Topanc -studie: Överlevnad efter total kontra partiellt bukspottkörtelodenektomi för adenokarcinom i bukspottkörtelhuvudet, distalt kolangiokarcinom och ampullär cancer (ToPanc)
Topanc-studie: Överlevnad efter total kontra partiellt pankreatikoduodenektomi för adenokarcinom i bukspottkörtelhuvudet, distalt kolangiokarcinom och ampullär cancer: en multi-centrerad randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om totalt avlägsnande av bukspottkörteln är ett föredraget alternativ till partiellt borttagning hos patienter med cancer i bukspottkörtelhuvudet som löper hög risk för bukspottkörtelläckage. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Förbättrar den totala borttagningen av bukspottkörteln överlevnad utan att minska livskvaliteten jämfört med delvis borttagning?
De enda studiespecifika procedurerna är insamlingen av 2 blodprover (7,5 ml för varje tidpunkt, preoperativt och under sjukhusvistelsen) och slutförandet av frågeformulärerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörteln är belägen i övre buken och har två huvudfunktioner: produktion av matsmältningsjuicer och insulin, den senare är viktigast för blodsockerreglering och energibesparing. Vissa typer av cancer i bukspottkörtelhuvudet är mycket aggressiva, men med fullständigt kirurgiskt avlägsnande av tumören och ytterligare kemoterapibot är det möjligt. För tumörresektion avlägsnas huvudet på bukspottkörteln såväl som tolvfingertarmen och en del av gallkanalen. 3 Nya anslutningar är byggda: De återstående bukspottkörteln, gallkanalen och magen är anslutna till en slinga av tunntarmen.
Denna operation tar cirka 6 timmar och leder till komplikationer i 20-30% av fallen. En allvarlig komplikation och tyvärr den vanligaste är läckage av bukspottkörtelrester, med utflöde av den aggressiva matsmältningssaften i den omgivande vävnaden. Konsekvenser kan vara allvarliga blödningar och/eller infektioner. Många studier visar att påverkade patienter har en ökad risk för tumöråterfall och en minskad överlevnad.
För att undvika läckage med bukspottkörteln kan hela bukspottkörteln tas bort. Hittills har borttagning av hela bukspottkörteln endast valts i fall av mycket avancerad cancer. Efter båda, partiellt eller totalt avlägsnande av bukspottkörteln, måste patienter ersätta matsmältningsenzymer. Detta kan göras av kapslar, som måste tas med varje måltid. Men medan vissa patienter efter partiellt borttagning upprätthåller tillräcklig funktion för att producera insulin, är alla patienter efter total avlägsnande diabetiker och behöver insulininjektioner. Tidigare var blodsockerkontroll i frånvaro av insulinproduktion svår och åtföljdes av låg livskvalitet (QOL). Detta har förändrats enormt genom införandet av kontinuerlig glukosövervakning (sensorer, som är fästa vid armen) och automatiserade insulinleveranssystem (även kända som "konstgjorda bukspottkörtel"). Denna utveckling gör det totala bukspottkörtelborttagningen ett rimligt alternativ, med fördelen, att endast två nya anslutningar görs: en mellan gallkanalen och tunntarmen och en mellan magen och tunntarmen.
Studiefråga: Är borttagning av hela bukspottkörteln hos patienter med hög risk för ett bukspottkörtelläckage ett föredraget alternativ till partiellt borttagning?
