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Topanc试验：总和部分胰十二指肠切除术后的生存，用于胰腺腺癌，胆管癌远端和截骨癌的生存。 (ToPanc)

2026年8月10日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Topanc试验：总和部分胰十二指肠切除术后的生存率，用于胰腺头部腺癌，胆管癌远端和隔膜癌：一项多中性随机对照试验

这项临床试验的目的是了解胰腺癌症患者的胰腺癌患者的部分去除是最好的替代胰腺，这些胰腺癌患者处于胰腺渗漏的高风险。 它旨在回答的主要问题是：

与部分去除相比，总胰腺去除是否​​可以提高生存率而不降低生活质量？

唯一的研究特定程序是收集2种血液样本（术前和住院期间的每个时间点7.5毫升）和问卷的完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺位于上腹部，具有2个主要功能：消化汁和胰岛素的产生，后者对于血糖调节和节能最为重要。 胰头中某些类型的癌症非常侵略性，但是通过完全手术切除肿瘤，可以治愈其他化学疗法。 为了切除肿瘤，胰腺和十二指肠的头部和部分胆管的头部被去除。 建立了3个新的连接：剩余的胰腺，胆管和胃连接到小肠的环。

此操作大约需要6个小时，并导致20-30％的病例并发症。 严重的并发症，不幸的是，最常见的是胰腺残留物的泄漏，侵略性消化汁流入周围的组织中。 后果可能是严重的出血和/或感染。 许多研究表明，受影响的患者的肿瘤复发风险增加，存活率降低。

为避免胰腺泄漏，可以去除整个胰腺。 到目前为止，仅在非常晚期癌症的情况下选择了整个胰腺的去除。 两者都去除部分或总胰腺，患者需要替代消化酶。 这可以由胶囊完成，每顿饭都需要服用。 但是，尽管部分切除后的某些患者保持足够的功能来产生胰岛素，但全部清除后的所有患者均为糖尿病患者，需要注射胰岛素。 过去，在没有胰岛素产生的情况下，血糖控制很困难，并且伴随着低生活质量（QOL）。 通过引入连续的葡萄糖监测（连接到手臂上的传感器）和自动胰岛素输送系统（也称为“人造胰腺”），这发生了巨大变化。 这种发展使总胰腺去除是一个合理的替代方案，其优势是只有2种新的连接：一个在胆管和小肠之间，一个在胃和小肠之间。

研究问题：胰腺泄漏高风险的患者是否清除了整个胰腺，这是部分去除的可取替代方法？

在这项研究中，可以包括计划进行手术的胰头癌患者。 这些患者将被随机分配给两组：

  1. 标准组：部分去除胰腺
  2. 研究组：胰腺的总去除

这两种技术都是安全的，并且是胰腺头部治疗癌症的建立技术。 操作后，将记录许多临床数据。 这两个最重要的因素将是生存和生活质量，这将由常规基础上的问卷进行评估。 另外，将监测术后并发症，化学疗法率，肿瘤复发和更多数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
        • 接触：
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
        • 接触：
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
        • 接触：
      • Baden、瑞士、5404
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • 接触：
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • 接触：
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • 接触：
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士、9000
        • 招聘中
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8063
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）计划接受高度可疑或组织学证明的，可切除的，可切除的胰腺导管腺癌（PDAC），胆管癌远端（DCC）（DCC）和/或ampullary癌（pancreatiary型）（胰腺型型）
  • 可疑的胰腺吻合术在高风险中用于开发术后胰腺瘘（POPF）（根据Schuh等人的根据（29）的“ D”级：CT扫描，MRI和/或内窥镜超声估算
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 十二指肠癌，截肢癌（肠道型），神经内分泌肿瘤，良性肿瘤，慢性胰腺炎
  • 不允许对研究人员判断的审判的性质，范围和可能后果的医疗状况
  • 怀孕。 必须针对具有儿童潜能的女性（定义为没有经过外科手术灭菌的前女性）进行β人绒毛膜促性腺激素（BHCG）妊娠试验
  • 由于心理疾病，痴呆等，例如，无法遵循研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总胰腺切除术（TP）
程序：总胰腺切除术（TP）
研究人员对胰腺中恶性肿瘤进行手术切除的患者进行TP。
有源比较器：胰十二指肠切除术（PD）
程序：部分胰十二指肠切除术（PD）
研究人员对胰腺的手术切除术中胰腺的患者进行了部分PD，并在胰腺中进行了胰腺。 这是当前的标准过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：2年
手术后两年存活了2年的参与者人数。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（QOL）胰腺癌
大体时间：在0.5年，1年，2年
记录为参与者报告的结果。 由欧洲癌症癌症质量研究和治疗胰腺癌的研究和治疗的衡量（EORCT QLQPAN26）。 比例从0到104，得分较高，表明症状或问题水平更高。
在0.5年，1年，2年
生活质量（QOL）糖尿病
大体时间：在0.5年，1年，2年
记录为参与者报告的结果。 通过糖尿病遇险量表（DDS）17问卷（仅适用于胰岛素依赖性糖尿病患者）。 从17到102的比例，得分较高，表明苦难程度更高。
在0.5年，1年，2年
辅助化疗（ACT）启动
大体时间：1年
手术到ACT启动的天数。
1年
辅助化疗（ACT）完成
大体时间：1年
从手术到完成的天数。
1年
无病生存（DFS）
大体时间：随访，长达4。5年
没有疾病的参与者人数。 定义为在CT或MRI成像上没有新的转移或局部复发，如果适用，则定义为实验室测试（新的CA19-9增加）。
随访，长达4。5年
功能状态
大体时间：在0.5年，1年，2年
记录为参与者报告的结果。 由东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态量表衡量。 比例从1到5，得分较高，表明残疾水平更高。
在0.5年，1年，2年
体重指数（BMI）
大体时间：在0.5年，1年，2年
在0.5年，1年，2年
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
大体时间：Within 90 day of surgery
Number of participants with postoperative complications. Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
Within 90 day of surgery
Mortality
大体时间：Within 90 days of surgery
Number of participants who died.
Within 90 days of surgery
Length of hospital stay in days
大体时间：Within 90 days of surgery
Within 90 days of surgery
Re-admission
大体时间：Within 90 days of surgery
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
Within 90 days of surgery
Re-operation
大体时间：Within 90 days of surgery
Number of participants who required a re-operation.
Within 90 days of surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Anna S Wenning, MD, PhD、Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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