Essai de Topanc: survie après un pancréaticoduodénectomie totale par rapport au total par rapport à l'adénocarcinome de la tête pancréatique, un cholangiocarcinome distal et un cancer ampulaire (ToPanc)
Essai de Topanc: survie après un pancréaticoduodénectomie totale par rapport à un adénocarcinome de la tête pancréatique, un cholangiocarcinome distal et un cancer ampullaire: un essai contrôlé randomisé multi-centriculaire
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'élimination totale du pancréas est une alternative préférable à l'élimination partielle chez les patients atteints de cancer de la tête pancréatique qui courent un risque élevé de fuite pancréatique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
L'élimination totale du pancréas améliore-t-elle la survie sans réduire la qualité de vie par rapport à l'élimination partielle?
Les seules procédures spécifiques à l'étude sont la collecte de 2 échantillons de sang (7,5 ml pour chaque point dans le temps, en préopératoire et pendant l'hospitalisation) et l'achèvement des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pancréas est situé dans le haut de l'abdomen et a 2 fonctions principales: la production de jus digestives et d'insuline, ces derniers étant les plus importants pour la régulation de la glycémie et la conservation de l'énergie. Certains types de cancer dans la tête pancréatique sont très agressifs, mais avec une élimination chirurgicale complète de la tumeur et une guérison de chimiothérapie supplémentaire est possible. Pour la résection tumorale, la tête du pancréas ainsi que le duodénum et une partie du canal biliaire sont supprimées. 3 De nouvelles connexions sont construites: le pancréas, les canaux biliaires et l'estomac restants sont connectés à une boucle d'intestin grêle.
Cette opération prend environ 6 heures et entraîne des complications dans 20 à 30% des cas. Une complication grave et malheureusement la plus fréquente est la fuite du reste du pancréas, avec une sortie du jus digestif agressif dans les tissus environnants. Les conséquences peuvent être des saignements et / ou des infections graves. De nombreuses études montrent que les patients affectés ont un risque accru de récidive tumorale et une survie réduite.
Pour éviter la fuite pancréatique, tout le pancréas peut être supprimé. Jusqu'à présent, l'élimination de l'ensemble du pancréas n'a été choisie que en cas de cancer très avancé. Après l'élimination du pancréas partielle ou totale, les patients doivent remplacer les enzymes digestives. Cela peut être fait par des capsules, qui doivent être prises à chaque repas. Mais alors que certains patients après élimination partiel maintiennent une fonction suffisante pour produire de l'insuline, tous les patients après élimination totale sont diabétiques et ont besoin d'injections d'insuline. Dans le passé, le contrôle de la glycémie en l'absence de production d'insuline était difficile et accompagné d'une faible qualité de vie (qualité de vie). Cela a considérablement changé par l'introduction de la surveillance continue du glucose (capteurs, qui sont attachés au bras) et des systèmes d'administration automatisés de l'insuline (également appelés «pancréas artificiels»). Ce développement rend l'élimination totale du pancréas d'une alternative raisonnable, avec l'avantage, que seulement 2 nouvelles connexions sont établies: une entre le canal biliaire et l'intestin grêle et une entre l'estomac et l'intestin grêle.
Question de l'étude: l'élimination de l'ensemble du pancréas chez les patients à haut risque de fuite pancréatique est une alternative préférable à l'élimination partielle?
