Topanc -tutkimus: Selviytyminen kokonais- ja osittaisen haiman haiman pään adenokarsinooman, haiman pään, distaalisen kolangiokarsinooman ja ampullarisyövän adenokarsinooman jälkeen (ToPanc)
Topanc-tutkimus: Selviytyminen kokonais- ja osittaisen haiman pään, haiman pään adenokarsinooman, distaalisen kolangiokarsinooman ja ampullarisyövän jälkeen: monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko haiman täydellinen poistaminen edullinen vaihtoehto haiman pään syöpään osittaiselle poistolle, joilla on suuri haiman vuotamisen riski. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako haiman kokonaispoisto vähentämättä elämänlaatua osittaiseen poistoon verrattuna?
Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat 2 verinäytteen (7,5 ml jokaisesta ajankohdasta, ennen operatiivisesti ja sairaalahoidon aikana) keräys ja kyselylomakkeiden täydentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haima sijaitsee ylävatsassa ja siinä on 2 päätoimintoa: ruoansulatusmehujen ja insuliinin tuotanto, jälkimmäinen on tärkein verensokerin säätelyssä ja energiansäästössä. Tietyt syöpätyypit haiman päässä ovat erittäin aggressiivisia, mutta kasvaimen täydellinen kirurginen poistaminen ja lisäkemoterapian paraneminen on mahdollista. Kasvaimen resektiota varten poistetaan haiman pää sekä pohjukaissuoli ja osa sappikanavasta. Rakennetaan 3 uutta liitäntää: Jäljellä olevat haima, sappikanava ja vatsa on kytketty ohutsuolen silmukkaan.
Tämä operaatio kestää noin 6 tuntia ja johtaa komplikaatioihin 20-30%: lla tapauksista. Vakava komplikaatio ja valitettavasti yleisin on haiman jäännöksen vuotaminen aggressiivisen ruuansulatusmehun ulosvirtauksella ympäröivään kudokseen. Seuraukset voivat olla vakavia verenvuotoja ja/tai infektioita. Monet tutkimukset osoittavat, että kärsivät potilaat ovat lisääntyneet kasvaimen uusiutumisen riski ja vähentynyt eloonjääminen.
Haiman vuotojen välttämiseksi koko haima voidaan poistaa. Toistaiseksi koko haiman poistaminen on valittu vain hyvin edenneen syövän tapauksissa. Molempien, osittaisen tai kokonaisen haimanpoiston jälkeen potilaiden on korvattava ruoansulatusentsyymit. Tämä voidaan tehdä kapseleilla, jotka on otettava jokaisen aterian kanssa. Mutta vaikka jotkut potilaat osittaisen poistamisen jälkeen ylläpitävät riittävästi toimintaa insuliinin tuottamiseksi, kaikki potilaat kokonaispoiston jälkeen ovat diabeetikoita ja tarvitsevat insuliinin injektioita. Aikaisemmin verensokerin hallinta insuliinin tuotannon puuttuessa oli vaikeaa ja siihen liittyi heikko elämänlaatu (QoL). Tämä on muuttunut valtavasti ottamalla käyttöön jatkuva glukoosin seuranta (anturit, jotka on kiinnitetty käsivarteen) ja automatisoitujen insuliinin toimitusjärjestelmien (tunnetaan myös nimellä "keinotekoinen haima"). Tämä kehitys tekee haiman kokonaismäärän poistamisesta kohtuullisen vaihtoehdon etuna, että muodostetaan vain 2 uutta yhteyttä: yksi sappikanavan ja ohutsuolen ja yhden vatsan ja ohutsuolen välissä.
Tutkimuskysymys: Onko koko haiman poistaminen potilailla, joilla on suuri haiman vuoto, edullinen vaihtoehto osittaiselle poistolle?
