Trial Topan: Sobrevivência após pancreaticoduodenectomia total versus parcial para adenocarcinoma da cabeça pancreática, colangiocarcinoma distal e câncer ampular (ToPanc)
Trial Topan: Sobrevivência após pancreaticoduodenectomia total versus parcial para adenocarcinoma da cabeça pancreática, colangiocarcinoma distal e câncer ampular: um estudo randomizado multi-central controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a remoção total do pâncreas for uma alternativa preferível à remoção parcial em pacientes com câncer da cabeça pancreática que estão em alto risco de vazamento pancreático. A principal pergunta que pretende responder é:
A remoção total do pâncreas melhora a sobrevivência sem reduzir a qualidade de vida em comparação com a remoção parcial?
Os únicos procedimentos específicos do estudo são a coleta de 2 amostras de sangue (7,5 ml para cada momento, no pré -operatório e durante a hospitalização) e a conclusão dos questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pâncreas está localizado no abdômen superior e possui duas funções principais: produção de sucos digestivos e insulina, sendo este último mais importante para a regulação do açúcar no sangue e a conservação de energia. Certos tipos de câncer na cabeça pancreática são muito agressivos, mas com a remoção cirúrgica completa do tumor e a cura adicional da quimioterapia é possível. Para a ressecção do tumor, a cabeça do pâncreas, bem como o duodeno e parte do ducto biliar são removidas. 3 Novas conexões são construídas: o pâncreas restante, o duto biliar e o estômago são conectados a um laço de intestino delgado.
Esta operação leva cerca de 6 horas e leva a complicações em 20 a 30% dos casos. Uma complicação séria e, infelizmente, a mais frequente é o vazamento do remanescente do pâncreas, com a saída do suco digestivo agressivo no tecido circundante. As consequências podem ser sangradas graves e/ou infecções. Muitos estudos mostram que os pacientes afetados têm um risco aumentado de recorrência do tumor e uma sobrevida reduzida.
Para evitar vazamentos pancreáticos, todo o pâncreas pode ser removido. Até agora, a remoção de todo o pâncreas foi escolhida apenas em casos de câncer muito avançado. Depois de ambos, remoção parcial ou total do pâncreas, os pacientes precisam substituir enzimas digestivas. Isso pode ser feito por cápsulas, que precisam ser tomadas a cada refeição. Mas enquanto alguns pacientes após a remoção parcial mantêm função suficiente para produzir insulina, todos os pacientes após a remoção total são diabéticos e precisam de injeções de insulina. No passado, o controle de açúcar no sangue na ausência de produção de insulina era difícil e acompanhado pela baixa qualidade de vida (QV). Isso mudou tremendamente pela introdução do monitoramento contínuo de glicose (sensores, que são anexados ao braço) e sistemas automatizados de entrega de insulina (também conhecidos como "pâncreas artificial"). Esse desenvolvimento torna a remoção total do pâncreas uma alternativa razoável, com a vantagem, de que apenas duas novas conexões são feitas: uma entre o ducto biliar e o intestino delgado e um entre o estômago e o intestino delgado.
Pergunta do estudo: A remoção de todo o pâncreas em pacientes com alto risco de vazamento pancreático é uma alternativa preferível à remoção parcial?
Para este estudo, pacientes com câncer de cabeça pancreática planejados para cirurgia podem ser incluídos. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para dois grupos:
- Grupo padrão: Remoção parcial do pâncreas
- Grupo de Estudo: Remoção Total do Pâncreas
Ambas as técnicas são seguras e são técnicas estabelecidas para tratar o câncer na cabeça pancreática. Após a operação, muitos dados clínicos serão registrados. Os dois fatores mais importantes serão a sobrevivência e a qualidade de vida, que serão avaliados por questionários em uma base regular. Além disso, complicações pós -operatórias, taxas de quimioterapia, recorrência do tumor e muitos outros dados serão monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna S Wenning, MD, PhD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 71 41
- E-mail: annasilvia.wenning@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nadine Uebersax
- Número de telefone: +41 (0)31 684 33 69
- E-mail: nadine.uebersax@unibe.ch
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
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Contato:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Número de telefone: +49 251 83 56304
- E-mail: sekretariatavtc@ukmuenster.de
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
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Contato:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Número de telefone: +49 731 500 53 501
- E-mail: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
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Contato:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Número de telefone: +41 62 838 55 80
- E-mail: philipp.kron@ksa.ch
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Baden, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
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Contato:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Número de telefone: +41 56 486 30 02
- E-mail: antonio.nocito@ksb.ch
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
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Contato:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Número de telefone: +41 61 777 73 21
- E-mail: adrian.billeter@clarunis.ch
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contato:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
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Contato:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Número de telefone: +41 22 372 77 02
- E-mail: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Contato:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Número de telefone: +41 71 494 13 12
- E-mail: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Contato:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Número de telefone: +41 44 255 33 00
- E-mail: jose.oberholzer@usz.ch
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Zurich, Suíça, 8063
- Recrutamento
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Contato:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Número de telefone: +41 44 416 43 61
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) programados para se submeter a DP para adenocarcinoma ductal pancreático ressecável ou histologicamente comprovado (PDAC), colangiocarcinoma distal (DCC) e/ou câncer de ampular (tipo pancreaticicobiliar)
- Anastomose suspeita de pâncreas em alto risco para o desenvolvimento de uma fístula pancreática pós-operatória (POPF) (grau "D" de acordo com Schuh et al. (29): estimativa por tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou ultrassom endoscópico
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Carcinoma duodenal, câncer ampular (tipo intestinal), tumores neuroendócrinos, tumores benignos, pancreatite crônica
- Condições médicas que não permitem apreciação da natureza, escopo e possíveis consequências do julgamento, como julgado pelo investigador
- Gravidez. Um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica beta-humana (BHCG) deve ser realizado para mulheres de potencial para crianças (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram submetidas a esterilização cirúrgica)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pancreatectomia total (TP)
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Os investigadores realizam TP em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de um tumor maligno na cabeça pancreática.
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Comparador Ativo: Pancreaticoduodenectomia (PD)
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Os investigadores realizam DP parcial com anastomose do pâncreas em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de um tumor maligno na cabeça pancreática.
Este é o procedimento padrão atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aos 2 anos
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Número de participantes que sobreviveram por 2 anos após a cirurgia.
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de pâncreas da qualidade de vida (QV)
Prazo: Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Gravado como resultado relatado por participantes.
Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer para Câncer Pâncreas (EORCT QLQPAN26).
Escala de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando um nível maior de sintomas ou problemas.
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Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Diabetes de qualidade de vida (QV)
Prazo: Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Gravado como resultado relatado por participantes.
Medido pela escala de angústia do diabetes (DDS) 17 Questionário (apenas para pacientes com diabetes dependente de insulina).
Escala de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando um nível maior de angústia.
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Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Iniciação de quimioterapia adjuvante (ACT)
Prazo: Em 1 ano
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Número de dias desde a cirurgia até o início do ACT.
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Em 1 ano
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Conclusão de quimioterapia adjuvante (ACT)
Prazo: Em 1 ano
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Número de dias após a cirurgia à conclusão do ACT.
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Em 1 ano
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: No acompanhamento, até 4,5 anos
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Número de participantes que permaneceram livres de doenças.
Definido como nenhuma nova metástase ou recorrência local nas imagens de TC ou ressonância magnética e, se aplicável, testes de laboratório (novo aumento de CA19-9).
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No acompanhamento, até 4,5 anos
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Status funcional
Prazo: Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Gravado como resultado relatado por participantes.
Medido pela escala de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG).
Escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível maior de incapacidade.
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Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Em 0,5 anos, em 1 ano, em 2 anos
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Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Prazo: Within 90 day of surgery
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Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
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Within 90 day of surgery
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Mortality
Prazo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who died.
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Within 90 days of surgery
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Length of hospital stay in days
Prazo: Within 90 days of surgery
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Within 90 days of surgery
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Re-admission
Prazo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who were re-admitted to the hospital.
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Within 90 days of surgery
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Re-operation
Prazo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who required a re-operation.
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Within 90 days of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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