För denna studie kan patienter med cancer i bukspottkörtelhuvudet som planeras för operation inkluderas. Dessa patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper:
- Standardgrupp: Partiell borttagning av bukspottkörteln
- Studiegrupp: Total borttagning av bukspottkörteln
Båda teknikerna är säkra och är etablerade tekniker för att behandla cancer i bukspottkörtelhuvudet. Efter operationen kommer många kliniska data att registreras. De två viktigaste faktorerna kommer att vara överlevnad och livskvalitet, som kommer att bedömas med frågeformulär på en regelbunden bas. Dessutom kommer postoperativa komplikationer, kemoterapi, tumöråterfall och många fler data att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna S Wenning, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)31 632 71 41
- E-post: annasilvia.wenning@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadine Uebersax
- Telefonnummer: +41 (0)31 684 33 69
- E-post: nadine.uebersax@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Rekrytering
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Telefonnummer: +41 62 838 55 80
- E-post: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrytering
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Telefonnummer: +41 56 486 30 02
- E-post: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Telefonnummer: +41 61 777 73 21
- E-post: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Telefonnummer: +41 22 372 77 02
- E-post: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Rekrytering
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Telefonnummer: +41 71 494 13 12
- E-post: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Telefonnummer: +41 44 255 33 00
- E-post: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Rekrytering
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Kontakt:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Telefonnummer: +41 44 416 43 61
- E-post: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Telefonnummer: +49 251 83 56304
- E-post: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Telefonnummer: +49 731 500 53 501
- E-post: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) planerade att genomgå PD för mycket misstänkta eller histologiskt beprövade, resekterbar bukspottkörtelkanal adenokarcinom (PDAC), distalt kolangiokarcinom (DCC) och/eller ampullär cancer (pankreatikobiliär)
- Misstänkt bukspottkörtelanastomos vid hög risk för utveckling av en postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) (klass "D" enligt Schuh et al. (29): Uppskattning av CT-skanning, MRI och/eller endoskopisk ultraljud
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Duodenal karcinom, ampullär cancer (tarmtyp), neuroendokrina tumörer, godartade tumörer, kronisk pankreatit
- Medicinska tillstånd som inte tillåter uppskattning av arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången, bedömd av utredaren
- Graviditet. Ett beta-humant korioniskt gonadotropin (BHCG) graviditetstest måste utföras för kvinnor med barnbärande potential (definieras som premenopausala kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering)
- Oförmåga att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av psykologiska störningar, demens, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total pankreatektomi (TP)
|
Utredarna utför TP hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av en malign tumör i bukspottkörtelhuvudet.
|
|
Aktiv komparator: Pankreaticoduodenektomi (PD)
|
Utredarna utför partiell PD med anastomos av bukspottkörteln hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av en malign tumör i bukspottkörtelhuvudet.
Detta är den nuvarande standardförfarandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2 år
|
Antal deltagare som överlevde i 2 år efter operationen.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) bukspottkörtelcancer
Tidsram: Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
Registrerat som deltagarrapporterat resultat.
Uppmätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Pancreas Cancer (EORCT QLQPAN26).
Skala från 0 till 104, med högre poäng som indikerar en större nivå av symtom eller problem.
|
Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) diabetes
Tidsram: Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
Registrerat som deltagarrapporterat resultat.
Mätt med diabetes Distress Scale (DDS) 17 Frågeformulär (endast för patienter med insulinberoende diabetes).
Skala från 17 till 102, med högre poäng som indikerar en större nivå av nöd.
|
Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
|
Adjuvant kemoterapi (ACT) initiering
Tidsram: Vid 1 år
|
Antal dagar från operation till ACT -initiering.
|
Vid 1 år
|
|
Adjuvant kemoterapi (ACT) slutförande
Tidsram: Vid 1 år
|
Antal dagar från operation till ACT -slutförande.
|
Vid 1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Vid uppföljningen, upp till 4,5 år
|
Antal deltagare som förblev fria från sjukdom.
Definieras som ingen ny metastas eller lokal återfall på CT- eller MR-avbildning, och, om tillämpligt, laboratorietester (ny CA19-9 ökning).
|
Vid uppföljningen, upp till 4,5 år
|
|
Funktionell status
Tidsram: Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
Registrerat som deltagarrapporterat resultat.
Mätt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.
Skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar en större funktionshindernivå.
|
Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
Vid 0,5 år, vid 1 år, vid 2 år
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Tidsram: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Tidsram: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Tidsram: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Tidsram: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Tidsram: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .