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TONFANC 시험 : 췌장 헤드의 선암종, 원위 담낭 및 앰풀 암의 선암종에 대한 총 대 부분 췌장 지대 절제술 후 생존 (ToPanc)

2025년 9월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

TONFANC 시험 : 췌장 헤드의 선암종, 원위 낭종 암종 및 앰풀 암 : 다중 중심 무작위 대조 시험 시험에 대한 총 대 부분 췌장 지체 절제술 후 생존

이 임상 시험의 목표는 췌장 누출의 위험이 높은 췌장 헤드의 암 환자에서 췌장의 전체 제거가 부분적으로 제거하는 데 바람직한 대안인지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

총 췌장 제거는 부분 제거에 비해 삶의 질을 줄이지 않고 생존을 향상 시킵니까?

유일한 연구 특정 절차는 2 개의 혈액 샘플 (각 시점마다 7.5ml, 수술 전 및 입원 중) 및 설문지 완료입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장은 상부 복부에 위치하고 있으며 소화 주스와 인슐린 생산의 두 가지 주요 기능이 있으며, 후자는 혈당 조절 및 에너지 절약에 가장 중요합니다. 췌장 머리의 특정 유형의 암은 매우 공격적이지만 종양의 외과 적 제거와 추가 화학 요법 치료가 가능합니다. 종양 절제술의 경우, 췌장의 머리와 십이지장 및 담관의 일부가 제거됩니다. 3 개의 새로운 연결이 구축됩니다 : 나머지 췌장, 담관 및 위는 소장의 고리에 연결됩니다.

이 수술은 약 6 시간이 걸리며 20-30%의 경우 합병증으로 이어집니다. 심각한 합병증과 불행히도 가장 빈번한 것은 췌장 잔재가 새는 것입니다. 결과는 심각한 출혈 및/또는 감염 일 수 있습니다. 많은 연구에 따르면 영향을받는 환자는 종양 재발의 위험이 증가하고 생존율이 감소한 것으로 나타났습니다.

췌장 누출을 피하기 위해 전체 췌장을 제거 할 수 있습니다. 지금까지 전체 췌장의 제거는 매우 진행된 암의 경우에만 선택되었습니다. 부분적 또는 전체 췌장 제거 후, 환자는 소화 효소를 대체해야합니다. 이것은 매 식사마다 복용 해야하는 캡슐에 의해 수행 될 수 있습니다. 그러나 부분 제거 후 일부 환자는 인슐린을 생산하기에 충분한 기능을 유지하지만, 총 제거 후 모든 환자는 당뇨병이며 인슐린 주사가 필요합니다. 과거에는 인슐린 생산이없는 상태에서 혈당 조절이 어렵고 낮은 삶의 질 (QOL)이 동반되었습니다. 이는 연속 포도당 모니터링 (팔에 부착 된 센서) 및 자동 인슐린 전달 시스템 ( "인공 췌장"이라고도 함)의 도입으로 인해 엄청나게 바뀌 었습니다. 이 개발은 총 췌장 제거를 합리적인 대안으로,이 장점은 2 개의 새로운 연결 만 만들어졌다.

연구 질문 : 췌장 누출 위험이 높은 환자에서 전체 췌장을 제거하는 것이 부분 제거에 선호되는 대안입니까?

이 연구의 경우, 수술을 계획하는 췌장 머리 암 환자가 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  1. 표준 그룹 : 췌장의 부분 제거
  2. 연구 그룹 : 췌장의 총 제거

두 기술 모두 안전하고 췌장 헤드에서 암을 치료하는 기술입니다. 수술 후 많은 임상 데이터가 기록됩니다. 가장 중요한 두 가지 요소는 생존과 삶의 질이며, 이는 정규 기지의 설문지에 의해 평가 될 것입니다. 또한 수술 후 합병증, 화학 요법 속도, 종양 재발 및 더 많은 데이터가 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • 연락하다:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스, 9000
        • 모병
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8063
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자 (18 세 이상)는 고도로 의심되거나 조직 학적으로 입증 된 것으로 입증 된 췌장 덕질 선암종 (PDAC), 원위 담낭 (DCC) 및/또는 앰프 암 (Pancreaticobiliary Type)에 대한 PD를 겪을 예정
  • 수술 후 췌장 누공 (POPF)의 발달을 위해 고위험에서 의심되는 췌장 문합 (Schuh et al.에 따른 "D"등급 : CT 스캔, MRI 및/또는 내시경 초음파에 의한 추정
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 십이지장 암종, 앰풀 암 (장 유형), 신경 내분비 종양, 양성 종양, 만성 췌장염
  • 수사관이 판단한 자연, 범위 및 가능한 결과에 대한 인식을 허용하지 않는 의학적 상태
  • 임신. 베타-인간 chorionic gonadotropin (BHCG) 임신 검사는 가임 잠재력을 가진 여성을 위해 수행되어야합니다 (외과 적 살균을받지 않은 전직 여성으로 정의 됨).
  • 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 췌장 절제술 (TP)
절차: 총 췌장 절제술 (TP)
연구자들은 췌장 머리에서 악성 종양의 외과 적 절제를받는 환자에서 TP를 수행합니다.
활성 비교기: Pancreaticoduodenectomy (PD)
절차: 부분 췌장 지체 절제술 (PD)
연구자들은 췌장 헤드에서 악성 종양의 외과 적 절제를 겪는 환자에서 췌장의 문합과 함께 부분 PD를 수행합니다. 이것은 현재 표준 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 2 년에
수술 후 2 년 동안 살아남은 참가자 수.
2 년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (QOL) 췌장암
기간: 0.5 년, 1 년, 2 년
참가자보고 된 결과로 기록되었습니다. 췌장암에 대한 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORCT QLQPAN26)에 의해 측정. 0에서 104로, 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 높습니다.
0.5 년, 1 년, 2 년
삶의 질 (QOL) 당뇨병
기간: 0.5 년, 1 년, 2 년
참가자보고 된 결과로 기록되었습니다. 당뇨병 고통 스케일 (DDS)에 의해 측정 됨 17 설문지 (인슐린 의존성 당뇨병 환자의 경우에만). 17에서 102로, 점수가 높을수록 고통의 수준이 높아집니다.
0.5 년, 1 년, 2 년
수술 후 합병증 (사소한 및 주요 합병증을 차별하는)
기간: 수술 후 30 일 이내에
수술 후 합병증이있는 참가자 수. Clavien-Dindo-Classification (Clavien-Dindo 등급 ≥ III로 정의 된 주요 합병증)에 따라 분류됩니다.
수술 후 30 일 이내에
인류
기간: 수술 후 30 일 이내에
죽은 참가자의 수.
수술 후 30 일 이내에
며칠 만에 입원 기간
기간: 수술 후 30 일 이내에
수술 후 30 일 이내에
재 입력
기간: 수술 후 30 일 이내에
병원에 다시 입수 한 참가자 수.
수술 후 30 일 이내에
재수술
기간: 수술 후 30 일 이내에
재수술이 필요한 참가자 수.
수술 후 30 일 이내에
보조 화학 요법 (ACT) 개시
기간: 1 년에
수술에서 ACT 시작에 이르기까지 일수.
1 년에
보조 화학 요법 (ACT) 완료
기간: 1 년에
수술에서 ACT 완료 일까지.
1 년에
병이없는 생존 (DFS)
기간: 후속 조치에서 최대 4.5 년
질병이없는 참가자 수. CT 또는 MRI 이미징에 대한 새로운 전이 또는 국소 재발 및 해당되는 경우 실험실 테스트 (새로운 CA19-9 증가)로 정의됩니다.
후속 조치에서 최대 4.5 년
기능적 상태
기간: 0.5 년, 1 년, 2 년
참가자보고 된 결과로 기록되었습니다. 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 척도 측정. 1에서 5로, 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
0.5 년, 1 년, 2 년
체질량 지수 (BMI)
기간: 0.5 년, 1 년, 2 년
0.5 년, 1 년, 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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