Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valget af vasopressor for at forhindre postoperativ akut nyreskade efter større ikke-hjertekirurgi: en multicenter pragmatisk klynge på tværs af randomiseret forsøg (VEGA-2)

20. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Norepinephrin vs phenylephrin som den første linje vasopressor for at forhindre postoperativ akut nyreskade efter større ikke-hjertekirurgi

Lavt blodtryk, også kendt som hypotension, er meget almindelig under større kirurgi under generel anæstesi. Langvarig eller alvorlig hypotension kan føre til komplikationer såsom nyreskade efter operationen, der bremser patientgenvinding. Anæstesiologer administrerer ofte medicin kaldet vasopressorer til behandling af lavt blodtryk under operationen. Disse medicin hjælper med at hæve blodtrykket tilbage til et sikkert interval. To vasopressormediciner bruges ofte til dette formål: norepinephrin og phenylephrin. Hver af disse medicin har lidt forskellige effekter på hjertet og blodkar (kardiovaskulært system). Det forbliver ukendt, hvilken af ​​disse standardmedicin er bedre til behandling af lavt blodtryk under operationen. Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvilken af ​​disse to medicin der er bedre til at forhindre skade på nyrerne efter større ikke -hjertekirurgi såvel som andre komplikationer, såsom hjerteproblemer. Større operationer defineres som dem, der varer mindst to timer under generel anæstesi. Denne undersøgelse randomiserer omkring ti centre i Nordamerika til at bruge enten noradrenalin eller fenylephrin som den primære medicin til behandling af lavt blodtryk hos voksne, der gennemgår større ikke -hjertekirurgi. Hvert hospital vil prioritere et af lægemidlerne hver måned, og det tildelte lægemiddel roterer hver måned på hvert hospital. Der kræves ikke yderligere deltagerinddragelse, da de-identificerede data indsamles som en del af standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vega-2 er en åben mærket, pragmatisk, flere perioder, klynge-randomiseret, crossover-prøve på tværs af hospitaler fra MPOG. Hospitalcentre vil blive tildelt at bruge enten phenylephrin (PE) eller norepinephrin (NE) til den første linje intravenøse vasopressor i operationsstuen til behandling af intraoperativ hypotension. Centre vil blive tildelt tilfældigt til at bruge PE i jævnt nummererede måneder og NE i ulige nummererede måneder eller omvendt. Data indsamles fra rutinemæssig klinisk pleje og ekstraheres automatisk fra den elektroniske sundhedsrekord. Der kræves ingen yderligere laboratorietest eller procedurer til undersøgelsen. Kun randomiseringen (på hvert hospital til sekvensen af ​​interventioner) vil være forskellig fra sædvanlig pleje.

Interventionen er den første linje vasopressor, der bruges til både infusion og bolusdosering, enten PE eller NE. Anæstesiudbydere vil bruge den koncentration, som deres respektive center allerede bruger i tråd med lokalbedøvelse og apotekstandard driftsprocedurer. Anæstesiologer vil give standard for pleje i den intraoperative periode. De vil evaluere behovet for vasopressorer baseret på hæmodynamisk vurdering og det arterielle trykmål under proceduren. Anæstesiudbydere vil blive opfordret til at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg eller inden for 20% fra baseline, men det arterielle trykmål kan justeres på individuelt grundlag, for eksempel under præ-kirurgisk time-out eller baseret på individuel vurdering. Doser af bolus eller kontinuerlig infusion af vasopressorer vil blive justeret for at nå disse mål på individuelt grundlag. Bemærk, at anæstesiudbyderen kunne bruge den alternative vasopressor, hvis de overvejer fordelen ved et lægemiddel, der er højere. En anden linje vasopressor vil være tilladt. Valget af de første linjevasopressorer bestemmes af randomiseringsblokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Esmail, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Allison Janda, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Manning, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Bhiken Naik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen B Domino, MD
        • Underforsker:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Underforsker:
          • John Lang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kirurgi under generel anæstesi med en operation på 2 timer eller mere
  • Modtaget intravenøse vasopressorer under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Ekstra-corporeal membranoxygenering
  • Organtransplantation
  • Obstetriske procedurer
  • Procedurer på nyren
  • Polikliniske procedurer
  • Modtagelse af NE eller PE eller inotroper inden induktion af anæstesi (på tidspunktet for anæstesi start)
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 5 eller 6
  • Patient, for hvem en lokal protokol anbefaler en bestemt første linje vasopressor
  • Seneste dokumenterede estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 eller præoperativ nyreudskiftningsterapi inden for 60 dage før operationen
  • Patienter, der ikke har en præoperativ kreatininværdi inden for 60 dage før operationen
  • Levende patienter, der ikke har en postoperativ kreatininværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norepinephrin
Norepinephrin som den første linje intraoperative vasopressor under generel anæstesi.
Medicin: Norepinephrin
Intravenøs noradrenalin til både infusion og bolus dosering
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrin som den første linje intraoperative vasopressor under generel anæstesi
Medicin: Phenylephrin
Intravenøs fenylephrin til både infusion og bolus dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage
AKI defineres efter ændringen af ​​serumkreatinin baseret på nyresygdommen, der forbedrer de globale resultater (KDIGO) kriterier.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store ugunstige nyrearrangementer (make)
Tidsramme: 28 dage
Sammensætningen af ​​svær Aki (dvs. Trin 2 eller 3 AKI baseret på den Kdigo-kreatinin-baserede definition), fravær af nyreinddrivelse og/eller død.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 28 dage
Forhøjet hjerte-normal eller højfølsomhed troponin.
28 dage
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 28 dage
Antal dage med indpatientoptagelse.
28 dage
Hypotension
Tidsramme: Under anæstesi
Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg i mindst 15 kumulative minutter.
Under anæstesi
Varighed af hypotension
Tidsramme: Under anæstesi
Det kumulative antal minutter med gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg.
Under anæstesi
Alvorlig hypotension
Tidsramme: Under anæstesi
Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 55 mmHg i mindst 15 kumulative minutter.
Under anæstesi
Varighed af alvorlig hypotension
Tidsramme: Under anæstesi
Det kumulative antal minutter med gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 55 mmHg.
Under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Efterforskere

  • Studieleder: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39683
  • R01DK139484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Norepinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner