Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A escolha do vasopressor para evitar lesões renais agudas pós-operatórias após a grande cirurgia não cardíaca: um cluster Pragmático multicêntrico estudo randomizado cruzado (VEGA-2)

20 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Norepinefrina vs fenilefrina como vasopressor de primeira linha para prevenir lesão renal aguda pós-operatória após grande cirurgia não cardíaca

A pressão arterial baixa, também conhecida como hipotensão, é muito comum durante a grande cirurgia sob anestesia geral. A hipotensão prolongada ou grave pode levar a complicações como lesão renal após a cirurgia que diminui a recuperação do paciente. Os anestesiologistas geralmente administram medicamentos chamados vasopressores para tratar a pressão baixa durante a cirurgia. Esses medicamentos ajudam a aumentar a pressão arterial a um alcance seguro. Dois medicamentos vasopressores são comumente usados ​​para esse fim: noradrenalina e fenilefrina. Cada um desses medicamentos tem efeitos ligeiramente diferentes nos vasos cardíacos e sanguíneos (sistema cardiovascular). Permanece desconhecido qual desses medicamentos padrão é melhor para o tratamento da pressão baixa durante a cirurgia. O objetivo deste ensaio clínico é determinar qual desses dois medicamentos é melhor na prevenção de lesões nos rins após a grande cirurgia não cardíaca, além de outras complicações, como problemas cardíacos. As principais cirurgias são definidas como as que duraram pelo menos duas horas sob anestesia geral. Este estudo randomizará cerca de dez centros na América do Norte para usar a noradrenalina ou a fenilefrina como medicamento primário para tratar a pressão arterial baixa em adultos submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca. Cada hospital priorizará um dos medicamentos a cada mês e o medicamento designado girará todos os meses em cada hospital. Nenhum envolvimento adicional do participante será necessário, pois os dados não identificados são coletados como parte dos cuidados médicos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VEGA-2 é um julgamento crossover, pragmático, de vários períodos, pragmáticos, randomizados, em hospitais do MPOG. Os centros hospitalares serão designados para usar fenilefrina (PE) ou noradrenalina (NE) para o vasopressor intravenoso de primeira linha na sala de operações para o tratamento da hipotensão intraoperatória. Os centros serão aleatoriamente designados para usar o PE durante meses pares e NE durante meses ímpares, ou vice-versa. Os dados serão coletados dos cuidados clínicos de rotina e extraídos automaticamente do registro eletrônico de saúde. Não serão necessários testes ou procedimentos de laboratório adicionais para o estudo. Somente a randomização (de cada hospital para a sequência de intervenções) será diferente dos cuidados usuais.

A intervenção é o vasopressor de primeira linha usado para a dosagem de infusão e bolus, PE ou NE. Os provedores de anestesia usarão a concentração que seu respectivo centro já usa de acordo com os procedimentos operacionais padrão de anestesia e farmácia. Os anestesiologistas fornecerão padrão de atendimento durante o período intraoperatório. Eles avaliarão a necessidade de vasopressores com base na avaliação hemodinâmica e nas metas de pressão arterial durante o procedimento. Os provedores de anestesia serão incentivados a manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg ou dentro de 20% da linha de base, mas os alvos de pressão arterial podem ser ajustados individualmente, por exemplo, durante o tempo limite pré-cirúrgico, ou com base na avaliação individual. Doses de bolus ou infusão contínua de vasopressas serão ajustadas para alcançar esses objetivos individualmente. É importante notar que o provedor de anestesia pode usar o vasopressor alternativo se considerar o benefício de um medicamento ser maior. Um vasopressor de segunda linha será permitido. A escolha dos vasopressores da primeira linha será determinada pelo bloco de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tariq Esmail, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Allison Janda, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Manning, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Khanna, MD
        • Contato:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Bhiken Naik, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen B Domino, MD
        • Subinvestigador:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Subinvestigador:
          • John Lang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Cirurgia sob anestesia geral com duração da cirurgia de 2 horas ou mais
  • Recebeu vasopressores intravenosos durante a cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca
  • Oxigenação da membrana extra-corporal
  • Transplante de órgãos
  • Procedimentos obstétricos
  • Procedimentos no rim
  • Procedimentos ambulatoriais
  • Já recebendo NE ou PE ou Inotropes antes da indução de anestesia (no momento da iniciação da anestesia)
  • Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 5 ou 6
  • Paciente para quem um protocolo local recomenda um vasopressor de primeira linha específico
  • Taxa de filtração glomerular estimada mais recente documentada (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 ou terapia de substituição renal pré -operatória dentro de 60 dias antes da cirurgia
  • Pacientes que não têm um valor de creatinina pré -operatória dentro de 60 dias antes da cirurgia
  • Pacientes vivos que não têm um valor de creatinina pós -operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Norepinefrina
Norepinefrina como vasopressor intraoperatório de primeira linha durante a anestesia geral.
Medicamento: Norepinefrina
Norepinefrina intravenosa para dosagem de infusão e bolus
Comparador Ativo: Fenilefrina
Fenilefrina como vasopressor intraoperatório de primeira linha durante a anestesia geral
Medicamento: Fenilefrina
Fenilefrina intravenosa para a dosagem de infusão e bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda (AKI)
Prazo: 7 dias
O LAKI será definido pela mudança de creatinina sérica com base nos critérios da doença renal que melhoram os resultados globais (KDIGO).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos renais (make)
Prazo: 28 dias
O composto de LRA grave (ou seja, estágio 2 ou 3 LRA baseado na definição baseada em creatinina Kdigo), ausência de recuperação renal e/ou morte.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão do miocárdio após cirurgia não cardíaca (minutos)
Prazo: 28 dias
Troponina normais cardíaca ou de alta sensibilidade elevada.
28 dias
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: 28 dias
Número de dias de admissão hospitalar.
28 dias
Hipotensão
Prazo: Durante o cuidado da anestesia
Pressão arterial média menor que 65 mmHg por pelo menos 15 minutos cumulativos.
Durante o cuidado da anestesia
Duração da hipotensão
Prazo: Durante o cuidado da anestesia
O número cumulativo de minutos com pressão arterial média menor que 65 mmHg.
Durante o cuidado da anestesia
Hipotensão grave
Prazo: Durante o cuidado da anestesia
Pressão arterial média menor que 55 mmHg por pelo menos 15 minutos cumulativos.
Durante o cuidado da anestesia
Duração da hipotensão grave
Prazo: Durante o cuidado da anestesia
O número cumulativo de minutos com pressão arterial média menor que 55 mmHg.
Durante o cuidado da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Investigador principal: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39683
  • R01DK139484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever