Topanc vizsgálat: A túlélés a hasnyálmirigy fejének adenokarcinóma, a disztális colangiocarcinoma és az ampullary rák adenokarcinóma és az ampullary rák adenokarcinómájának teljes versus után (ToPanc)
Topanc vizsgálat: A túlélés a hasnyálmirigy fejének adenokarcinóma, a disztális colangiocarcinoma és az ampullary rák adenokarcinóma és ampullary rák adenokarcinóma esetén: többcentrikus randomizált kontrollos vizsgálat után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a hasnyálmirigy teljes eltávolítása előnyösebb alternatíva a részleges eltávolításhoz a hasnyálmirigy fejének rákos betegeiben, akiknek nagy a kockázata a hasnyálmirigy szivárgásának. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
A hasnyálmirigy teljes eltávolítása javítja -e a túlélést anélkül, hogy csökkentené az életminőséget a részleges eltávolításhoz képest?
Az egyetlen tanulmány -specifikus eljárás a 2 vérminta (7,5 ml -es időpontokra 7,5 ml, műtét előtt és a kórházi kezelés során), valamint a kérdőívek befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy a has felső részén található, és 2 fő funkcióval rendelkezik: emésztő gyümölcslevek és inzulin előállítása, ez utóbbi a legfontosabb a vércukorszint szabályozása és az energiatakarékosság szempontjából. A hasnyálmirigy fejének bizonyos típusai nagyon agresszívek, de a daganat teljes műtéti eltávolításával és további kemoterápiás gyógyítással lehetséges. A tumor reszekcióhoz a hasnyálmirigy fejét, valamint a duodenumot és az epevezeték egy részét eltávolítják. 3 új csatlakozást építenek: a fennmaradó hasnyálmirigy, az epevezeték és a gyomor a vékonybélhurokhoz van csatlakoztatva.
Ez a művelet körülbelül 6 órát vesz igénybe, és szövődményekhez vezet az esetek 20-30% -ában. Súlyos komplikáció, és sajnos a leggyakoribb a hasnyálmirigy maradványának kiszivárogása, az agresszív emésztőrendszer kiáramlása a környező szövetbe. A következmények lehetnek súlyos vérzés és/vagy fertőzések. Számos tanulmány kimutatta, hogy az érintett betegek megnövekedett kockázata van a daganatok megismétlődésének és a túlélés csökkentésének.
A hasnyálmirigy szivárgásának elkerülése érdekében a teljes hasnyálmirigy eltávolítható. Eddig az egész hasnyálmirigy eltávolítását csak nagyon előrehaladott rák esetén választották meg. Mindkettő, a részleges vagy a teljes hasnyálmirigy eltávolítása után a betegeknek helyettesíteniük kell az emésztő enzimeket. Ezt kapszulákkal lehet megtenni, amelyeket minden étkezés során meg kell venni. De míg egyes betegek részleges eltávolítás után elegendő funkciót tartanak az inzulin előállításához, az összes beteg teljes eltávolítása után cukorbeteg, és inzulin -injekciókra van szükség. A múltban a vércukorszint -ellenőrzés inzulintermelés hiányában nehéz volt, és az alacsony életminőség (QOL) kíséretében. Ez óriási mértékben megváltozott a folyamatos glükóz -megfigyelés (a karhoz rögzített érzékelők) és az automatizált inzulinszállító rendszerek (más néven "mesterséges hasnyálmirigy") bevezetésével. Ez a fejlesztés a hasnyálmirigy teljes eltávolítását ésszerű alternatívát eredményezi, azzal az előnnyel, hogy csak 2 új kapcsolatot létesítenek: az egyik az epevezeték és a vékonybél, a másik a gyomor és a vékonybél között.
Tanulmányi kérdés: A hasnyálmirigy -szivárgás magas kockázatának kitett teljes hasnyálmirigy eltávolítása a részleges eltávolítás előnyös alternatívája?
Ehhez a vizsgálathoz a hasnyálmirigy fejének rákos betegeit, akiket műtétre terveznek, beilleszthetők. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztják két csoportba:
- Standard csoport: A hasnyálmirigy részleges eltávolítása
- Tanulmánycsoport: A hasnyálmirigy teljes eltávolítása
Mindkét technika biztonságos és létrehozott technikák a rák kezelésére a hasnyálmirigy fejében. A művelet után sok klinikai adatot rögzítenek. A két legfontosabb tényező a túlélés és az életminőség, amelyet a rendszeres bázison lévő kérdőívek értékelnek. Ezenkívül a posztoperatív szövődmények, a kemoterápiás sebesség, a daganatok megismétlődése és még sok más adatot figyelünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna S Wenning, MD, PhD
- Telefonszám: +41 (0)31 632 71 41
- E-mail: annasilvia.wenning@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadine Uebersax
- Telefonszám: +41 (0)31 684 33 69
- E-mail: nadine.uebersax@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Telefonszám: +49 251 83 56304
- E-mail: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Telefonszám: +49 731 500 53 501
- E-mail: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Telefonszám: +41 62 838 55 80
- E-mail: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Svájc, 5404
- Toborzás
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Telefonszám: +41 56 486 30 02
- E-mail: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Telefonszám: +41 61 777 73 21
- E-mail: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Telefonszám: +41 22 372 77 02
- E-mail: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Svájc, 9000
- Toborzás
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Telefonszám: +41 71 494 13 12
- E-mail: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Telefonszám: +41 44 255 33 00
- E-mail: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Svájc, 8063
- Toborzás
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Telefonszám: +41 44 416 43 61
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év), amelyet PD -nek terveznek átmenni a rendkívül gyanús vagy szövettanilag bizonyított, rezektálható hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma (PDAC), distalis cholangiocarcinoma (DCC) és/vagy ampullary rák (hasnyálmirigy -mobil típusú típus) esetén)
- Gyanúsított hasnyálmirigy anastomosis a magas kockázatnál egy posztoperatív hasnyálmirigy fistula (POPF) kifejlesztése érdekében ("D" fokozat Schuh és mtsai szerint (29): CT-szkenneléssel, MRI és/vagy endoszkópos ultrahanggal.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Duodenal carcinoma, ampullary rák (bél típusú), neuroendokrin daganatok, jóindulatú daganatok, krónikus pancreatitis
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat természetének, hatókörének és lehetséges következményeinek felbecsülését, ahogyan azt a nyomozó ítéli meg
- Terhesség. A béta-humán korion gonadotropin (BHCG) terhességi tesztet kell elvégezni a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők számára (premenopauzális nőkként definiálva, akik nem mentek át műtéti sterilizáción)
- Képtelen a vizsgálati eljárások követésére, például a pszichológiai rendellenességek, a demencia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes pancreatectomia (TP)
|
A vizsgálók TP -t végeznek olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy fejében rosszindulatú daganat műtéti reszekciója van.
|
|
Aktív összehasonlító: Pancreaticoduodenectomia (PD)
|
A vizsgálók részleges PD -t végeznek a hasnyálmirigy anastomosisával olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy fejében rosszindulatú daganat műtéti reszekciója van.
Ez a jelenlegi standard eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 2 éves korban
|
A műtét után 2 évig túlélt résztvevők száma.
|
2 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL) hasnyálmirigyrák
Időkeret: 0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
A résztvevő bejelentett eredményeként rögzítették.
Az Európai Szervezet által a rákos életminőségi kérdőív kutatásának és kezelésének kérdése a hasnyálmirigyrák számára (EORCT QLQPAN26).
A skála 0 -tól 104 -ig, a magasabb pontszámok a tünetek vagy problémák nagyobb szintjét jelzik.
|
0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
|
Életminőség (QOL) cukorbetegség
Időkeret: 0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
A résztvevő bejelentett eredményeként rögzítették.
A cukorbetegség-szorongás skálán (DDS) 17 kérdőív (csak inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek esetében) mérve.
A skála 17 -től 102 -ig, a magasabb pontszámok a nagyobb szorongás szintjét jelzik.
|
0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
|
Adjuváns kemoterápia (ACT) iniciáció
Időkeret: 1 éves korban
|
A műtéttől az ACT beavatásáig tartó napok száma.
|
1 éves korban
|
|
Adjuváns kemoterápia (ACT) befejezése
Időkeret: 1 éves korban
|
A műtéttől a cselekmény befejezéséig tartó napok száma.
|
1 éves korban
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A nyomon követéskor, akár 4,5 évig
|
A betegségtől mentes résztvevők száma.
A CT vagy az MRI képalkotás során nincs új metasztázis vagy helyi visszatérés, és adott esetben laboratóriumi tesztek (új CA19-9 növekedés).
|
A nyomon követéskor, akár 4,5 évig
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
A résztvevő bejelentett eredményeként rögzítették.
A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapotának skálája méri.
A skála 1 -től 5 -ig terjed, a magasabb pontszámok a fogyatékosság nagyobb szintjét jelzik.
|
0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
|
Testtömeg -index (BMI)
Időkeret: 0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
0,5 éves korban, 1 éves korában, 2 éves korában
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Időkeret: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Időkeret: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Időkeret: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Időkeret: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Időkeret: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-02010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .