Topanc -studie: Overlevelse etter total kontra delvis bukspyttkjertelenektomi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, distalt kolangiokarsinom og ampullær kreft (ToPanc)
Topanc-studie: Overlevelse etter total kontra delvis bukspyttkjertelenektomi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, distalt kolangiokarsinom og ampullær kreft: en multisentrisk randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om total fjerning av bukspyttkjertelen er et å foretrekke alternativ til delvis fjerning hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har høy risiko for lekkasje i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer total fjerning av bukspyttkjertelen overlevelsen uten å redusere livskvaliteten sammenlignet med delvis fjerning?
De eneste studiespesifikke prosedyrene er innsamling av 2 blodprøver (7,5 ml for hvert tidspunkt, preoperativt og under sykehusinnleggelsen) og utfylling av spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelen er lokalisert i øvre del av magen og har 2 hovedfunksjoner: produksjon av fordøyelsessafter og insulin, hvor sistnevnte er viktigst for blodsukkerregulering og energibesparing. Visse typer kreft i bukspyttkjertelen er veldig aggressive, men med fullstendig kirurgisk fjerning av svulsten og ytterligere cellegift er det mulig. For tumorreseksjon fjernes hodet på bukspyttkjertelen så vel som tolvfingertarmen og en del av gallegangen. 3 Nye tilkoblinger er bygget: Den gjenværende bukspyttkjertelen, gallegangen og magen er koblet til en løkke med tynntarmen.
Denne operasjonen tar rundt 6 timer og fører til komplikasjoner i 20-30% av tilfellene. En alvorlig komplikasjon og dessverre er den hyppigste lekkasjen av bukspyttkjertelen, med utstrømning av den aggressive fordøyelsessaften i det omkringliggende vevet. Konsekvenser kan være alvorlige blødninger og/eller infeksjoner. Mange studier viser at berørte pasienter har økt risiko for tilbakefall av tumor og redusert overlevelse.
For å unngå lekkasje i bukspyttkjertelen, kan hele bukspyttkjertelen fjernes. Så langt er fjerning av hele bukspyttkjertelen bare valgt i tilfeller av veldig avansert kreft. Etter begge deler, delvis eller total fjerning av bukspyttkjertelen, trenger pasienter å erstatte fordøyelsesenzymer. Dette kan gjøres av kapsler, som må tas med hvert måltid. Men mens noen pasienter etter delvis fjerning opprettholder tilstrekkelig funksjon til å produsere insulin, er alle pasienter etter total fjerning diabetiker og trenger insulininjeksjoner. Tidligere var blodsukkerkontroll i fravær av insulinproduksjon vanskelig og ledsaget av lav livskvalitet (QOL). Dette har endret seg enormt ved innføring av kontinuerlig glukoseovervåking (sensorer, som er festet til armen) og automatiserte insulinleveringssystemer (også kjent som "kunstig bukspyttkjertel"). Denne utviklingen gjør total fjerning av bukspyttkjertelen et rimelig alternativ, med fordelen, at bare to nye tilkoblinger blir gjort: en mellom gallegangen og tynntarmen og en mellom magen og tynntarmen.
Studiespørsmål: Er fjerning av hele bukspyttkjertelen hos pasienter med høy risiko for en lekkasje i bukspyttkjertelen et foretrukket alternativ til delvis fjerning?
