (tylko dla pacjentów z cukrzycą zależną od insuliny).
Skala od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
|
Inicjacja chemioterapii adiuwantowej (ACT)
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Liczba dni od operacji do inicjacji ACT.
|
O 1 roku
|
|
Zakończenie chemioterapii adiuwantowej (ACT)
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Liczba dni od operacji do ukończenia aktu.
|
O 1 roku
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji, do 4,5 roku
|
Liczba uczestników, którzy pozostali wolni od choroby.
Zdefiniowane jako żadne nowe przerzuty lub lokalne nawrót obrazowania CT lub MRI oraz, jeśli dotyczy, testy laboratoryjne (nowy wzrost CA19-9).
|
Podczas obserwacji, do 4,5 roku
|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
Mierzone skalą statusu wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG).
Skala od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Ramy czasowe: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Ramy czasowe: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Ramy czasowe: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Ramy czasowe: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Ramy czasowe: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .