Topanc -studie: overleving na totaal versus gedeeltelijke pancreaticoduodenectomie voor adenocarcinoom van het pancreaskop, distaal cholangiocarcinoom en ampullaire kanker (ToPanc)
Topanc Trial: Overleving na totaal versus gedeeltelijke pancreaticoduodenectomie voor adenocarcinoom van het pancreaskop, distaal cholangiocarcinoom en ampullaire kanker: een multi-gerichte gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de totale verwijdering van de alvleesklier een voorkeursalternatief is voor gedeeltelijke verwijdering bij patiënten met kanker van de pancreaskop die een hoog risico lopen op lekkage van de pancreas. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert de totale pancreasverwijdering de overleving zonder de kwaliteit van leven te verminderen in vergelijking met gedeeltelijke verwijdering?
De enige studiespecifieke procedures zijn het verzamelen van 2 bloedmonsters (7,5 ml voor elk tijdstip, preoperatief en tijdens de ziekenhuisopname) en de invullen van de vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De alvleesklier bevindt zich in de bovenbuik en heeft 2 hoofdfuncties: productie van spijsverteringssappen en van insuline, de laatste is het belangrijkst voor bloedsuikerregulatie en energiebesparing. Bepaalde soorten kanker in de pancreaskop zijn zeer agressief, maar met volledige chirurgische verwijdering van de tumor en extra chemotherapie -genezing is mogelijk. Voor tumorresectie worden het hoofd van de alvleesklier en de twaalfvingerige darm en een deel van het galwegen verwijderd. 3 nieuwe verbindingen zijn gebouwd: de resterende alvleesklier, galwegen en maag zijn verbonden met een lus van dunne darm.
Deze operatie duurt ongeveer 6 uur en leidt tot complicaties in 20-30% van de gevallen. Een ernstige complicatie en helaas de meest voorkomende is het lekken van het overblijfsel van de alvleesklier, met uitstroom van het agressieve spijsverteringssap in het omliggende weefsel. Gevolgen kunnen ernstige bloedingen en/of infecties zijn. Veel studies tonen aan dat getroffen patiënten een verhoogd risico op tumorherhaling en een verminderde overleving hebben.
Om pancreaslek te voorkomen, kunnen de hele alvleesklier worden verwijderd. Tot nu toe is het verwijderen van de hele alvleesklier alleen gekozen in gevallen van zeer geavanceerde kanker. Na beide, gedeeltelijke of totale verwijdering van alvleesklier, moeten patiënten spijsverteringsenzymen vervangen. Dit kan worden gedaan door capsules, die bij elke maaltijd moeten worden ingenomen. Maar hoewel sommige patiënten na gedeeltelijke verwijdering voldoende functie behouden om insuline te produceren, zijn alle patiënten na totale verwijdering diabetisch en hebben ze insuline -injecties nodig. In het verleden was de bloedsuikercontrole in afwezigheid van insulineproductie moeilijk en gepaard met lage kwaliteit van leven (QOL). Dit is enorm veranderd door de introductie van continue glucosemonitoring (sensoren, die aan de arm zijn bevestigd) en geautomatiseerde insulinevoedingssystemen (ook bekend als "kunstmatige pancreas"). Deze ontwikkeling maakt totale pancreas verwijdering een redelijk alternatief, met het voordeel, dat slechts 2 nieuwe verbindingen worden gemaakt: een tussen het galwegen en de dunne darm en een tussen de maag en de dunne darm.
Studievraag: Is verwijdering van de hele alvleesklier bij patiënten met een hoog risico op een pancreaslekkage een voorkeursalternatief voor gedeeltelijke verwijdering?
Voor deze studie kunnen patiënten met kanker van de pancreaskop die gepland zijn voor een operatie worden opgenomen. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Standaardgroep: gedeeltelijke verwijdering van de alvleesklier
- Studiegroep: totale verwijdering van de alvleesklier
Beide technieken zijn veilig en zijn vastgestelde technieken om kanker in de pancreaskop te behandelen. Na de operatie worden veel klinische gegevens vastgelegd. De twee belangrijkste factoren zullen overleving en kwaliteit van leven zijn, die zullen worden beoordeeld door vragenlijsten op een regelmatige basis. Bovendien zullen postoperatieve complicaties, chemotherapiepercentages, tumorherhaling en nog veel meer gegevens worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna S Wenning, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 (0)31 632 71 41
- E-mail: annasilvia.wenning@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadine Uebersax
- Telefoonnummer: +41 (0)31 684 33 69
- E-mail: nadine.uebersax@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Andreas Pascher
- Telefoonnummer: +49 251 83 56304
- E-mail: sekretariatavtc@ukmuenster.de
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Emrullah Birgin
- Telefoonnummer: +49 731 500 53 501
- E-mail: emrullah.birgin@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Werving
- Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- PD Dr. med. Philipp Kron
- Telefoonnummer: +41 62 838 55 80
- E-mail: philipp.kron@ksa.ch
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Werving
- Department of Surgery, Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Antonio Nocito
- Telefoonnummer: +41 56 486 30 02
- E-mail: antonio.nocito@ksb.ch
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
-
Contact:
- Prof. Dr. med Adrian Billeter
- Telefoonnummer: +41 61 777 73 21
- E-mail: adrian.billeter@clarunis.ch
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contact:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna S Wenning, MD, PhD
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Christian Toso
- Telefoonnummer: +41 22 372 77 02
- E-mail: christian.toso@hug.ch
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
- Werving
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- PD Dr. med. Ignazio Tarantino
- Telefoonnummer: +41 71 494 13 12
- E-mail: ignazio.tarantino@h-och.ch
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
-
Contact:
- Prof. Dr. med. José Oberholzer
- Telefoonnummer: +41 44 255 33 00
- E-mail: jose.oberholzer@usz.ch
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Werving
- Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
-
Contact:
- Dr. med. Stefan Gutknecht
- Telefoonnummer: +41 44 416 43 61
- E-mail: stefan.gutknecht@stadtspital.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) gepland om PD te ondergaan voor zeer vermoedelijke of histologisch bewezen, resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), distaal cholangiocarcinoom (DCC) en/of ampulkanker (pancreaticobiliair type)
- Vermoedelijke pancreasanastomose bij een hoog risico op de ontwikkeling van een postoperatieve pancreasfistel (POPF) (graad "D" volgens Schuh et al. (29): schatting door CT-scan, MRI en/of endoscopische echografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Duodenaal carcinoom, ampullaire kanker (darmtype), neuro -endocriene tumoren, goedaardige tumoren, chronische pancreatitis
- Medische aandoeningen die geen waardering toestaan voor de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het proces zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwangerschap. Een bèta-menselijke chorion gonadotropin (BHCG) zwangerschapstest moet worden uitgevoerd voor vrouwen met een kinderdragend potentieel (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan)
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, bijvoorbeeld vanwege psychologische aandoeningen, dementie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale pancreatectomie (TP)
|
De onderzoekers voeren TP uit bij patiënten die chirurgische resectie van een kwaadaardige tumor in het pancreaskop ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Pancreaticoduodenectomie (PD)
|
De onderzoekers voeren gedeeltelijke PD uit met anastomose van de alvleesklier bij patiënten die chirurgische resectie van een kwaadaardige tumor in het pancreaskop ondergaan.
Dit is de huidige standaardprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat na de operatie 2 jaar overleefde.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Pancreaskanker
Tijdsspanne: Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
Opgenomen als door deelnemers gerapporteerde uitkomst.
Gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven voor alvleesklierkanker (EORCT QLQPAN26).
Schaal van 0 tot 104, met hogere scores die een groter niveau van symptomen of problemen aangeven.
|
Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) diabetes
Tijdsspanne: Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
Opgenomen als door deelnemers gerapporteerde uitkomst.
Gemeten door diabetes Distress Scale (DDS) 17 vragenlijst (alleen voor patiënten met insuline-afhankelijke diabetes).
Schaal van 17 tot 102, met hogere scores die een groter niveau van nood aangeven.
|
Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
Initiatie van adjuvante chemotherapie (ACT)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Aantal dagen van chirurgie tot actitiatie.
|
Op 1 jaar
|
|
Adjuvante chemotherapie (ACT) voltooiing
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Aantal dagen van operatie tot voltooiing van de handeling.
|
Op 1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Bij follow-up, tot 4,5 jaar
|
Aantal deelnemers dat vrij was van ziekten.
Gedefinieerd als geen nieuwe metastase of lokaal recidief op CT- of MRI-beeldvorming, en, indien van toepassing, laboratoriumtests (nieuwe CA19-9 toename).
|
Bij follow-up, tot 4,5 jaar
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
Opgenomen als door deelnemers gerapporteerde uitkomst.
Gemeten door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusschaal.
Schaal van 1 tot 5, met hogere scores die een groter niveau van handicap aangeven.
|
Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
Op 0,5 jaar, op 1 jaar, op 2 jaar
|
|
|
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Tijdsspanne: Within 90 day of surgery
|
Number of participants with postoperative complications.
Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
|
Within 90 day of surgery
|
|
Mortality
Tijdsspanne: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who died.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Length of hospital stay in days
Tijdsspanne: Within 90 days of surgery
|
Within 90 days of surgery
|
|
|
Re-admission
Tijdsspanne: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
|
Within 90 days of surgery
|
|
Re-operation
Tijdsspanne: Within 90 days of surgery
|
Number of participants who required a re-operation.
|
Within 90 days of surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .