Vasopressorin valinta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion estämiseksi suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen: monikeskus käytännöllinen klusteri ristikkäin satunnaistettu tutkimus (VEGA-2)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Norepinefriini vs. fenylefriini ensimmäisen linjan vasopressorina, joka estää leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvaurioita suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen
Matala verenpaine, joka tunnetaan myös hypotensiona, on hyvin yleistä suuren anestesian leikkauksen aikana.
Pitkäaikainen tai vaikea hypotensio voi johtaa komplikaatioihin, kuten munuaisvaurioihin leikkauksen jälkeen, mikä hidastaa potilaan palautumista.
Anestesiologit antavat yleisesti lääkkeitä, joita kutsutaan vasopressoreiksi alhaisen verenpaineen hoitamiseksi leikkauksen aikana.
Nämä lääkkeet auttavat nostamaan verenpainetta takaisin turvalliselle alueelle.
Tätä tarkoitusta varten käytetään yleisesti kahta vasopressorilääkettä: norepinefriiniä ja fenyylefriiniä.
Jokaisella näistä lääkkeistä on hiukan erilaisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniin (sydän- ja verisuonijärjestelmä).
On edelleen tuntematon, mikä näistä vakiolääkkeistä on parempi alhaisen verenpaineen hoidossa leikkauksen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä näistä kahdesta lääkkeestä on parempi estää munuaisten vammoja suuren ei -sydänleikkauksen jälkeen sekä muut komplikaatiot, kuten sydänongelmat.
Suurimmat leikkaukset määritellään vähintään kaksi tuntia kestäviksi yleisanestesiassa.
Tämä tutkimus satunnaistaa noin kymmenen Pohjois -Amerikan keskustaa käyttämään joko norepinefriiniä tai fenyylefriiniä ensisijaisena lääkityksenä alhaisen verenpaineen hoitamiseksi aikuisilla, joille tehdään suurta sydänleikkausta.
Jokainen sairaala priorisoi yhden lääkkeen kuukaudessa, ja osoitettu lääke pyörii joka kuukausi jokaisessa sairaalassa.
Osallistujien osallistumista ei tarvita, koska tunnistetut tiedot kerätään osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vega-2 on avoin, käytännöllinen, useita jaksoja, klusterin satunnaistettu, crossover-kokeilu MPOG: n sairaaloiden välillä. Sairaalakeskukset määrätään käyttämään joko fenyylefriiniä (PE) tai norepinefriiniä (NE) ensimmäisen linjan laskimonsisäisen vasopressorille leikkaussalissa intraoperatiivisen hypotension hoitamiseksi. Keskustat määritetään satunnaisesti käyttämään PE: tä jopa lukukauden aikana ja NE parittomien kuukausien aikana tai päinvastoin. Tiedot kerätään rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta ja poistetaan automaattisesti sähköisestä terveyskertomuksesta. Tutkimukseen ei tarvita ylimääräisiä laboratoriotestejä tai -menetelmiä. Vain satunnaistaminen (kunkin sairaalan interventiosekvenssi) eroaa tavanomaisesta hoidosta.
Interventio on ensimmäinen rivin vasopressori, jota käytetään sekä infuusio- että bolus -annosteluun, joko PE tai NE. Anestesian tarjoajat käyttävät pitoisuutta, jota heidän vastaava keskus jo käyttää paikallispuudutuksen ja apteekkien standardien toimintamenetelmien mukaisesti. Anestesiologit tarjoavat standardin hoidon intraoperatiivisen ajanjakson aikana. He arvioivat vasopressorien tarvetta hemodynaamisen arvioinnin ja valtimopainetavoitteiden perusteella toimenpiteen aikana. Anestesian tarjoajia kannustetaan ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta yli 65 mmHg tai 20 prosentin sisällä lähtötasosta, mutta valtimopainetavoitteita voidaan säätää yksilöllisesti, esimerkiksi kirurgisen edeltävän aikakatkaisun aikana tai yksilöllisen arvioinnin perusteella. Boluksen annokset tai vasopressorien jatkuva infuusio säädetään näiden tavoitteiden saavuttamiseksi yksilöllisesti. Huomattakoon, että anestesian tarjoaja voisi käyttää vaihtoehtoista vasopressoria, jos he pitävät yhtä korkeamman lääkkeen hyötyä. Toinen linja vasopressori sallitaan. Ensimmäisen linjan vasopressorien valinta määritetään satunnaistamislohkolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu Legrand, MD PhD
- Puhelinnumero: 415-476-9035
- Sähköposti: matthieu.legrand@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael P. Bokoch, MD PhD
- Puhelinnumero: 415-476-8389
- Sähköposti: michael.bokoch@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Esmail, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5118
- Sähköposti: Tariq.Esmail@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Tariq Esmail, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael P Bokoch, MD PhD
- Puhelinnumero: 415-476-8389
- Sähköposti: michael.bokoch@ucsf.edu
-
Alatutkija:
- Michael P Bokoch, MD PhD
-
Päätutkija:
- Matthieu Legrand, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisia Leung, BA
- Sähköposti: Elisia.Leung@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- LaToya Stubbs
- Sähköposti: lstubbs@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Anders, MD
- Puhelinnumero: 410-328-4213
- Sähköposti: manders@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Megan Anders, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Sachin Kheterpal, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Allison Janda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Janda, MD
- Puhelinnumero: 734-936-4000
- Sähköposti: ajanda@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Pantis
- Sähköposti: repantis@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mousab M Eteer, MD
- Puhelinnumero: 989-839-3000
- Sähköposti: METEER1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine A Nowak, PhD
- Sähköposti: KNowak2@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Mousab M Eteer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Manning, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Manning, MD
- Puhelinnumero: 859-619-4712
- Sähköposti: michael.manning@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Patrylick
- Sähköposti: amy.patrylick@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Rekrytointi
- Wake Forest University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynnette Harris
- Sähköposti: lcharris@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- Ashish Khanna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Khanna, MD
- Puhelinnumero: 336-716-4498
- Sähköposti: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Melikman
- Sähköposti: Emily.Melikman@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddharth Dave, MD
- Puhelinnumero: 214-645-8300
- Sähköposti: Siddharth.Dave@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Siddharth Dave, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Bhiken Naik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhiken Naik, MD
- Puhelinnumero: 434-924-2547
- Sähköposti: bin4n@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghana Ilendula
- Sähköposti: MI9K@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen B Domino, MD
- Sähköposti: kdomino@uw.edu
-
Päätutkija:
- Karen B Domino, MD
-
Alatutkija:
- Wil Van Cleve, MD
-
Alatutkija:
- John Lang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Leikkaus yleisen anestesian alla, jonka leikkaus on vähintään 2 tuntia
- Sai laskimonsisäisiä vasopressoreita leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus
- Ruumiillisen kalvon hapettuminen
- Elinsiirto
- Synnytysmenettelyt
- Munuaisen menettelyt
- Avohoidon menettelyt
- Jo vastaanottavat NE: tä tai PE: tä tai inotrooppeja ennen anestesian induktiota (anestesian aikaan)
- Amerikkalainen anestesiologien fyysisen aseman luokittelu 5 tai 6
- Potilas, jolle paikallinen protokolla suosittelee tietyn ensimmäisen linjan vasopressoria
- Viimeisimmät dokumentoitu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 tai ennen operatiivinen munuaisten korvaushoito 60 päivän kuluessa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole preoperatiivista kreatiniiniarvoa 60 päivän kuluessa ennen leikkausta
- Elävät potilaat, joilla ei ole postoperatiivista kreatiniiniarvoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Norepinefriini
Norepinefriini ensimmäisen linjan intraoperatiivisena vasopressorina yleisen anestesian aikana.
|
Laskimonsisäinen norepinefriini sekä infuusio- että boluksen annostelulle
|
|
Active Comparator: Fenylefriini
Fenylefriini ensimmäisen linjan intraoperatiivisena vasopressorina yleisen anestesian aikana
|
Laskimonsisäinen fenyylefriini sekä infuusion että boluksen annostelua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI määritellään seerumin kreatiniinin muutoksella, joka perustuu munuaissairauksiin, jotka parantavat globaaleja tuloksia (KDIGO).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset munuaisten tapahtumat (Make)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavan AKI: n yhdistelmä (ts.
Vaihe 2 tai 3 AKI, joka perustuu Kdigo-kreatiniinipohjaiseen määritelmään), munuaisten palautumisen puuttuminen ja/tai kuolema.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio ei -sydänleikkauksen jälkeen (Mins)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kohonnut sydämen normaali tai erittäin herkkä troponiini.
|
28 päivää
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden pääsypäivien lukumäärä.
|
28 päivää
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Anestesian hoidon aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg vähintään 15 kumulatiivista minuuttia.
|
Anestesian hoidon aikana
|
|
Hypotension kesto
Aikaikkuna: Anestesian hoidon aikana
|
Kumulatiivinen minuutin lukumäärä keskimäärin valtimopaine alle 65 mmHg.
|
Anestesian hoidon aikana
|
|
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: Anestesian hoidon aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine alle 55 mmHg vähintään 15 kumulatiivista minuuttia.
|
Anestesian hoidon aikana
|
|
Vakavan hypotension kesto
Aikaikkuna: Anestesian hoidon aikana
|
Kumulatiivinen minuutin lukumäärä keskimäärin valtimopaine alle 55 mmHg.
|
Anestesian hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allison Janda, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
- Päätutkija: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Pancaro C, Shah N, Pasma W, Saager L, Cassidy R, van Klei W, Kooij F, Vittali D, Hollmann MW, Kheterpal S, Lirk P. Risk of Major Complications After Perioperative Norepinephrine Infusion Through Peripheral Intravenous Lines in a Multicenter Study. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1060-1065. doi: 10.1213/ANE.0000000000004445.
- Chiu C, Fong N, Lazzareschi D, Mavrothalassitis O, Kothari R, Chen LL, Pirracchio R, Kheterpal S, Domino KB, Mathis M, Legrand M. Fluids, vasopressors, and acute kidney injury after major abdominal surgery between 2015 and 2019: a multicentre retrospective analysis. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):317-326. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.002. Epub 2022 Jun 8.
- Prowle JR, Forni LG, Bell M, Chew MS, Edwards M, Grams ME, Grocott MPW, Liu KD, McIlroy D, Murray PT, Ostermann M, Zarbock A, Bagshaw SM, Bartz R, Bell S, Bihorac A, Gan TJ, Hobson CE, Joannidis M, Koyner JL, Levett DZH, Mehta RL, Miller TE, Mythen MG, Nadim MK, Pearse RM, Rimmele T, Ronco C, Shaw AD, Kellum JA. Postoperative acute kidney injury in adult non-cardiac surgery: joint consensus report of the Acute Disease Quality Initiative and PeriOperative Quality Initiative. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):605-618. doi: 10.1038/s41581-021-00418-2. Epub 2021 May 11.
- Legrand M, Zarbock A. Ten tips to optimize vasopressors use in the critically ill patient with hypotension. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):736-739. doi: 10.1007/s00134-022-06708-y. Epub 2022 May 3. No abstract available.
- Legrand M, Kothari R, Fong N, Palaniappa N, Boldt D, Chen LL, Kurien P, Gabel E, Sturgess-DaPrato J, Harhay MO, Pirracchio R, Bokoch MP; VEGA-1 trial investigators. Norepinephrine versus phenylephrine for treating hypotension during general anaesthesia in adult patients undergoing major noncardiac surgery: a multicentre, open-label, cluster-randomised, crossover, feasibility, and pilot trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):519-527. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.004. Epub 2023 Mar 14.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39683
- R01DK139484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .