Prueba Topanc: supervivencia después de la pancreaticodenectomía total versus parcial para el adenocarcinoma de la cabeza pancreática, el colangiocarcinoma distal y el cáncer ampular (ToPanc)
Ensayo de Topanc: supervivencia después de la pancolicodenectomía total versus parcial para el adenocarcinoma de la cabeza pancreática, el colangiocarcinoma distal y el cáncer ampular: un ensayo controlado multicéntrico controlado con múltiples centros centrados en
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la eliminación total del páncreas es una alternativa preferible a la eliminación parcial en pacientes con cáncer de cabeza pancreática que tienen un alto riesgo de fuga pancreática. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La eliminación total de páncreas mejora la supervivencia sin reducir la calidad de vida en comparación con la eliminación parcial?
Los únicos procedimientos específicos del estudio son la recolección de 2 muestras de sangre (7,5 ml para cada punto de tiempo, preoperatoriamente y durante la hospitalización) y la finalización de los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El páncreas se encuentra en la parte superior del abdomen y tiene 2 funciones principales: producción de jugos digestivos y de insulina, siendo este último más importante para la regulación del azúcar en la sangre y la conservación de la energía. Ciertos tipos de cáncer en la cabeza pancreática son muy agresivos, pero es posible la eliminación quirúrgica completa del tumor y la cura de quimioterapia adicional. Para la resección tumoral, se eliminan la cabeza del páncreas, así como el duodeno y parte del conducto biliar. Se construyen 3 nuevas conexiones: el páncreas restante, el conducto biliar y el estómago están conectados a un bucle de intestino delgado.
Esta operación toma alrededor de 6 horas y conduce a complicaciones en el 20-30% de los casos. Una complicación grave y desafortunadamente la más frecuente es la fuga del remanente del páncreas, con salida del jugo digestivo agresivo en el tejido circundante. Las consecuencias pueden ser hemorragias y/o infecciones graves. Muchos estudios muestran que los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de recurrencia tumoral y una supervivencia reducida.
Para evitar la fuga pancreática, se puede eliminar todo el páncreas. Hasta ahora, la eliminación de todo el páncreas solo se ha elegido en casos de cáncer muy avanzado. Después de ambos, la eliminación de páncreas parcial o total, los pacientes deben sustituir las enzimas digestivas. Esto se puede hacer con cápsulas, que deben tomarse con cada comida. Pero mientras que algunos pacientes después de la eliminación parcial mantienen una función suficiente para producir insulina, todos los pacientes después de la eliminación total son diabéticos y necesitan inyecciones de insulina. En el pasado, el control del azúcar en la sangre en ausencia de producción de insulina era difícil y acompañado de baja calidad de vida (QOL). Esto ha cambiado enormemente por la introducción del monitoreo continuo de glucosa (sensores, que están unidos al brazo) y los sistemas automatizados de entrega de insulina (también conocidos como "páncreas artificial"). Este desarrollo hace que la eliminación de páncreas totales sea una alternativa razonable, con la ventaja, de que solo se realizan 2 nuevas conexiones: una entre el conducto biliar y el intestino delgado y otra entre el estómago y el intestino delgado.
Pregunta del estudio: ¿La eliminación de todo el páncreas en pacientes con alto riesgo de una fuga pancreática es una alternativa preferible a la eliminación parcial?
Para este estudio, se pueden incluir pacientes con cáncer de cabeza pancreática que están planificadas para la cirugía. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo estándar: eliminación parcial del páncreas
- Grupo de estudio: eliminación total del páncreas
Ambas técnicas son seguras y son técnicas establecidas para tratar el cáncer en la cabeza pancreática. Después de la operación, se registrarán muchos datos clínicos. Los dos factores más importantes serán la supervivencia y la calidad de vida, que serán evaluadas por cuestionarios en una base regular. Además, se monitorearán complicaciones postoperatorias, tasas de quimioterapia, recurrencia tumoral y muchos más datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna S Wenning, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 71 41
- Correo electrónico: annasilvia.wenning@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadine Uebersax
- Número de teléfono: +41 (0)31 684 33 69
- Correo electrónico: nadine.uebersax@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Número de teléfono: +49 251 83 56304
- Correo electrónico: sekretariatavtc@ukmuenster.de
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Número de teléfono: +49 731 500 53 501
- Correo electrónico: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Número de teléfono: +41 62 838 55 80
- Correo electrónico: philipp.kron@ksa.ch
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Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Número de teléfono: +41 56 486 30 02
- Correo electrónico: antonio.nocito@ksb.ch
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
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Contacto:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Número de teléfono: +41 61 777 73 21
- Correo electrónico: adrian.billeter@clarunis.ch
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contacto:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Número de teléfono: +41 22 372 77 02
- Correo electrónico: christian.toso@hug.ch
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
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Contacto:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Número de teléfono: +41 71 494 13 12
- Correo electrónico: ignazio.tarantino@h-och.ch
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
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Contacto:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Número de teléfono: +41 44 255 33 00
- Correo electrónico: jose.oberholzer@usz.ch
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Zurich, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
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Contacto:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Número de teléfono: +41 44 416 43 61
- Correo electrónico: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (edad ≥ 18 años) programados para someterse a EP por adenocarcinoma ductal pancreático altamente sospechoso o histológicamente probado, colangiocarcinoma distal (DCC) y/o cáncer ampular (tipo pancreaticobiliar)
- Sospecha de anastomosis de páncreas a alto riesgo para el desarrollo de una fístula pancreática postoperatoria (POPF) (Grado "D" según Schuh et al. (29): estimación por tomografía computarizada, resonancia magnética y/o ultrasonido endoscópico
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Carcinoma duodenal, cáncer ampular (tipo intestinal), tumores neuroendocrinos, tumores benignos, pancreatitis crónica
- Condiciones médicas que no permiten la apreciación de la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del juicio según lo juzgado por el investigador
- Embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo betahumana de gonadotropina coriónica (BHCG) para las mujeres de potencial de soporte infantil (definido como mujeres premenopáusicas que no han sufrido esterilización quirúrgica)
- Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio, por ejemplo, debido a trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancreatectomía total (TP)
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Los investigadores realizan TP en pacientes que se someten a resección quirúrgica de un tumor maligno en la cabeza pancreática.
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Comparador activo: Pancreaticoduodenectomía (PD)
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Los investigadores realizan EP parcial con anastomosis del páncreas en pacientes que se someten a resección quirúrgica de un tumor maligno en la cabeza pancreática.
Este es el procedimiento estándar actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Número de participantes que sobrevivieron durante 2 años después de la cirugía.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de páncreas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Registrado como resultado informado por los participantes.
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad del cáncer de vida para el cáncer de páncreas (EORT QLQPAN26).
Escala de 0 a 104, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de síntomas o problemas.
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A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Diabetes de calidad de vida (calidad de vida)
Periodo de tiempo: A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Registrado como resultado informado por los participantes.
Medido por la Escala de angustia de diabetes (DDS) 17 Cuestionario (solo para pacientes con diabetes dependiente de insulina).
Escala de 17 a 102, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de angustia.
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A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Iniciación de quimioterapia adyuvante (ACT)
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Número de días desde la cirugía hasta el inicio de ACT.
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Al 1 año
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Finalización de quimioterapia adyuvante (ACT)
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Número de días desde la cirugía hasta la finalización de la Ley.
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Al 1 año
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: En el seguimiento, hasta 4.5 años
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Número de participantes que permanecieron libres de enfermedades.
Definido como ninguna nueva metástasis o recurrencia local en imágenes de CT o resonancia magnética, y, si corresponde, pruebas de laboratorio (nuevo aumento de CA19-9).
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En el seguimiento, hasta 4.5 años
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Estado funcional
Periodo de tiempo: A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Registrado como resultado informado por los participantes.
Medido por la Escala de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG).
Escala de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de discapacidad.
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A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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A 0.5 años, a 1 año, a los 2 años
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Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Periodo de tiempo: Within 90 day of surgery
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Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
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Within 90 day of surgery
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Mortality
Periodo de tiempo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who died.
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Within 90 days of surgery
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Length of hospital stay in days
Periodo de tiempo: Within 90 days of surgery
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Within 90 days of surgery
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Re-admission
Periodo de tiempo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who were re-admitted to the hospital.
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Within 90 days of surgery
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Re-operation
Periodo de tiempo: Within 90 days of surgery
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Number of participants who required a re-operation.
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Within 90 days of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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