For denne studien kan pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som er planlagt for kirurgi inkluderes. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
- Standardgruppe: Delvis fjerning av bukspyttkjertelen
- Studiegruppe: Total fjerning av bukspyttkjertelen
Begge teknikkene er trygge og er etablerte teknikker for å behandle kreft i bukspyttkjertelen. Etter operasjonen vil mange kliniske data bli registrert. De to viktigste faktorene vil være overlevelse og livskvalitet, som vil bli vurdert av spørreskjemaer på en vanlig base. I tillegg vil postoperative komplikasjoner, cellegiftrater, tilbakefall av tumor og mange flere data bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna S Wenning, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)31 632 71 41
- E-post: annasilvia.wenning@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadine Uebersax
- Telefonnummer: +41 (0)31 684 33 69
- E-post: nadine.uebersax@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Telefonnummer: +41 62 838 55 80
- E-post: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Telefonnummer: +41 56 486 30 02
- E-post: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Telefonnummer: +41 61 777 73 21
- E-post: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Telefonnummer: +41 22 372 77 02
- E-post: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Rekruttering
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Telefonnummer: +41 71 494 13 12
- E-post: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Telefonnummer: +41 44 255 33 00
- E-post: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Sveits, 8063
- Rekruttering
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Telefonnummer: +41 44 416 43 61
- E-post: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Telefonnummer: +49 251 83 56304
- E-post: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Telefonnummer: +49 731 500 53 501
- E-post: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) som er planlagt å gjennomgå PD for sterkt mistenkte eller histologisk bevist, resekterbar pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC), distal cholangiocarcinoma (DCC), og/eller ampullary kreft (pankrefticobiliary type)
- Mistenkt bukspyttkjertelanastomose ved høyrisiko for utvikling av en postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) (karakter "D" ifølge Schuh et al. (29): estimering ved CT-skanning, MR og/eller endoskopisk ultralyd
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Duodenal karsinom, ampullær kreft (tarmtype), nevroendokrine svulster, godartede svulster, kronisk pankreatitt
- Medisinske tilstander som ikke tillater verdsettelse av arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken som bedømt av etterforskeren
- Svangerskap. En beta-menneskelig korionisk gonadotropin (BHCG) graviditetstest må utføres for kvinner med barnehovedpotensial (definert som premenopausale kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering)
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene, for eksempel på grunn av psykologiske lidelser, demens, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total pancreatektomi (TP)
|
Etterforskerne utfører TP hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en ondartet svulst i bukspyttkjertelen.
|
|
Aktiv komparator: Pancreaticoduodenectomy (PD)
|
Etterforskerne utfører delvis PD med anastomose av bukspyttkjertelen hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en ondartet svulst i bukspyttkjertelen.
Dette er den nåværende standardprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Etter 2 år
|
Antall deltakere som overlevde i 2 år etter operasjonen.
|
Etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
Spilt inn som deltakerrapportert utfall.
Målt ved europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema for kreft i bukspyttkjertelen (EORCT QLQPAN26).
Skala fra 0 til 104, med høyere score som indikerer et større nivå av symptomer eller problemer.
|
0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) diabetes
Tidsramme: 0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
Spilt inn som deltakerrapportert utfall.
Målt ved diabetesdistress skala (DDS) 17 spørreskjema (bare for pasienter med insulinavhengig diabetes).
Skala fra 17 til 102, med høyere score som indikerer et større nødnivå.
|
0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
|
Adjuvant cellegift (ACT) Initiation
Tidsramme: Etter 1 år
|
Antall dager fra kirurgi til handlingsinitiering.
|
Etter 1 år
|
|
Adjuvant cellegift (ACT) fullføring
Tidsramme: Etter 1 år
|
Antall dager fra kirurgi for å fullføre fullføringen.
|
Etter 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved oppfølging, opptil 4,5 år
|
Antall deltakere som forble sykdomsfri.
Definert som ingen ny metastase eller lokal tilbakefall på CT- eller MR-avbildning, og hvis aktuelt laboratorietester (ny CA19-9-økning).
|
Ved oppfølging, opptil 4,5 år
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
Spilt inn som deltakerrapportert utfall.
Målt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.
Skala fra 1 til 5, med høyere score som indikerer et større funksjonshemming.
|
0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
0,5 år, etter 1 år, ved 2 år
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Tidsramme: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Tidsramme: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Tidsramme: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Tidsramme: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Tidsramme: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .