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La scelta del vasopressore per prevenire lesioni renali acute postoperatorie dopo importanti chirurgia non cardiaca: un cluster pragmatico multicentrico cluster incrociato di studio randomizzato randomizzato (VEGA-2)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Noradrenalina vs fenilefrina come vasopressore di prima linea per prevenire lesioni renali acute postoperatoria dopo un grave chirurgia non cardiaca

La bassa pressione sanguigna, nota anche come ipotensione, è molto comune durante le principali interventi chirurgici in anestesia generale. L'ipotensione prolungata o grave può portare a complicanze come lesioni renali dopo l'intervento chirurgico che rallentano il recupero del paziente. Gli anestesiologi comunemente somminiscono i farmaci chiamati vasopressori per trattare la bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Questi farmaci aiutano a riportare la pressione sanguigna fino a un intervallo sicuro. Due farmaci vasopressori sono comunemente usati per questo scopo: noradrenalina e fenilefrina. Ognuno di questi farmaci ha effetti leggermente diversi sul cuore e sui vasi sanguigni (sistema cardiovascolare). Non è noto quale di questi farmaci standard sia migliore per il trattamento della bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare quale di questi due farmaci è più bravo a prevenire lesioni ai reni dopo importanti interventi chirurgici non cardiaci, nonché altre complicanze come i problemi cardiaci. I principali interventi chirurgici sono definiti come quelli che durano almeno due ore in anestesia generale. Questo studio randomizzerà circa dieci centri in Nord America a utilizzare la noradrenalina o la fenilefrina come farmaco primario per trattare la bassa pressione arteriosa negli adulti sottoposti a gravi chirurgia non cardiaca. Ogni ospedale darà la priorità a uno dei farmaci ogni mese e il farmaco assegnato ruoterà ogni mese in ogni ospedale. Non sarà richiesto alcun coinvolgimento di ulteriori partecipanti in quanto i dati de-identificati vengono raccolti come parte delle cure mediche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vega-2 è un processo crossover a cluster, pragmatico, pragmatico, multiplo, randomizzato a cluster negli ospedali di MPOG. I centri ospedalieri saranno assegnati a utilizzare la fenilefrina (PE) o la noradrenalina (NE) per il vasopressore endovenoso endovenoso di prima linea in sala operatoria per il trattamento dell'ipotensione intraoperatoria. I centri verranno assegnati in modo casuale all'uso di PE durante i mesi pari e NE durante i mesi con numero dispari o viceversa. I dati verranno raccolti dalle cure cliniche di routine e estratti automaticamente dalla cartella clinica elettronica. Non saranno necessari ulteriori test o procedure di laboratorio per lo studio. Solo la randomizzazione (di ogni ospedale alla sequenza di interventi) sarà diversa dalle consuete cure.

L'intervento è il primo vasopressore di linea utilizzato sia per l'infusione che per il dosaggio del bolo, PE o NE. I fornitori di anestesia utilizzeranno la concentrazione che il rispettivo centro utilizza già in linea con l'anestesia locale e le procedure operative standard di farmacia. Gli anestesisti forniranno standard di cura durante il periodo intraoperatorio. Valuteranno la necessità di vasopressori in base alla valutazione emodinamica e agli obiettivi di pressione arteriosa durante la procedura. I fornitori di anestesia saranno incoraggiati a mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg o entro il 20% dal basale, ma gli obiettivi di pressione arteriosa possono essere regolati su base individuale, ad esempio durante il timeout pre-chirurgico o sulla base della valutazione individuale. Dosi di bolo o infusione continua di vasopressori saranno adeguate per raggiungere questi obiettivi su base individuale. Da notare che il fornitore di anestesia potrebbe utilizzare il vasopressore alternativo se considerano il beneficio di un farmaco più elevato. Sarà consentito un vasopressore di seconda linea. La scelta dei vasopressori della prima linea sarà determinata dal blocco di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tariq Esmail, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Allison Janda, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Manning, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Reclutamento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Khanna, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Bhiken Naik, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen B Domino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Lang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Chirurgia in anestesia generale con una durata di chirurgia di 2 ore o più
  • Ricevuto vasopressori endovenosi durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • CARDIACIO CHIRURGIA
  • Ossigenazione della membrana extra-corporana
  • Trapianto di organi
  • Procedure ostetriche
  • Procedure sul rene
  • Procedure ambulatoriali
  • Già ricevendo NE o PE o inotropi prima dell'induzione dell'anestesia (al momento dell'inizio dell'anestesia)
  • American Society of Anesthesiologists Classificazione dello stato fisico 5 o 6
  • Paziente per il quale un protocollo locale raccomanda un vasopressore di prima linea specifico
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato più recente (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 o terapia sostitutiva renale preoperatoria entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti che non hanno un valore preoperatorio di creatinina entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti vivi che non hanno un valore postoperatorio di creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noradrenalina
Noradrenalina come vasopressore intraoperatorio di prima linea durante l'anestesia generale.
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina per via endovenosa per infusione e dosaggio del bolo
Comparatore attivo: Fenilefrina
Fenilefrina come vasopressore intraoperatorio di prima linea durante l'anestesia generale
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina per via endovenosa sia per infusione che per il dosaggio del bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni renali acuti (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'AKI sarà definito dal cambiamento della creatinina sierica in base alla malattia renale che migliora i criteri di risultati globali (KDIGO).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi renali avversi (Make)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il composito di AKI grave (cioè Fase 2 o 3 AKI in base alla definizione basata sulla creatinina KDIGO), assenza di recupero renale e/o morte.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca (Mins)
Lasso di tempo: 28 giorni
Troponina normale cardiaca normale o ad alta sensibilità.
28 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di ricovero ospedaliero.
28 giorni
Ipotensione
Lasso di tempo: Durante la cura dell'anestesia
Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg per almeno 15 minuti cumulativi.
Durante la cura dell'anestesia
Durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante la cura dell'anestesia
Il numero cumulativo di minuti con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg.
Durante la cura dell'anestesia
Grave ipotensione
Lasso di tempo: Durante la cura dell'anestesia
Pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg per almeno 15 minuti cumulativi.
Durante la cura dell'anestesia
Durata dell'ipotensione grave
Lasso di tempo: Durante la cura dell'anestesia
Il numero cumulativo di minuti con pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg.
Durante la cura dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Investigatore principale: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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