Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topanc -forsøg: Overlevelse efter total kontra delvis pancreaticoduodenectomy til adenocarcinom i bugspytkirtlen, distalt kolangiocarcinom og ampullær kræft (ToPanc)

29. september 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Topanc-forsøg: Overlevelse efter total kontra delvis pancreaticoduodenectomy for adenocarcinom i bugspytkirtlen, distalt kolangiocarcinom og ampullær kræft: et multi-centreret randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den samlede fjernelse af bugspytkirtlen er et foretrukket alternativ til delvis fjernelse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der har en høj risiko for pancreas lækage. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer den samlede fjernelse af bugspytkirtlen overlevelse uden at reducere livskvaliteten sammenlignet med delvis fjernelse?

De eneste undersøgelsesspecifikke procedurer er indsamling af 2 blodprøver (7,5 ml for hvert tidspunkt, præoperativt og under indlæggelsen) og færdiggørelsen af ​​spørgeskemaerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas er placeret i øvre del af maven og har 2 hovedfunktioner: produktion af fordøjelsesjuice og insulin, hvor sidstnævnte er vigtigst for blodsukkerregulering og energibesparelse. Visse typer kræft i bugspytkirtlen er meget aggressiv, men med fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren og yderligere kemoterapi er det muligt. Til tumorresektion fjernes hovedet af bugspytkirtlen såvel som duodenum og en del af galdekanalen. 3 nye forbindelser er bygget: Den resterende bugspytkirtel, galdekanal og mave er forbundet til en løkke af tyndtarmen.

Denne operation tager omkring 6 timer og fører til komplikationer i 20-30% af tilfældene. En alvorlig komplikation, og desværre er den hyppigste lækage af bugspytkirtlen med udstrømning af den aggressive fordøjelsesjuice i det omgivende væv. Konsekvenser kan være alvorlig blødning og/eller infektioner. Mange undersøgelser viser, at berørte patienter har en øget risiko for tilbagefald af tumor og en reduceret overlevelse.

For at undgå pancreas lækage kan hele bugspytkirtlen fjernes. Indtil videre er fjernelse af hele bugspytkirtlen kun valgt i tilfælde af meget avanceret kræft. Efter begge, delvis eller total fjernelse af bugspytkirtlen, skal patienter erstatte fordøjelsesenzymer. Dette kan gøres af kapsler, der skal tages med hvert måltid. Men mens nogle patienter efter delvis fjernelse opretholder tilstrækkelig funktion til at producere insulin, er alle patienter efter total fjernelse diabetiske og har brug for insulininjektioner. Tidligere var blodsukkerkontrol i fravær af insulinproduktion vanskelig og ledsaget af lav livskvalitet (QOL). Dette har ændret sig enormt ved introduktion af kontinuerlig glukoseovervågning (sensorer, der er fastgjort til armen) og automatiserede insulinleveringssystemer (også kendt som "kunstig bugspytkirtel"). Denne udvikling gør den samlede fjernelse af bugspytkirtlen et rimeligt alternativ med fordelen, at der kun skabes kun 2 nye forbindelser: en mellem galdekanalen og tyndtarmen og en mellem maven og tyndtarmen.

Undersøgelsesspørgsmål: Er fjernelse af hele bugspytkirtlen hos patienter med høj risiko for en bugspytkirtel lækage et foretrukket alternativ til delvis fjernelse?

Til denne undersøgelse kan patienter med kræft i bugspytkirtlen, der er planlagt til operation, inkluderes. Disse patienter tildeles tilfældigt til to grupper:

  1. Standardgruppe: Delvis fjernelse af bugspytkirtlen
  2. Undersøgelsesgruppe: Total fjernelse af bugspytkirtlen

Begge teknikker er sikre og er etablerede teknikker til behandling af kræft i bugspytkirtlen. Efter operationen registreres mange kliniske data. De to vigtigste faktorer vil være overlevelse og livskvalitet, som vurderes med spørgeskemaer på en almindelig base. Derudover overvåges postoperative komplikationer, kemoterapihastigheder, tumor -tilbagefald og mange flere data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år) planlagt til at gennemgå PD for stærkt mistænkt eller histologisk påvist, resektabel pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), distal cholangiocarcinom (DCC) og/eller ampullær kræft (pancreaticobiliary type)
  • Mistænkt bugspytkirtelanastomose ved højrisiko til udvikling af en postoperativ pancreasfistel (POPF) (grad "D" ifølge Schuh et al. (29): Estimering af CT-scanning, MR og/eller endoskopisk ultralyd
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenal karcinom, ampullær kræft (tarmtype), neuroendokrine tumorer, godartede tumorer, kronisk pancreatitis
  • Medicinske tilstande, der ikke tillader forståelse af arten, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen, bedømt af efterforskeren
  • Graviditet. En beta-human chorionisk gonadotropin (BHCG) graviditetstest skal udføres for kvinder med børnebærende potentiale (defineret som premenopausale kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, fx på grund af psykologiske lidelser, demens osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total pancreatektomi (TP)
Procedure: Total pancreatektomi (TP)
Undersøgere udfører TP hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af en ondartet tumor i bugspytkirtlen.
Aktiv komparator: Pancreaticoduodenectomy (PD)
Procedure: Delvis pancreaticoduodenectomy (PD)
Undersøgere udfører delvis PD med anastomose af bugspytkirtlen hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af en ondartet tumor i bugspytkirtlen. Dette er den aktuelle standardprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 2 år
Antal deltagere, der overlevede i 2 år efter operationen.
Efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kræft i bugspytkirtlen (Eorct QLQPAN26). Skala fra 0 til 104, med højere score, der indikerer et større niveau af symptomer eller problemer.
Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Livskvalitet (QOL) Diabetes
Tidsramme: Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved diabetes nødskala (DDS) 17 spørgeskema (kun for patienter med insulinafhængig diabetes). Skala fra 17 til 102, med højere score, der indikerer et større nødniveau.
Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Postoperative komplikationer (diskriminerende mindre og større komplikationer)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperative komplikationer. Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen (større komplikation defineret som Clavien-Dindo-grad ≥ III).
Inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der døde.
Inden for 30 dage efter operationen
Længde på hospitalets ophold i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der blev optaget på hospitalet.
Inden for 30 dage efter operationen
Genoperation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der krævede en genoperation.
Inden for 30 dage efter operationen
Adjuvans kemoterapi (ACT) initiering
Tidsramme: Ved 1 år
Antal dage fra operation for at handle initiering.
Ved 1 år
Adjuvans kemoterapi (ACT) færdiggørelse
Tidsramme: Ved 1 år
Antal dage fra operation for at afslutte afslutningen.
Ved 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved opfølgning op til 4,5 år
Antal deltagere, der forblev fri for sygdom. Defineret som ingen ny metastase eller lokal tilbagefald på CT- eller MR-billeddannelse og, hvis relevant, laboratorieundersøgelser (ny CA19-9 stigning).
Ved opfølgning op til 4,5 år
Funktionel status
Tidsramme: Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale. Skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer et større niveau af handicap.
Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år
Ved 0,5 år, 1 år, efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Total pancreatektomi (TP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner