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大規模な非心臓手術後の術後急性腎障害を予防するための血管障害の選択:多施設の実用的なクラスタークロスオーバー無作為化試験 (VEGA-2)

2026年5月20日 更新者:University of California, San Francisco

主要な非心臓の手術後の術後急性腎障害を予防するための第一選択促進因子としてのノルエピネフリン対フェニレフリン

低血圧とも呼ばれる低血圧は、全身麻酔下での主要な手術中に非常に一般的です。 長期または重度の低血圧は、患者の回復を遅くする手術後の腎臓障害などの合併症につながる可能性があります。 麻酔科医は一般に、手術中に低血圧を治療するために、血管炎薬と呼ばれる薬を投与します。 これらの薬は、血圧を安全な範囲に戻すのに役立ちます。 この目的のために、2つの昇圧薬が一般的に使用されています:ノルエピネフリンとフェニレフリン。 これらの各薬は、心臓と血管(心血管系)にわずかに異なる影響を及ぼします。 これらの標準的な薬物のどれが手術中に低血圧を治療するのに適しているかは不明のままです。 この臨床試験の目標は、これら2つの薬物のどれが主要な非心臓手術後の腎臓の損傷を防ぐのに優れているか、心臓の問題などの他の合併症を判断することです。 主要な手術は、全身麻酔下で少なくとも2時間持続するものとして定義されています。 この試験では、北米の約10のセンターをランダム化して、主要な非心臓手術を受けている成人の低血圧を治療するための主要な薬としてノルエピネフリンまたはフェニレフリンのいずれかを使用します。 各病院は毎月薬の1つを優先し、割り当てられた薬物は毎月各病院で回転します。 標準的な医療の一環として、識別されたデータが収集されるため、これ以上の参加者の関与は必要ありません。

調査の概要

詳細な説明

VEGA-2は、MPOGの病院を横切るオープンラベル、実用的、複数期間、クラスターランダム化されたクロスオーバートライアルです。 病院センターは、術中の低血圧の治療のために手術室の第一系列静脈内介血器にフェニレフリン(PE)またはノルエピネフリン(NE)を使用するように割り当てられます。 センターは、偶数数か月間、奇数数の間にNEの間にPEを使用するようにランダムに割り当てられます。 データは日常的な臨床ケアから収集され、電子健康記録から自動的に抽出されます。 調査には追加のラボテストや手順は必要ありません。 (各病院の介入のシーケンスまでのランダム化のみが、通常のケアとは異なります。

介入は、PEまたはNEのいずれかで、注入とボーラスの両方の投与に使用される最初の線節筋。 麻酔プロバイダーは、それぞれのセンターがすでに局所麻酔および薬局の標準的な操作手順に沿って使用している濃度を使用します。 麻酔科医は、術中に標準的なケアを提供します。 彼らは、血行動態評価と手順中の動脈圧の目標に基づいて、昇圧剤の必要性を評価します。 麻酔プロバイダーは、平均動脈圧を65 mmHgを超えるか、ベースラインから20%以内に維持することをお勧めしますが、たとえば、術前のタイムアウト中、または個々の評価に基づいて、動脈圧力ターゲットを個別に調整できます。 ボーラスの用量または血管膜の連続注入は、これらの目標に個別に到達するように調整されます。 注目すべきことに、麻酔プロバイダーは、1つの薬物がより高いものであるという利点があると考える場合、代替の昇圧剤を使用できます。 2番目の線の双子節が許可されます。 ファーストラインの選択肢の選択は、ランダム化ブロックによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • コンタクト:
    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • 副調査官:
          • Allison Janda, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Michael Manning, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • 募集
        • Wake Forest University School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ashish Khanna, MD
        • コンタクト:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者:
          • Bhiken Naik, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karen B Domino, MD
        • 副調査官:
          • Wil Van Cleve, MD
        • 副調査官:
          • John Lang, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tariq Esmail, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2時間以上の手術期間を伴う全身麻酔下の手術
  • 手術中に静脈内昇圧剤を受けた

除外基準:

  • 心臓手術
  • 体外膜酸素化
  • 臓器移植
  • 産科手順
  • 腎臓の手順
  • 外来手術
  • 麻酔の誘導前に(麻酔の開始時)すでにNEまたはPEまたは不快感を受けている
  • アメリカ麻酔科医学会物理的状態分類5または6
  • ローカルプロトコルが特定の最初の行のvasopressorを推奨する患者
  • 最新の文書化された推定糸球体ろ過率(EGFR)<15 ml/min/1.73m^2 または手術の60日以内に術前腎補充療法
  • 手術の60日以内に術前のクレアチニン値を持っていない患者
  • 術後クレアチニン値を持っていない生きている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ノルピネフリン
全身麻酔中の第一選択術中血管症としてのノルエピネフリン。
注入とボーラス投与の両方のための静脈内ノルエピネフリン
アクティブコンパレータ:フェニレフリン
全身麻酔中の第一選択術中血管腫瘍としてのフェニレフリン
注入とボーラス投与の両方のための静脈内フェニレフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害(AKI)
時間枠:7日
AKIは、腎臓病に基づく血清クレアチニンの変化により、世界的な結果(KDIGO)の基準を改善することによって定義されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な腎臓イベント(メーカー)
時間枠:28日
重度のakiの複合(すなわち Kdigoクレアチニンベースの定義に基づくステージ2または3 AKI、腎回復の欠如、および/または死亡。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷(Mins)
時間枠:28日
心臓の正常または高感度トロポニンの上昇。
28日
病院の滞在期間
時間枠:28日
入院患者入院の日数。
28日
低血圧
時間枠:麻酔ケア中
少なくとも15分の累積分では、平均動脈圧が65 mmHg未満です。
麻酔ケア中
低血圧の期間
時間枠:麻酔ケア中
平均動脈圧が65 mmHg未満の累積分数。
麻酔ケア中
重度の低血圧
時間枠:麻酔ケア中
少なくとも15分の累積分で、平均動脈圧が55 mmHg未満です。
麻酔ケア中
重度の低血圧の期間
時間枠:麻酔ケア中
55 mmHg未満の平均動脈圧を伴う累積累積分。
麻酔ケア中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Allison Janda, MD、University of Michigan
  • 主任研究者:Sachin Kheterpal, MD MBA、University of Michigan
  • 主任研究者:Matthieu Legrand, MD PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:Michael P Bokoch, MD PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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