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TOPANC -Studie: Überleben nach Gesamt gegen pankreatikoduodenektomie für das Adenokarzinom des Pankreaskopf (ToPanc)

29. September 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

TOPANC-Studie: Überleben nach Gesamtversus-Pankreatikoduodenektomie für das Adenokarzinom des Pankreaskopfes, des distalen Cholangiookarzinoms und des Ampullarkrebses: eine multizellige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die vollständige Entfernung der Bauchspeicheldrüse eine bevorzugte Alternative zur Teilentfernung bei Patienten mit Krebskrebs des Bauchspeicheldrüsenkopfes ist, die ein hohes Risiko für Pankreasleckagen haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verbessert die gesamte Bauchspeicheldrüsenentfernung das Überleben, ohne die Lebensqualität im Vergleich zur Teilentfernung zu verringern?

Die einzigen untersuchten Verfahren sind die Ansammlung von 2 Blutproben (7,5 ml für jeden Zeitpunkt, präoperativ und während des Krankenhausaufenthaltes) und die Fertigstellung der Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchspeicheldrüse befindet sich im Oberbauch und verfügt über 2 Hauptfunktionen: Produktion von Verdauungssäften und Insulin, wobei letztere für die Blutzuckerregulierung und die Energieeinsparung am wichtigsten sind. Bestimmte Krebsarten im Bauchspeicheldrüsenkopf sind sehr aggressiv, aber mit vollständiger chirurgischer Entfernung des Tumors und einer zusätzlichen Chemotherapie -Heilung sind möglich. Für die Tumorresektion werden der Kopf der Bauchspeicheldrüse sowie Duodenum und ein Teil des Gallengangs entfernt. 3 Neue Verbindungen werden gebaut: Die verbleibenden Bauchspeicheldrüse, Gallengang und Magen sind mit einer Dünndarmschleife verbunden.

Dieser Vorgang dauert ungefähr 6 Stunden und führt in 20-30% der Fälle zu Komplikationen. Eine schwerwiegende Komplikation und leider ist das häufigste das Einlaufen des Bauchspeicheldrüserests mit Ausfluss des aggressiven Verdauungssafts in das umgebende Gewebe. Folgen können schwerwiegende Blutungen und/oder Infektionen sein. Viele Studien zeigen, dass betroffene Patienten ein erhöhtes Risiko für Tumorrezidiv und ein verringertes Überleben haben.

Um Pankreasleck zu vermeiden, können die gesamte Bauchspeicheldrüse entfernt werden. Bisher wurde die Entfernung der gesamten Bauchspeicheldrüse nur bei sehr fortgeschrittenem Krebs ausgewählt. Nach beiden partiellen oder totalen Bauchspeicheldrüsenentfernung müssen Patienten Verdauungsenzyme ersetzen. Dies kann durch Kapseln erfolgen, die mit jeder Mahlzeit eingenommen werden müssen. Während einige Patienten nach einer teilweisen Entfernung eine ausreichende Funktion aufrechterhalten, um Insulin zu produzieren, sind alle Patienten nach der Gesamtentfernung diabetisch und benötigen Insulininjektionen. In der Vergangenheit war die Blutzuckerkontrolle in Abwesenheit einer Insulinproduktion schwierig und von geringer Lebensqualität (Lebensqualität) begleitet. Dies hat sich durch die Einführung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Sensoren, die am Arm befestigt sind) und automatisierten Insulinabgabesystemen (auch als "künstliche Bauchspeicheldrüse" bezeichnet) enorm verändert. Diese Entwicklung macht die gesamte Bauchspeicheldrüse -Entfernung zu einer angemessenen Alternative mit dem Vorteil, dass nur 2 neue Verbindungen hergestellt werden: eine zwischen dem Gallengang und dem Dünndarm und einem zwischen dem Magen und dem Dünndarm.

Studienfrage: Ist die Entfernung der gesamten Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit hohem Risiko einer Pankreasleckage eine bevorzugte Alternative zur Teilentfernung?

Für diese Studie können Patienten mit Krebskrebs des Pankreaskopfes, die für eine Operation geplant sind, einbezogen werden. Diese Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Standardgruppe: Partielle Entfernung der Bauchspeicheldrüse
  2. Studiengruppe: Gesamtentfernung der Bauchspeicheldrüse

Beide Techniken sind sicher und sind etablierte Techniken zur Behandlung von Krebs im Bauchspeicheldrüsenkopf. Nach dem Betrieb werden viele klinische Daten aufgezeichnet. Die beiden wichtigsten Faktoren werden das Überleben und die Lebensqualität sein, die von Fragebögen auf einer regulären Basis bewertet werden. Darüber hinaus werden postoperative Komplikationen, Chemotherapieraten, Tumorrezidiven und viele weitere Daten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die für hochverdächtige oder histologisch nachgewiesene, resektable Pankreas -Duktal -Adenokarzinom (PDAC), distales Cholangiookarzinom (DCC) und/oder Ampullarkrebs (Pankreatikobiliartyp), PDAC (Pankreasobile), unterzogen werden sollen, werden geplant.
  • Verdächtige Bauchspeicheldrüse-Anastomose bei hohem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) (Grad "D" nach Schuh et al. (29): Schätzung durch CT-Scan, MRT und/oder endoskopische Ultraschall
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Duodenalkarzinom, Ampullärkrebs (Darmtyp), neuroendokrine Tumoren, gutartige Tumoren und chronische Pankreatitis
  • Erkrankungen, die nicht die Wertschätzung der Art, des Umfangs und der möglichen Folgen des Verfahrens ermöglichen, wie vom Ermittler beurteilt wird
  • Schwangerschaft. Ein Beta-Human Chorionic Gonadotropin (BHCG) Schwangerschaftstest muss für Frauen mit kinderhaltigem Potenzial durchgeführt werden (definiert als Frauen vor der Menopause, die keine chirurgische Sterilisation unterzogen haben)
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen, z. B. aufgrund psychischer Störungen, Demenz usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtpankreatektomie (TP)
Verfahren: Gesamtpankreatektomie (TP)
Die Forscher führen TP bei Patienten durch, die sich einer chirurgischen Resektion eines malignen Tumors im Pankreaskopf unterziehen.
Aktiver Komparator: Pankreatikoduodenektomie (PD)
Verfahren: Partielle Pankreatikoduodenektomie (PD)
Die Forscher führen eine teilweise PD mit Anastomose der Bauchspeicheldrüse bei Patienten durch, die sich einer chirurgischen Resektion eines malignen Tumors im Bauchspeicheldrüsenkopf unterziehen. Dies ist das aktuelle Standardverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Operation überlebten.
Nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Als Teilnehmer gemeldetes Ergebnis aufgenommen. Gemessen von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EORCT QLQPAN26). Skalierung von 0 bis 104 mit höheren Werten, was auf ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen hinweist.
Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Lebensqualität (QOL) Diabetes
Zeitfenster: Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Als Teilnehmer gemeldetes Ergebnis aufgenommen. Gemessen mit Diabetes Distess Scale (DDS) 17 Fragebogen (nur für Patienten mit Insulin-abhängiger Diabetes). Skalierung von 17 bis 102 mit höheren Werten, was auf ein höheres Maß an Not hinweist.
Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Postoperative Komplikationen (diskriminieren kleinere und wichtige Komplikationen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen. Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung (Hauptkomplikation definiert als Clavien-Dindo-Grad ≥ III).
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer.
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Wiedereinstellung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus eingelagert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Wiederoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederoperation benötigten.
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation
Adjuvans Chemotherapie (ACT) -Initiation
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Handlungsinitiation.
Bei 1 Jahr
Adjuvans Chemotherapie (ACT) Abschluss
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Fertigstellung.
Bei 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bei Follow-up bis zu 4,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die krankheitsfrei blieben. Definiert als keine neue Metastasierung oder lokales Rezidiv bei der CT- oder MRT-Bildgebung und gegebenenfalls Labortests (neuer CA19-9-Anstieg).
Bei Follow-up bis zu 4,5 Jahren
Funktionsstatus
Zeitfenster: Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Als Teilnehmer gemeldetes Ergebnis aufgenommen. Gemessen von ECOG -Leistungsstatus -Skala (Eastern Cooperative Oncology Group). Skalierung von 1 auf 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Behinderung hinweisen.
Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren
Mit 0,5 Jahren, nach 1 Jahr, mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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