Tätä tutkimusta varten voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on haiman pään syöpä, joka on suunniteltu leikkaukseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Vakioryhmä: Haiman osittainen poistaminen
- Opintoryhmä: Haiman kokonaispoisto
Molemmat tekniikat ovat turvallisia ja ovat vakiintuneita tekniikoita syövän hoidossa haiman päässä. Operaation jälkeen kirjataan monia kliinisiä tietoja. Kaksi tärkeintä tekijää ovat eloonjääminen ja elämänlaatu, jotka arvioidaan tavanomaisella tukikohdassa olevilla kyselylomakkeilla. Lisäksi seurataan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kemoterapiaasteita, kasvaimen toistumista ja monia muita tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna S Wenning, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 71 41
- Sähköposti: annasilvia.wenning@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadine Uebersax
- Puhelinnumero: +41 (0)31 684 33 69
- Sähköposti: nadine.uebersax@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Puhelinnumero: +49 251 83 56304
- Sähköposti: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Puhelinnumero: +49 731 500 53 501
- Sähköposti: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Puhelinnumero: +41 62 838 55 80
- Sähköposti: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Puhelinnumero: +41 56 486 30 02
- Sähköposti: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Puhelinnumero: +41 61 777 73 21
- Sähköposti: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Puhelinnumero: +41 22 372 77 02
- Sähköposti: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Puhelinnumero: +41 71 494 13 12
- Sähköposti: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Puhelinnumero: +41 44 255 33 00
- Sähköposti: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Puhelinnumero: +41 44 416 43 61
- Sähköposti: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden (ikä ≥ 18 vuotta), joiden on tarkoitus käydä läpi PD erittäin epäiltyjen tai histologisesti todistettujen, resektoitavien haiman kanavien adenokarsinooman (PDAC), distaalisen kolangiokarsinooman (DCC) ja/tai ampullaarisen syövän (haimanpoikarin tyyppi), distaalinen kolangiokarsinooma (haiman syöpä),
- Epäilty haiman anastomoosi korkean riskin aikana postoperatiivisen haiman fistulan (POPF) kehittämiseksi (aste "D" Schuh et al. (29): Arvio CT-skannaus, MRI ja/tai endoskooppinen ultraääni
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pohjukaissuolen karsinooma, ampullaarinen syöpä (suolen tyyppi), neuroendokriiniset kasvaimet, hyvänlaatuiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus
- Sairaudet, jotka eivät salli oikeudenkäynnin luonteen, laajuuden ja mahdollisten seurausten arvostamista tutkijan arvioimana
- Raskaus. Beeta-ihmisen koorion gonadotropiinin (BHCG) raskaustesti on suoritettava lapsille, joilla on lapsia kantava potentiaali (määritelty premenopausaaliksi naisiksi, jotka eivät ole tehneet kirurgista sterilointia)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, esimerkiksi psykologisten häiriöiden, dementiaa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman kokonaismäärä (TP)
|
Tutkijat suorittavat TP: tä potilailla, joille tehdään pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio haiman päässä.
|
|
Active Comparator: Haiman haimadelodenektomia (PD)
|
Tutkijat suorittavat osittaisen PD: n haiman anastomoosilla potilailla, joille tehdään pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio haiman päässä.
Tämä on nykyinen vakiomenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) haimasyöpä
Aikaikkuna: 0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tallennettu osallistujien ilmoittamana lopputuloksena.
Mitattu eurooppalaisen haimasyövän syövän laadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon perusteella (Eorct QLQPAN26).
Asteikko välillä 0 - 104, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden tai ongelmien tason.
|
0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) diabetes
Aikaikkuna: 0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tallennettu osallistujien ilmoittamana lopputuloksena.
Mitattu diabeteksen hätäasteikolla (DDS) 17 kyselylomake (vain potilaille, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes).
Asteikko 17 - 102, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätason.
|
0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Adjuvanttikemoterapia (ACT) aloittaminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta toimimaan aloittamiseen.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Adjuvanttikemoterapia (ACT) valmistuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta toimimaan loppuun.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Seurannassa, jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pysyivät taudissa.
Määritelty uuden metastaasiksi tai paikalliseksi toistumiseksi CT- tai MRI-kuvantamisessa ja tarvittaessa laboratoriotesteissä (uusi CA19-9-lisäys).
|
Seurannassa, jopa 4,5 vuotta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tallennettu osallistujien ilmoittamana lopputuloksena.
Mitattu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn asteikolla.
Asteikko 1 - 5, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
0,5 -vuotiaana, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Aikaikkuna: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Aikaikkuna: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Aikaikkuna: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Aikaikkuna: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Aikaikkuna: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .