Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Topanc: przeżycie po całkowitej w porównaniu z częściową trzustką trzustki dla gruczolakoraka głowicy trzustki, dystalnego dyszczą (ToPanc)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Badanie Topanc: przeżycie po całkowitej w porównaniu z częściową trzustkową trzustką dla gruczolakoraka głowicy trzustki, dystalnej cholangiokarcinoma i raka ampularyjnego: wielocentryczne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy całkowite usunięcie trzustki jest preferowaną alternatywą dla częściowego usunięcia u pacjentów z rakiem głowy trzustki, którzy są narażeni na wyciek trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy całkowite usuwanie trzustki poprawia przeżycie bez zmniejszania jakości życia w porównaniu do częściowego usunięcia?

Jedynymi specyficznymi procedurami badań są pobór 2 próbek krwi (7,5 ml dla każdego punktu czasowego, przedoperacyjnego i podczas hospitalizacji) oraz zakończenie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzustka znajduje się w górnej części brzucha i ma 2 główne funkcje: produkcję soków trawiennych i insuliny, przy czym te ostatnie są najważniejsze dla regulacji cukru we krwi i ochrony energii. Niektóre rodzaje raka w głowie trzustki są bardzo agresywne, ale wraz z całkowitym chirurgicznym usunięciem guza i dodatkowym leczenie chemioterapii jest możliwe. W przypadku resekcji guza, głowa trzustki, a także dwunastnicy i część przewodu żółciowego są usuwane. 3 zbudowane są nowe połączenia: pozostałe trzustka, przewód żółciowy i żołądek są połączone z pętlą jelita cienkiego.

Ta operacja zajmuje około 6 godzin i prowadzi do komplikacji w 20-30% przypadków. Poważną komplikacją i niestety najczęstszym jest wyciekiem pozostałości trzustki, z odpływem agresywnego soku trawiennego do otaczającej tkanki. Konsekwencje mogą być ciężkie krwawienie i/lub infekcje. Wiele badań pokazuje, że pacjenci dotkniętymi mają zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu i zmniejszone przeżycie.

Aby uniknąć wycieku trzustki, całą trzustkę można usunąć. Jak dotąd usunięcie całej trzustki wybrano tylko w przypadku bardzo zaawansowanego raka. Po obu, częściowe lub całkowite usunięcie trzustki pacjenci muszą zastąpić enzymy trawienne. Można to zrobić przez kapsułki, które należy wziąć przy każdym posiłku. Ale podczas gdy niektórzy pacjenci po częściowym usunięciu utrzymują wystarczającą funkcję do wytworzenia insuliny, wszyscy pacjenci po całkowitym usunięciu są cukrzycami i potrzebują wstrzyknięć insuliny. W przeszłości kontrola cukru we krwi przy braku produkcji insuliny była trudna i towarzyszyła im niska jakość życia (QOL). Zmieniło się to ogromnie przez wprowadzenie ciągłego monitorowania glukozy (czujniki, które są przymocowane do ramienia) i zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny (znane również jako „sztuczna trzustka”). Rozwój ten sprawia, że ​​całkowite usuwanie trzustki jest rozsądną alternatywą, z przewagą, że powstają tylko 2 nowe połączenia: jeden między przewodem żółciowym a jelitem cienkim oraz jedną między żołądkiem a jelitem cienkim.

Pytanie badawcze: Czy usunięcie całej trzustki u pacjentów o wysokim ryzyku wycieku trzustki jest preferowaną alternatywą dla częściowego usunięcia?

W tym badaniu można uwzględnić pacjentów z rakiem głowy trzustki, którzy są planowane na operację. Ci pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup:

  1. Grupa standardowa: częściowe usunięcie trzustki
  2. Grupa badawcza: całkowite usunięcie trzustki

Obie techniki są bezpieczne i są ustalonymi technikami leczenia raka w głowicy trzustki. Po operacji odnotowano wiele danych klinicznych. Dwa najważniejsze czynniki to przetrwanie i jakość życia, które zostaną ocenione przez kwestionariusze w regularnej bazie. Ponadto monitorowane będą powikłania pooperacyjne, wskaźniki chemioterapii, nawrót guza i wiele innych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośni pacjenci (wiek ≥ 18 lat) zaplanowali PD dla wysoce podejrzanego lub potwierdzonego histologicznie, resekcyjnego gruczolakoraka przewodu trzustki (PDAC), dystalnego cholangiokarcinaka (DCC) i/lub raka ampullary (raka Pancreaticobile)
  • Podejrzewana zespolenie trzustki przy rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustki (PopF) (stopień „D” według Schuh i in. (29): oszacowanie przez skanowanie CT, MRI i/lub endoskopowe ultradźwięk
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Rak dwunastnicy, rak ampularyjny (typ jelit), guzy neuroendokrynne, łagodne guzy, przewlekłe zapalenie trzustki
  • Warunki medyczne, które nie pozwalają na uznanie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu, zgodnie z oceną śledczych
  • Ciąża. Test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny (BHCG) musi zostać wykonany dla kobiet o potencjale zawierającym dzieci (zdefiniowane jako kobiety przedprzepustowe, które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej)
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita pancreatektomia (TP)
Procedura: Całkowita pancreatektomia (TP)
Badacze wykonują TP u pacjentów, którzy poddają się chirurgicznej resekcji złośliwego guza w głowicy trzustki.
Aktywny komparator: Pancreaticoduodenektomia (PD)
Procedura: Częściowa trzustka
Badacze wykonują częściowy PD z zespoleniem trzustki u pacjentów, którzy poddają się chirurgicznej resekcji guza złośliwego w głowicy trzustki. Jest to obecna standardowa procedura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 2 latach
Liczba uczestników, którzy przeżyli przez 2 lata po operacji.
Po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) raka trzustki
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika. Mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life w zakresie raka trzustki (EORCT QLQPAN26). Skala od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów.
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Jakość życia (QOL) Cukrzyca
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika. Mierzony w kwestionariuszu Scale Distress Scale (DDS) 17 (tylko dla pacjentów z cukrzycą zależną od insuliny). Skala od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Powikłania pooperacyjne (dyskryminujące drobne i główne komplikacje)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi. Sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (główne powikłanie zdefiniowane jako klasa Clavien-Dindo ≥ III).
W ciągu 30 dni od operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Liczba zmarłych uczestników.
W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu w szpitalu za dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Ponowna przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala.
W ciągu 30 dni od operacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownej operacji.
W ciągu 30 dni od operacji
Inicjacja chemioterapii adiuwantowej (ACT)
Ramy czasowe: O 1 roku
Liczba dni od operacji do inicjacji ACT.
O 1 roku
Zakończenie chemioterapii adiuwantowej (ACT)
Ramy czasowe: O 1 roku
Liczba dni od operacji do ukończenia aktu.
O 1 roku
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji, do 4,5 roku
Liczba uczestników, którzy pozostali wolni od choroby. Zdefiniowane jako żadne nowe przerzuty lub lokalne nawrót obrazowania CT lub MRI oraz, jeśli dotyczy, testy laboratoryjne (nowy wzrost CA19-9).
Podczas obserwacji, do 4,5 roku
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Nagrany jako wynik zgłoszony przez uczestnika. Mierzone skalą statusu wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG). Skala od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach
Po 0,5 roku, po 1 roku, po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Całkowita pancreatektomia (TP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj