Volba vasopresoru zabránit pooperačnímu akutnímu poškození ledvin po velkém chirurgickém zákroku nekardiálního: multicentrického pragmatického shluku křížového křížení randomizované studie (VEGA-2)
20. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Norepinefrin vs fenylefrin jako první linie vasopresor, aby se zabránilo pooperačnímu akutnímu poškození ledvin po velké nekardiální chirurgii
Nízký krevní tlak, známý také jako hypotenze, je během hlavní chirurgického zákroku velmi běžný v celkové anestézii.
Prodloužená nebo těžká hypotenze může vést ke komplikacím, jako je poškození ledvin po operaci, které zpomalují zotavení pacienta.
Anesteziologové běžně podávají léky zvané vasopresory k léčbě nízkého krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Tyto léky pomáhají zvýšit krevní tlak zpět do bezpečného dosahu.
Pro tento účel se běžně používají dva vazopresorové léky: norepinefrin a fenylefrin.
Každý z těchto léků má mírně odlišné účinky na srdce a krevní cévy (kardiovaskulární systém).
Zůstává neznámé, které z těchto standardních léků je lepší pro léčbu nízkého krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Cílem této klinické studie je zjistit, které z těchto dvou léků je lepší při prevenci poškození ledvin po velké nekardiální chirurgii a dalších komplikacích, jako jsou srdeční problémy.
Hlavní operace jsou definovány jako ty, které trvají nejméně dvě hodiny v celkové anestézii.
Tato studie randomizuje asi deset center v Severní Americe, aby použila buď norepinefrin nebo fenylefrin jako primární lék k léčbě nízkého krevního tlaku u dospělých podstupujících významnou nekardiální chirurgii.
Každá nemocnice bude každý měsíc upřednostňovat jeden z drog a přidělená lék se bude střídat každý měsíc v každé nemocnici.
Nebude vyžadována žádná další zapojení účastníků, protože de-identifikovaná data se shromažďují jako součást standardní lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vega-2 je otevřená, pragmatická, několik období, randomizovaná crossover pokus napříč nemocnicemi z MPOG. Nemocniční střediska budou přiřazena k použití buď fenylefrinu (PE) nebo norepinefrinu (NE) pro intravenózní vasopresor první linie v operačním sále pro léčbu intraoperativní hypotenze. Střediska budou náhodně přiřazena k použití PE během sudých měsíců a NE během lichých měsíců nebo naopak. Data budou shromažďována z rutinní klinické péče a automaticky extrahována z elektronického zdravotního záznamu. Pro studii nebudou nutné žádné další laboratorní testy ani postupy. Pouze randomizace (každé nemocnice na sekvenci intervencí) se bude lišit od obvyklé péče.
Intervence je první linie vasopresor používaného jak pro infuzi, tak pro dávkování bolus, buď PE nebo NE. Poskytovatelé anestezie použijí koncentraci, kterou jejich příslušné centrum již používá v souladu s místními operačními postupy anestezie a lékárny. Anesteziologové budou poskytovat standard péče během intraoperačního období. Budou vyhodnotit potřebu vasopresorů na základě hemodynamického hodnocení a cílů arteriálního tlaku během postupu. Poskytovatelé anestezie budou povzbuzováni k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg nebo do 20% od základní linie, ale cíle arteriálního tlaku lze upravit na individuálním základě, například během předmoždění nebo na základě individuálního posouzení. Dávky bolusu nebo kontinuální infuze vasopresorů budou upraveny tak, aby tyto cíle dosáhly individuálního základu. Je třeba poznamenat, že poskytovatel anestezie by mohl použít alternativní vasopresor, pokud by považoval výhodu, že jeden lék je vyšší. Bude povolena druhá linka vasopresor. Výběr první linie vasopresorů bude určen pomocí randomizačního bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu Legrand, MD PhD
- Telefonní číslo: 415-476-9035
- E-mail: matthieu.legrand@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael P. Bokoch, MD PhD
- Telefonní číslo: 415-476-8389
- E-mail: michael.bokoch@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Tariq Esmail, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5118
- E-mail: Tariq.Esmail@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tariq Esmail, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Michael P Bokoch, MD PhD
- Telefonní číslo: 415-476-8389
- E-mail: michael.bokoch@ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael P Bokoch, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu Legrand, MD PhD
-
Kontakt:
- Elisia Leung, BA
- E-mail: Elisia.Leung@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- Nábor
- University of Maryland
-
Kontakt:
- LaToya Stubbs
- E-mail: lstubbs@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Megan Anders, MD
- Telefonní číslo: 410-328-4213
- E-mail: manders@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Anders, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sachin Kheterpal, MD, MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allison Janda, MD
-
Kontakt:
- Allison Janda, MD
- Telefonní číslo: 734-936-4000
- E-mail: ajanda@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Pantis
- E-mail: repantis@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Mousab M Eteer, MD
- Telefonní číslo: 989-839-3000
- E-mail: METEER1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Katherine A Nowak, PhD
- E-mail: KNowak2@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mousab M Eteer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Manning, MD
-
Kontakt:
- Michael Manning, MD
- Telefonní číslo: 859-619-4712
- E-mail: michael.manning@duke.edu
-
Kontakt:
- Amy Patrylick
- E-mail: amy.patrylick@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nábor
- Wake Forest University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lynnette Harris
- E-mail: lcharris@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Khanna, MD
-
Kontakt:
- Ashish Khanna, MD
- Telefonní číslo: 336-716-4498
- E-mail: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Melikman
- E-mail: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Siddharth Dave, MD
- Telefonní číslo: 214-645-8300
- E-mail: Siddharth.Dave@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siddharth Dave, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhiken Naik, MD
-
Kontakt:
- Bhiken Naik, MD
- Telefonní číslo: 434-924-2547
- E-mail: bin4n@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Meghana Ilendula
- E-mail: MI9K@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Karen B Domino, MD
- E-mail: kdomino@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen B Domino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wil Van Cleve, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Lang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Chirurgie v celkové anestezii s dobou chirurgického zákroku 2 hodiny nebo více
- Během chirurgického zákroku obdrželi intravenózní vazopresory
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční chirurgie
- Oxygenace mimoorérální membrány
- Transplantace orgánů
- Porodnické postupy
- Postupy na ledvinách
- Ambulantní postupy
- Již přijímání NE nebo PE nebo inotropy před indukcí anestézie (v době anestezie spustí)
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 5 nebo 6
- Pacient, pro kterého místní protokol doporučuje konkrétní první linku vasopresor
- Nejnovější zdokumentovaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 nebo předoperační renální substituční terapie do 60 dnů před operací
- Pacienti, kteří nemají předoperační hodnotu kreatininu do 60 dnů před operací
- Živí pacienti, kteří nemají pooperační hodnotu kreatininu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Norepinefrin jako první linii intraoperativní vasopresor během celkové anestézie.
|
Intravenózní norepinefrin pro dávkování infuze i bolus
|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin jako intraoperační vazopresor první linie během celkové anestezie
|
Intravenózní fenylefrin pro infuzi i bolusový dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní
|
AKI bude definována změnou kreatininu v séru na základě kritérií globálních výsledků (KDIGO) sérového onemocnění.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé události ledvin (značka)
Časové okno: 28 dní
|
Kompozita těžkých AKI (tj.
Fáze 2 nebo 3 AKI na základě definice založené na kreatininu KDIGO), absenci renálního zotavení a/nebo smrt.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (min)
Časové okno: 28 dní
|
Zvýšená srdeční normální nebo vysoce citlivá troponin.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Počet dnů lůžkového přijetí.
|
28 dní
|
|
Hypotenze
Časové okno: Během péče o anestezii
|
Průměrný arteriální tlak menší než 65 mmHg po dobu nejméně 15 kumulativních minut.
|
Během péče o anestezii
|
|
Doba trvání hypotenze
Časové okno: Během péče o anestezii
|
Kumulativní počet minut se středním arteriálním tlakem menším než 65 mmHg.
|
Během péče o anestezii
|
|
Těžká hypotenze
Časové okno: Během péče o anestezii
|
Průměrný arteriální tlak menší než 55 mmHg po dobu nejméně 15 kumulativních minut.
|
Během péče o anestezii
|
|
Trvání těžké hypotenze
Časové okno: Během péče o anestezii
|
Kumulativní počet minut se středním arteriálním tlakem menším než 55 mmHg.
|
Během péče o anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allison Janda, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Pancaro C, Shah N, Pasma W, Saager L, Cassidy R, van Klei W, Kooij F, Vittali D, Hollmann MW, Kheterpal S, Lirk P. Risk of Major Complications After Perioperative Norepinephrine Infusion Through Peripheral Intravenous Lines in a Multicenter Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1060-1065. doi: 10.1213/ANE.0000000000004445.
- Chiu C, Fong N, Lazzareschi D, Mavrothalassitis O, Kothari R, Chen LL, Pirracchio R, Kheterpal S, Domino KB, Mathis M, Legrand M. Fluids, vasopressors, and acute kidney injury after major abdominal surgery between 2015 and 2019: a multicentre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):317-326. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.002. Epub 2022 Jun 8.
- Prowle JR, Forni LG, Bell M, Chew MS, Edwards M, Grams ME, Grocott MPW, Liu KD, McIlroy D, Murray PT, Ostermann M, Zarbock A, Bagshaw SM, Bartz R, Bell S, Bihorac A, Gan TJ, Hobson CE, Joannidis M, Koyner JL, Levett DZH, Mehta RL, Miller TE, Mythen MG, Nadim MK, Pearse RM, Rimmele T, Ronco C, Shaw AD, Kellum JA. Postoperative acute kidney injury in adult non-cardiac surgery: joint consensus report of the Acute Disease Quality Initiative and PeriOperative Quality Initiative. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):605-618. doi: 10.1038/s41581-021-00418-2. Epub 2021 May 11.
- Legrand M, Zarbock A. Ten tips to optimize vasopressors use in the critically ill patient with hypotension. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):736-739. doi: 10.1007/s00134-022-06708-y. Epub 2022 May 3. No abstract available.
- Legrand M, Kothari R, Fong N, Palaniappa N, Boldt D, Chen LL, Kurien P, Gabel E, Sturgess-DaPrato J, Harhay MO, Pirracchio R, Bokoch MP; VEGA-1 trial investigators. Norepinephrine versus phenylephrine for treating hypotension during general anaesthesia in adult patients undergoing major noncardiac surgery: a multicentre, open-label, cluster-randomised, crossover, feasibility, and pilot trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):519-527. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.004. Epub 2023 Mar 14.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Norepinefrin
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- 23-39683
- R01DK139484 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .