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Le choix du vasopresseur pour prévenir les lésions rénales aiguës postopératoires après une chirurgie majeure non cardiaque: une grappe pragmatique multicentrique croisement essai randomisé (VEGA-2)

20 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

La norépinéphrine vs phényléphrine comme vasopresseur de première intention à prévenir les lésions rénales aiguës postopératoires après une chirurgie majeure non cardiaque

La pression artérielle basse, également connue sous le nom d'hypotension, est très courante pendant la chirurgie majeure sous anesthésie générale. Une hypotension prolongée ou sévère peut entraîner des complications telles que des lésions rénales après une intervention chirurgicale qui ralentissent la récupération du patient. Les anesthésiologistes administrent généralement des médicaments appelés vasopresseurs pour traiter la pression artérielle basse pendant la chirurgie. Ces médicaments aident à remonter la tension artérielle à une portée sûre. Deux médicaments vasopresseurs sont couramment utilisés à cet effet: la noradrénaline et la phényléphrine. Chacun de ces médicaments a des effets légèrement différents sur le cœur et les vaisseaux sanguins (système cardiovasculaire). On ne sait pas lequel de ces médicaments standard est meilleur pour traiter la pression artérielle basse pendant la chirurgie. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer lequel de ces deux médicaments est meilleur pour prévenir les blessures aux reins après une chirurgie majeure non cardiaque ainsi que d'autres complications telles que des problèmes cardiaques. Les chirurgies majeures sont définies comme celles qui durent au moins deux heures sous anesthésie générale. Cet essai randomisera environ dix centres en Amérique du Nord pour utiliser la noradrénaline ou la phényléphrine comme médicament principal pour traiter la pression artérielle basse chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure. Chaque hôpital privilégiera l'un des médicaments chaque mois, et le médicament attribué tournera chaque mois dans chaque hôpital. Aucune autre implication des participants ne sera requise car les données de désintégration ne sont collectées dans le cadre des soins médicaux standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vega-2 est un essai croisé ouvert, pragmatique, plusieurs périodes, randomisé en cluster à travers les hôpitaux de MPOG. Les centres hospitaliers seront affectés à l'utilisation de la phényléphrine (PE) ou de la norépinéphrine (NE) pour le vasopresseur intraveineux de première ligne dans la salle d'opération pour le traitement de l'hypotension peropératoire. Les centres seront assignés au hasard pour utiliser PE pendant les mois uniformes et NE pendant les mois impairs, ou vice versa. Les données seront collectées à partir de soins cliniques de routine et extrait automatiquement du dossier de santé électronique. Aucun test ou procédure de laboratoire supplémentaire ne sera nécessaire pour l'étude. Seule la randomisation (de chaque hôpital à la séquence des interventions) sera différente des soins habituels.

L'intervention est le vasopresseur de première ligne utilisé pour la perfusion et le dosage du bolus, soit PE ou NE. Les fournisseurs d'anesthésie utiliseront la concentration que leur centre respectif utilise déjà conformément aux procédures opérationnelles standard de l'anesthésie et de la pharmacie locales. Les anesthésiologistes fourniront un niveau de soins pendant la période peropératoire. Ils évalueront le besoin de vasopresseurs en fonction de l'évaluation hémodynamique et des objectifs de pression artérielle pendant la procédure. Les fournisseurs d'anesthésie seront encouragés à maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmH ou à moins de 20% de la ligne de base, mais les cibles de pression artérielle peuvent être ajustées sur une base individuelle, par exemple pendant le délai avant le chirurgical, ou sur la base d'une évaluation individuelle. Les doses de bolus ou de perfusion continue de vasopresseurs seront ajustées pour atteindre ces objectifs sur une base individuelle. Il convient de noter que le fournisseur d'anesthésie pourrait utiliser le vasopresseur alternatif s'ils considèrent que le bénéfice d'un médicament est plus élevé. Un vasopresseur de deuxième ligne sera autorisé. Le choix des vasopresseurs de première ligne sera déterminé par le bloc de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tariq Esmail, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Janda, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Mousab M Eteer, MD
          • Numéro de téléphone: 989-839-3000
          • E-mail: METEER1@hfhs.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Manning, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Recrutement
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Khanna, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Bhiken Naik, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen B Domino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Lang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie sous anesthésie générale avec une durée de chirurgie de 2 heures ou plus
  • Reçu des vasopresseurs intraveineux pendant la chirurgie

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque
  • Oxygénation de la membrane extra-corporelle
  • Transplantation d'organes
  • Procédures obstétricales
  • Procédures sur le rein
  • Procédures ambulatoires
  • Déjà recevant le NE ou le PE ou les inotropes avant l'induction de l'anesthésie (au moment de l'anesthésie du début)
  • Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique 5 ou 6
  • Patient pour lequel un protocole local recommande un vasopresseur de première ligne spécifique
  • Le taux de filtration glomérulaire estimé le plus récent (EGFR) <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 ou thérapie de remplacement rénal préopératoire dans les 60 jours avant la chirurgie
  • Les patients qui n'ont pas de valeur de créatinine préopératoire dans les 60 jours avant la chirurgie
  • Patients vivants qui n'ont pas de valeur de créatinine postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norépinéphrine
La noradrénaline comme vasopresseur peropératoire de première ligne pendant l'anesthésie générale.
Médicament: Norépinéphrine
Noradrénaline intraveineuse pour la perfusion et le dosage du bolus
Comparateur actif: Phényléphrine
Phényléphrine comme vasopresseur peropératoire de première ligne pendant l'anesthésie générale
Médicament: Phényléphrine
Phényléphrine intraveineuse pour la perfusion et le dosage du bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure rénale aiguë (AKI)
Délai: 7 jours
L'AKI sera définie par le changement de créatinine sérique basée sur les critères rénaux d'amélioration des résultats mondiaux (KDIGO).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux défavorables majeurs (Make)
Délai: 28 jours
Le composite de l'AKI sévère (c'est-à-dire Étape 2 ou 3 AKI basée sur la définition à base de créatinine de Kdigo), absence de récupération rénale et / ou de la mort.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure myocardique après une chirurgie non cardiaque (min)
Délai: 28 jours
Troponine cardiaque normale ou haute sensibilité élevée.
28 jours
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: 28 jours
Nombre de jours d'admission aux patients hospitalisés.
28 jours
Hypotension
Délai: Pendant les soins d'anesthésie
Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg pendant au moins 15 minutes cumulatives.
Pendant les soins d'anesthésie
Durée de l'hypotension
Délai: Pendant les soins d'anesthésie
Le nombre cumulatif de minutes avec une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg.
Pendant les soins d'anesthésie
Hypotension sévère
Délai: Pendant les soins d'anesthésie
Pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg pendant au moins 15 minutes cumulatives.
Pendant les soins d'anesthésie
Durée d'hypotension sévère
Délai: Pendant les soins d'anesthésie
Le nombre cumulé de minutes avec une pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg.
Pendant les soins d'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Chercheur principal: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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