Pour cette étude, les patients atteints de cancer de la tête pancréatique qui sont prévus pour la chirurgie peuvent être inclus. Ces patients seront affectés au hasard à deux groupes:
- Groupe standard: suppression partielle du pancréas
- Groupe d'étude: élimination totale du pancréas
Les deux techniques sont sûres et sont des techniques établies pour traiter le cancer dans la tête pancréatique. Après l'opération, de nombreuses données cliniques seront enregistrées. Les deux facteurs les plus importants seront la survie et la qualité de vie, qui seront évaluées par des questionnaires sur une base régulière. De plus, les complications postopératoires, les taux de chimiothérapie, la récidive tumorale et de nombreuses autres données seront surveillées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna S Wenning, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0)31 632 71 41
- E-mail: annasilvia.wenning@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadine Uebersax
- Numéro de téléphone: +41 (0)31 684 33 69
- E-mail: nadine.uebersax@unibe.ch
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
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Contact:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Numéro de téléphone: +49 251 83 56304
- E-mail: sekretariatavtc@ukmuenster.de
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
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Contact:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Numéro de téléphone: +49 731 500 53 501
- E-mail: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
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Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
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Contact:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Numéro de téléphone: +41 62 838 55 80
- E-mail: philipp.kron@ksa.ch
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Baden, Suisse, 5404
- Recrutement
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
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Contact:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Numéro de téléphone: +41 56 486 30 02
- E-mail: antonio.nocito@ksb.ch
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
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Contact:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Numéro de téléphone: +41 61 777 73 21
- E-mail: adrian.billeter@clarunis.ch
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contact:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Anna S Wenning, MD, PhD
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
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Contact:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Numéro de téléphone: +41 22 372 77 02
- E-mail: christian.toso@hug.ch
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Sankt Gallen, Suisse, 9000
- Recrutement
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Numéro de téléphone: +41 71 494 13 12
- E-mail: ignazio.tarantino@h-och.ch
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Contact:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Numéro de téléphone: +41 44 255 33 00
- E-mail: jose.oberholzer@usz.ch
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Zurich, Suisse, 8063
- Recrutement
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
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Contact:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Numéro de téléphone: +41 44 416 43 61
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adult patients (age ≥ 18 years) scheduled to undergo PD for highly suspected or histologically proven, resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), distal cholangiocarcinoma (DCC), and/or ampullary cancer (pancreaticobiliary type)
- L'anastomose suspectée du pancréas à haut risque pour le développement d'une fistule pancréatique postopératoire (POPF) (grade "D" selon Schuh et al. (29): Estimation par tomodensitométrie, IRM et / ou échographie endoscopique
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Carcinome duodénal, cancer ampullaire (type intestinal), tumeurs neuroendocrines, tumeurs bénignes, pancréatite chronique
- Les conditions médicales qui n'autorisent pas l'appréciation de la nature, de la portée et des conséquences possibles du procès jugées par l'enquêteur
- Grossesse. Un test de grossesse de la gonadotrophine chorionique bêta-humaine (BHCG) doit être effectué pour les femmes à potentiel de procréation (définies comme des femmes préménopausées qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale)
- Incapacité à suivre les procédures d'étude, par exemple, en raison de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréatectomie totale (TP)
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Les enquêteurs effectuent un TP chez les patients qui subissent une résection chirurgicale d'une tumeur maligne dans la tête pancréatique.
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Comparateur actif: Pancréaticoduodénectomie (PD)
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Les enquêteurs effectuent une MP partielle avec une anastomose du pancréas chez les patients qui subissent une résection chirurgicale d'une tumeur maligne dans la tête pancréatique.
Il s'agit de la procédure standard actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: À 2 ans
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Nombre de participants qui ont survécu pendant 2 ans après la chirurgie.
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À 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du pancréas de la qualité de vie (QoL)
Délai: À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Enregistré comme résultat signalé par les participants.
Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer pour le cancer du pancréas (EORCT QLQPAN26).
Échelle de 0 à 104, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de symptômes ou de problèmes.
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À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Diabète de la qualité de vie (qualité-qualité)
Délai: À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Enregistré comme résultat signalé par les participants.
Mesuré par le questionnaire sur l'échelle de détresse du diabète (DDS) (uniquement pour les patients atteints de diabète dépendant de l'insuline).
Échelle de 17 à 102, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de détresse.
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À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Initiation de chimiothérapie adjuvante (ACT)
Délai: À 1 an
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Nombre de jours de la chirurgie pour agir l'initiation.
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À 1 an
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Adjuvant Chimiothérapie (ACT) Achèvement
Délai: À 1 an
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Nombre de jours de la chirurgie pour agir l'achèvement.
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À 1 an
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Au suivi, jusqu'à 4,5 ans
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Nombre de participants qui sont restés exempts de maladie.
Défini comme aucune nouvelle métastase ou récidive locale sur l'imagerie CT ou IRM et, le cas échéant, les tests de laboratoire (nouvelle augmentation CA19-9).
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Au suivi, jusqu'à 4,5 ans
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État fonctionnel
Délai: À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Enregistré comme résultat signalé par les participants.
Mesuré par Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale de statut de performance.
Échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau d'invalidité.
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À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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À 0,5 an, à 1 an, à 2 ans
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Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Délai: Within 90 day of surgery
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Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
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Within 90 day of surgery
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Mortality
Délai: Within 90 days of surgery
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Number of participants who died.
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Within 90 days of surgery
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Length of hospital stay in days
Délai: Within 90 days of surgery
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Within 90 days of surgery
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Re-admission
Délai: Within 90 days of surgery
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Number of participants who were re-admitted to the hospital.
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Within 90 days of surgery
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Re-operation
Délai: Within 90 days of surgery
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Number of participants who required a re-operation.
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Within 90 days of surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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