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Die Wahl des Vasopressors zur Verhinderung einer postoperativen akuten Nierenverletzung nach einer größeren nicht-kardialen Operation: eine multizentrische pragmatische Cluster-Cross-Over-Randomisierte Studie (VEGA-2)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Noradrenalin gegen Phenylephrin als Erstlinien-Vasopressor zur Verhinderung einer postoperativen akuten Nierenverletzung nach einer schweren nicht kardialen Operation

Niedriger Blutdruck, auch als Hypotonie bezeichnet, ist während der großen Operation unter Vollnarkose sehr häufig. Eine längere oder schwere Hypotonie kann zu Komplikationen wie Nierenverletzungen nach der Operation führen, die die Erholung der Patienten verlangsamen. Anästhesisten verabreichen häufig Medikamente, die als Vasopressoren bezeichnet werden, um niedrigen Blutdruck während der Operation zu behandeln. Diese Medikamente erhöhen den Blutdruck wieder auf einen sicheren Bereich. Zu diesem Zweck werden häufig zwei Vasopressor -Medikamente verwendet: Noradrenalin und Phenylephrin. Jedes dieser Medikamente hat leicht unterschiedliche Auswirkungen auf die Herz- und Blutgefäße (Herz -Kreislauf -System). Es ist nicht bekannt, welche dieser Standardmedikamente bei der Behandlung niedriger Blutdruck während der Operation besser sind. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, welche dieser beiden Medikamente nach einer größeren nicht kardialen Operation und anderen Komplikationen wie Herzproblemen eine Verletzung der Nieren besser verhindern können. Hauptoperationen sind als die mindestens zwei Stunden unter Vollnarkose definiert. Diese Studie wird etwa zehn Zentren in Nordamerika randomisieren, um entweder Noradrenalin oder Phenylephrin als primäres Medikament zur Behandlung niedriger Blutdruck bei Erwachsenen zu verwenden, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterziehen. Jedes Krankenhaus wird jeden Monat eines der Medikamente priorisieren, und das zugewiesene Medikament dreht sich jeden Monat in jedem Krankenhaus. Es ist keine weitere Beteiligung der Teilnehmer erforderlich, da im Rahmen der medizinischen Standardversorgung festgelegte Daten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VEGA-2 ist ein offenes, pragmatisches, mehrfach randomisiertes Crossover-Versuch in Krankenhäusern von MPOG. Krankenhauszentren werden zugewiesen, um entweder Phenylephrin (PE) oder Noradrenalin (NE) für den intravenösen ersten Vasopressor im Operationssaal zur Behandlung der intraoperativen Hypotonie zu verwenden. Zentren werden nach dem Zufallsprinzip in den monatlichen und nummerierten PE in ungeraden Monaten zugeordnet oder umgekehrt. Die Daten werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt und automatisch aus dem elektronischen Gesundheitsakten extrahiert. Für die Studie sind keine zusätzlichen Labortests oder -verfahren erforderlich. Nur die Randomisierung (jedes Krankenhauss zur Abfolge der Interventionen) unterscheidet sich von der üblichen Versorgung.

Die Intervention ist der erste Linienvasopressor, der sowohl für die Infusion als auch für die Bolusdosierung verwendet wird, entweder PE oder NE. Anästhesie -Anbieter werden die Konzentration verwenden, die ihr jeweiliges Zentrum bereits im Einklang mit Lokalanästhesie- und Apotheken -Standardverfahren verwendet. Anästhesisten werden während der intraoperativen Periode Standard der Versorgung bieten. Sie werden die Notwendigkeit von Vasopressoren basierend auf einer hämodynamischen Bewertung und den arteriellen Druckzielen während des Verfahrens bewerten. Anästhesieanbieter werden ermutigt, den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg oder innerhalb von 20% von der Basis aufrechtzuerhalten. Dosen von Bolus oder kontinuierliche Infusion von Vasopressoren werden angepasst, um diese Ziele individuell zu erreichen. Bemerkenswert ist, dass der Anästhesieanbieter den alternativen Vasopressor verwenden könnte, wenn er den Nutzen eines Medikaments betrachtet. Eine zweite Linie Vasopressor ist erlaubt. Die Wahl der ersten Zeilenvasopressoren werden durch den Randomisierungsblock bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tariq Esmail, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael P Bokoch, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Matthieu Legrand, MD PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Sachin Kheterpal, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Allison Janda, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mousab M Eteer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Bhiken Naik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen B Domino, MD
        • Unterermittler:
          • Wil Van Cleve, MD
        • Unterermittler:
          • John Lang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chirurgie unter Vollnarkose mit einer Operationsdauer von 2 Stunden oder mehr
  • Während der Operation intravenösen Vasopressoren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzoperation
  • Extra-korporale Membran-Sauerstoffversorgung
  • Organtransplantation
  • Geburtshilfliche Verfahren
  • Verfahren auf der Niere
  • Ambulante Verfahren
  • Bereits vor der Induktion der Anästhesie erhaltene NE oder PE oder Inotrope (zum Zeitpunkt der Anästhesie)
  • American Society of Anaesthesiologen Physical Status Classification 5 oder 6
  • Patient, für den ein lokales Protokoll einen bestimmten ersten Zeilenvasopressor empfiehlt
  • Die neuesten dokumentierten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 oder präoperative Nierenersatztherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Operation
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor der Operation keinen präoperativen Kreatininwert haben
  • Lebende Patienten, die keinen postoperativen Kreatininwert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Noradrenalin als Erstlinie intraoperativer Vasopressor während der Vollnarkose.
Arzneimittel: Noradrenalin
Intravenöser Noradrenalin sowohl für die Infusion als auch für die Bolusdosierung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin als intraoperative Erstanästhesie während der Vollnarkose
Arzneimittel: Phenylephrin
Intravenöses Phenylephrin sowohl für Infusion als auch für die Bolusdosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage
AKI wird durch die Veränderung des Serumkreatinins definiert, basierend auf den KDIGO -Kriterien der Nierenerkrankung, die die globalen Ergebnisse (KDIGO) verbessern.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große unerwünschte Nierenereignisse (machen)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verbundheit von schwerem AKI (d. H. Stufe 2 oder 3 Aki basierend auf der Kreatinin-basierten Definition auf KDIGO), des Fehlens einer Nierenwiederherstellung und/oder des Todes.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach nicht kardiäer Operation (MINS)
Zeitfenster: 28 Tage
Erhöhter kardialer normaler oder hochempfindlicher Troponin.
28 Tage
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage der stationären Zulassung.
28 Tage
Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesieversorgung
Mittlerer arterieller Druck weniger als 65 mmHg für mindestens 15 kumulative Minuten.
Während der Anästhesieversorgung
Hypotoniedauer
Zeitfenster: Während der Anästhesieversorgung
Die kumulative Anzahl von Minuten mit mittlerem arteriellem Druck von weniger als 65 mmHg.
Während der Anästhesieversorgung
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesieversorgung
Mittlerer arterieller Druck weniger als 55 mmHg für mindestens 15 kumulative Minuten.
Während der Anästhesieversorgung
Dauer schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Während der Anästhesieversorgung
Die kumulative Anzahl von Minuten mit mittlerem arteriellem Druck von weniger als 55 mmHg.
Während der Anästhesieversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland
University of Michigan
Duke University
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Henry Ford Health System
University of Virginia

Ermittler

  • Studienleiter: Allison Janda, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sachin Kheterpal, MD MBA, University of Michigan
  • Hauptermittler: Matthieu Legrand, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Michael P Bokoch, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Douglas Colquhoun, MB ChB, MSc, MPH, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39683
  • R01DK139484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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