大規模な非心臓手術後の術後急性腎障害を予防するための血管障害の選択:多施設の実用的なクラスタークロスオーバー無作為化試験 (VEGA-2)
主要な非心臓の手術後の術後急性腎障害を予防するための第一選択促進因子としてのノルエピネフリン対フェニレフリン
調査の概要
詳細な説明
VEGA-2は、MPOGの病院を横切るオープンラベル、実用的、複数期間、クラスターランダム化されたクロスオーバートライアルです。 病院センターは、術中の低血圧の治療のために手術室の第一系列静脈内介血器にフェニレフリン(PE)またはノルエピネフリン(NE)を使用するように割り当てられます。 センターは、偶数数か月間、奇数数の間にNEの間にPEを使用するようにランダムに割り当てられます。 データは日常的な臨床ケアから収集され、電子健康記録から自動的に抽出されます。 調査には追加のラボテストや手順は必要ありません。 (各病院の介入のシーケンスまでのランダム化のみが、通常のケアとは異なります。
介入は、PEまたはNEのいずれかで、注入とボーラスの両方の投与に使用される最初の線節筋。 麻酔プロバイダーは、それぞれのセンターがすでに局所麻酔および薬局の標準的な操作手順に沿って使用している濃度を使用します。 麻酔科医は、術中に標準的なケアを提供します。 彼らは、血行動態評価と手順中の動脈圧の目標に基づいて、昇圧剤の必要性を評価します。 麻酔プロバイダーは、平均動脈圧を65 mmHgを超えるか、ベースラインから20%以内に維持することをお勧めしますが、たとえば、術前のタイムアウト中、または個々の評価に基づいて、動脈圧力ターゲットを個別に調整できます。 ボーラスの用量または血管膜の連続注入は、これらの目標に個別に到達するように調整されます。 注目すべきことに、麻酔プロバイダーは、1つの薬物がより高いものであるという利点があると考える場合、代替の昇圧剤を使用できます。 2番目の線の双子節が許可されます。 ファーストラインの選択肢の選択は、ランダム化ブロックによって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthieu Legrand, MD PhD
- 電話番号:415-476-9035
- メール:matthieu.legrand@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael P. Bokoch, MD PhD
- 電話番号:415-476-8389
- メール:michael.bokoch@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト:
- Michael P Bokoch, MD PhD
- 電話番号:415-476-8389
- メール:michael.bokoch@ucsf.edu
-
副調査官:
- Michael P Bokoch, MD PhD
-
主任研究者:
- Matthieu Legrand, MD PhD
-
コンタクト:
- Elisia Leung, BA
- メール:Elisia.Leung@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- 募集
- University of Maryland
-
コンタクト:
- LaToya Stubbs
- メール:lstubbs@som.umaryland.edu
-
コンタクト:
- Megan Anders, MD
- 電話番号:410-328-4213
- メール:manders@som.umaryland.edu
-
主任研究者:
- Megan Anders, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者:
- Sachin Kheterpal, MD, MBA
-
副調査官:
- Allison Janda, MD
-
コンタクト:
- Allison Janda, MD
- 電話番号:734-936-4000
- メール:ajanda@med.umich.edu
-
コンタクト:
- Rebecca Pantis
- メール:repantis@med.umich.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
コンタクト:
- Mousab M Eteer, MD
- 電話番号:989-839-3000
- メール:METEER1@hfhs.org
-
コンタクト:
- Katherine A Nowak, PhD
- メール:KNowak2@hfhs.org
-
主任研究者:
- Mousab M Eteer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者:
- Michael Manning, MD
-
コンタクト:
- Michael Manning, MD
- 電話番号:859-619-4712
- メール:michael.manning@duke.edu
-
コンタクト:
- Amy Patrylick
- メール:amy.patrylick@duke.edu
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- 募集
- Wake Forest University School of Medicine
-
コンタクト:
- Lynnette Harris
- メール:lcharris@wakehealth.edu
-
主任研究者:
- Ashish Khanna, MD
-
コンタクト:
- Ashish Khanna, MD
- 電話番号:336-716-4498
- メール:akhanna@wakehealth.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Emily Melikman
- メール:Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
-
コンタクト:
- Siddharth Dave, MD
- 電話番号:214-645-8300
- メール:Siddharth.Dave@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Siddharth Dave, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者:
- Bhiken Naik, MD
-
コンタクト:
- Bhiken Naik, MD
- 電話番号:434-924-2547
- メール:bin4n@uvahealth.org
-
コンタクト:
- Meghana Ilendula
- メール:MI9K@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト:
- Karen B Domino, MD
- メール:kdomino@uw.edu
-
主任研究者:
- Karen B Domino, MD
-
副調査官:
- Wil Van Cleve, MD
-
副調査官:
- John Lang, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト:
- Tariq Esmail, MD
- 電話番号:416-603-5118
- メール:Tariq.Esmail@uhn.ca
-
主任研究者:
- Tariq Esmail, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2時間以上の手術期間を伴う全身麻酔下の手術
- 手術中に静脈内昇圧剤を受けた
除外基準:
- 心臓手術
- 体外膜酸素化
- 臓器移植
- 産科手順
- 腎臓の手順
- 外来手術
- 麻酔の誘導前に(麻酔の開始時)すでにNEまたはPEまたは不快感を受けている
- アメリカ麻酔科医学会物理的状態分類5または6
- ローカルプロトコルが特定の最初の行のvasopressorを推奨する患者
- 最新の文書化された推定糸球体ろ過率(EGFR)<15 ml/min/1.73m^2 または手術の60日以内に術前腎補充療法
- 手術の60日以内に術前のクレアチニン値を持っていない患者
- 術後クレアチニン値を持っていない生きている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:ノルピネフリン
全身麻酔中の第一選択術中血管症としてのノルエピネフリン。
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注入とボーラス投与の両方のための静脈内ノルエピネフリン
|
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アクティブコンパレータ:フェニレフリン
全身麻酔中の第一選択術中血管腫瘍としてのフェニレフリン
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注入とボーラス投与の両方のための静脈内フェニレフリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害(AKI)
時間枠:7日
|
AKIは、腎臓病に基づく血清クレアチニンの変化により、世界的な結果(KDIGO)の基準を改善することによって定義されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害な腎臓イベント(メーカー)
時間枠:28日
|
重度のakiの複合(すなわち
Kdigoクレアチニンベースの定義に基づくステージ2または3 AKI、腎回復の欠如、および/または死亡。
|
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非心臓手術後の心筋損傷(Mins)
時間枠:28日
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心臓の正常または高感度トロポニンの上昇。
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28日
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病院の滞在期間
時間枠:28日
|
入院患者入院の日数。
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28日
|
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低血圧
時間枠:麻酔ケア中
|
少なくとも15分の累積分では、平均動脈圧が65 mmHg未満です。
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麻酔ケア中
|
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低血圧の期間
時間枠:麻酔ケア中
|
平均動脈圧が65 mmHg未満の累積分数。
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麻酔ケア中
|
|
重度の低血圧
時間枠:麻酔ケア中
|
少なくとも15分の累積分で、平均動脈圧が55 mmHg未満です。
|
麻酔ケア中
|
|
重度の低血圧の期間
時間枠:麻酔ケア中
|
55 mmHg未満の平均動脈圧を伴う累積累積分。
|
麻酔ケア中
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Allison Janda, MD、University of Michigan
- 主任研究者:Sachin Kheterpal, MD MBA、University of Michigan
- 主任研究者:Matthieu Legrand, MD PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター:Michael P Bokoch, MD PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター:Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Pancaro C, Shah N, Pasma W, Saager L, Cassidy R, van Klei W, Kooij F, Vittali D, Hollmann MW, Kheterpal S, Lirk P. Risk of Major Complications After Perioperative Norepinephrine Infusion Through Peripheral Intravenous Lines in a Multicenter Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1060-1065. doi: 10.1213/ANE.0000000000004445.
- Chiu C, Fong N, Lazzareschi D, Mavrothalassitis O, Kothari R, Chen LL, Pirracchio R, Kheterpal S, Domino KB, Mathis M, Legrand M. Fluids, vasopressors, and acute kidney injury after major abdominal surgery between 2015 and 2019: a multicentre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):317-326. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.002. Epub 2022 Jun 8.
- Prowle JR, Forni LG, Bell M, Chew MS, Edwards M, Grams ME, Grocott MPW, Liu KD, McIlroy D, Murray PT, Ostermann M, Zarbock A, Bagshaw SM, Bartz R, Bell S, Bihorac A, Gan TJ, Hobson CE, Joannidis M, Koyner JL, Levett DZH, Mehta RL, Miller TE, Mythen MG, Nadim MK, Pearse RM, Rimmele T, Ronco C, Shaw AD, Kellum JA. Postoperative acute kidney injury in adult non-cardiac surgery: joint consensus report of the Acute Disease Quality Initiative and PeriOperative Quality Initiative. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):605-618. doi: 10.1038/s41581-021-00418-2. Epub 2021 May 11.
- Legrand M, Zarbock A. Ten tips to optimize vasopressors use in the critically ill patient with hypotension. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):736-739. doi: 10.1007/s00134-022-06708-y. Epub 2022 May 3. No abstract available.
- Legrand M, Kothari R, Fong N, Palaniappa N, Boldt D, Chen LL, Kurien P, Gabel E, Sturgess-DaPrato J, Harhay MO, Pirracchio R, Bokoch MP; VEGA-1 trial investigators. Norepinephrine versus phenylephrine for treating hypotension during general anaesthesia in adult patients undergoing major noncardiac surgery: a multicentre, open-label, cluster-randomised, crossover, feasibility, and pilot trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):519-527. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.004. Epub 2023 Mar 14.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39683
- R01DK139484 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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